- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06498791
Funktionaalinen mitokondriaalinen analyysi PBMC:t (FMAP)
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) toiminnallinen mitokondriaalinen analyysi - pilottitutkimus
Tämän prospektiivisen, tutkivan, pitkittäisen, yhden keskuksen kohorttitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida mitokondriaalisen virtauksen vakautta PBMC:issä pitkän aikavälin kylmäsäilytyksen aikana.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- tunnistaa muutoksia mitokondrioiden hengitysvirtauksessa kylmäsäilytettyjen PBMC:iden eri aineenvaihduntatiloissa pitkäaikaisen kylmäsäilytyksen aikana.
- arvioida mitokondrioiden hengityksen vaihtelua samoista vapaaehtoisista eri aikoina, vuodenaikoina tai eri käsivarsista eristettyjen PBMC-solujen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitokondrioiden toiminnan analyysiä voidaan kutsua myös bioenergeettiseksi tilannekuvaksi. Mitokondriot ovat dynaamisia metabolisia organelleja, jotka mukautuvat erilaisiin fysiologisiin vaatimuksiin ja heijastavat yksilön elämäntapaa ja altistumista ympäristötekijöille, lääkkeille ja myrkkyille. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että mitokondriohengitys heikkenee iän myötä ja korreloi monien ikään liittyvien sairauksien kanssa. Tämä herättää kysymyksen siitä, kuinka mitokondriot vaikuttavat soluihin kliinisessä kontekstissa.
Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan 20 osallistujaa, jotka luonnehditaan kattavasti demografisten tietojen ja kliinisen profiilin perusteella. Lisäksi tehdään fyysisiä tutkimuksia ja osallistujilta kysytään heidän elämäntapojaan kyselylomakkeilla. 12 kuukauden aikana verinäytteitä kerätään kolmen kuukauden välein, jolloin yhteensä viisi opintokäyntiä. Mitokondrioiden hapenkulutuksen analysointiin käytetään mieluiten ääreisveren mononukleaarisia soluja (PBMC), koska ne tarjoavat minimaalisesti invasiivisen ja helposti saatavilla olevan kuvan mitokondrioiden toiminnasta ja yleisestä aineenvaihdunnan tilasta ja ne eristetään kerätyistä verinäytteistä.
Mitokondriodiagnostiikan soveltamisen mahdollistamiseksi tutkimuksessa sairauksien varhaisessa havaitsemisessa ja terapeuttisessa kehittämisessä tarvitaan lisätietoa mitokondriohengityksen stabiilisuudesta kylmäsäilytetyissä PBMC-soluissa käyttämällä korkearesoluutioista respirometriaa (HRR) O2k-tekniikalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka kylmäsäilytyksen kesto vaikuttaa mitokondrioiden bioenergetiikkaan verrattuna juuri eristettyihin PBMC-soluihin.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös useita parametreja, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa mitokondrioiden hengityksen vakauteen. Näitä tekijöitä ovat muun muassa paastoamaton verenotto, erot oikean ja vasemman käsivarren välillä ja kausiluonteiset vaikutukset. Missä määrin näiden parametrien yksilöiden välinen vaihtelu vaikuttaa mitokondrioiden hengitykseen, on vielä täysin ymmärrettävä.
Lisäksi pitkittäistutkimuksen suunnittelu mahdollistaa mitokondrioiden aktiivisuuden ja vakauden seurannan ajan myötä, mikä tarjoaa paremman ymmärryksen soluhengityksen keskeisistä prosesseista.
Siten suunniteltu tutkimus lupaa antaa merkittäviä näkemyksiä mitokondrioiden hengityksestä ja solujen bioenergetiikasta kliinisessä kontekstissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio koostuu aikuisista (yli 18-vuotiaista), ja miehiä ja naisia on tasaisesti.
Kaiken kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä (10 miestä, 10 naista).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-85
- Halu ja kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen (esim. päivittäin, viikoittain tai vastaava) lääkkeiden tai ravintolisien saanti, paitsi oraaliset ja spiraaliehkäisyvalmisteet
- Autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän muutokset
- Hematopoieesiin liittyvät sairaudet, hemofilia, hematofobia
- Diagnosoitu lievä tai vakava neurokognitiivinen häiriö
- Masennusjaksot viimeisen kahden vuoden aikana
- Krooniset tartuntataudit
- Neurostimulaattorit tai lääkepumppu
- Osallistunut kilpaurheiluun (viimeisten kahden vuoden aikana)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden hengitysvirran (O2-virtauksen) stabiilisuus kylmäsäilytetyissä PBMC:issä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 8 viikon välein kylmäsäilytyksen jälkeen
|
Mitokondrioiden hengitysvirta arvioidaan High Resolution Respirometry -analyysillä
|
1 viikko ja 8 viikon välein kylmäsäilytyksen jälkeen
|
|
O2-pitoisuuden stabiilisuus kylmäsäilytetyissä PBMC:issä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 8 viikon välein kylmäsäilytyksen jälkeen
|
Mitokondrioiden hengitysvirta arvioidaan High Resolution Respirometry -analyysillä
|
1 viikko ja 8 viikon välein kylmäsäilytyksen jälkeen
|
|
Mitokondrioiden hengitysvirtauksen (O2-virtauksen) arviointi tuoreissa PBMC-soluissa verrattuna kylmäsäilytettyihin PBMC-soluihin
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Mitokondrioiden hengitysvirta arvioidaan High Resolution Respirometry -analyysillä
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
O2-pitoisuuden arviointi tuoreissa PBMC-soluissa verrattuna kylmäsäilytettyihin PBMC-soluihin
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Mitokondrioiden hengitysvirta arvioidaan High Resolution Respirometry -analyysillä
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O2-virtauksen arviointi tuoreissa ja kylmäsäilytetyissä PBMC:issä paasto- ja ei-paasto-näytteenottoolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Mitokondrioiden bioenergeettisen tilannekuvan arviointi tuoreissa ja kylmäsäilytetyissä PBMC:issä kahdessa eri keräysajankohdassa (paastottu ja ei-paastottu)
|
6 kuukauden vierailu
|
|
O2-virtauksen arviointi tuoreissa ja kylmäsäilytetyissä PBMC:issä eri kausittaisina keräyspisteinä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Mitokondrioiden bioenergeettisen tilannekuvan arviointi tuoreissa ja kylmäsäilytetyissä PBMC-soluissa eri vuodenaikoina
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
O2-virran arviointi tuoreissa ja kylmäsäilytetyissä PBMC-soluissa eri laskimopunktiokohdissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
Mitokondrioiden bioenergeettisen tilannekuvan arviointi tuoreista ja kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka on kerätty vasemmasta ja oikeasta kädestä
|
3 kuukauden vierailu
|
|
Verenkuvan ja eroverenkuvan arviointi I
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Täydellisen verenkuvan analyysi (esim.
erytrosyyttipitoisuus (mg/dl)
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
Verenkuvan ja eroverenkuvan arviointi II
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Täydellisen verenkuvan analyysi (esim.
hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
Kreatiniinin ja urean pitoisuus
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Kreatiniini (mg/dl), urea (mg/dl)
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
Kreatiinikinaasin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
Kreatiinikinaasi (U/L)
|
Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
|
Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Glukoosi (mg/dl, mmol/l)
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
HbA1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
HbA1c (%)
|
Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
|
Natriumin, kaliumin, kloridin ja kalsiumin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
Natrium (mmol/l), kalium (mmol/l), kloridi (mmol/l), kalsium (mmol/l)
|
Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
|
GOT:n ja GPT:n keskittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
Glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (GOT, U/L), glutamiini-pyruviinitransaminaasi (GPT, U/L), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (gamma-GT, U/L), laktaattidehydrogenaasi (LDH, U/L)
|
Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
|
Triglyseridin ja kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
Triglyseridi (mmol/l), kolesteroli (kaikki, mmol/l)
|
Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
|
LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
LDL-kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl)
|
Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
|
Lipoproteiinin pitoisuus a
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Lipoproteiini a (mg/dl)
|
Perustilan vierailu
|
|
Sedimentaationopeuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden vierailu
|
Sedimentaationopeus (mm/h)
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden vierailu
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
CRP-herkkä (mg/l)
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
Interleukiini-6 (pg/ml)
|
Lähtötilanne, 6, 12 kuukauden vierailu
|
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden vierailu
|
TSH (mU/ml)
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden vierailu
|
|
Iriinihapon pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden vierailu
|
Virtsahappo (mg/dl)
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden vierailu
|
|
Ferritiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden vierailu
|
Ferritiini (ng/ml, μg/l)
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden vierailu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot I
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Arvio demografisista tiedoista, kuten nykyinen ikä, sukupuoli syntymähetkellä, syntymäpaikka
|
Perustilan vierailu
|
|
Väestötiedot II
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Arvio demografisista tiedoista, kuten korkeus (cm)
|
Perustilan vierailu
|
|
Väestötiedot III
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Arvio demografisista tiedoista, kuten paino (kg)
|
Perustilan vierailu
|
|
Väestötiedot - Henkilökohtainen tausta ja elämäntapa I
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Väestötietojen arviointi henkilökohtaiseen taustaan ja elämäntyyliin keskittyen: esim.
|
Perustilan vierailu
|
|
Kuukautiskierron kesto (vain naiset)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Kuukautiskierron arviointi keskittyen kuukautiskierron kestoon (päivinä)
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
Kuukautiskierron pituus (vain naiset)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Kuukautiskierron arviointi keskittyen viimeisen kuukautiskierron (päivä) alkamiseen
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
Väestötiedot - Henkilökohtainen tausta ja elämäntapa II
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Väestötietojen arviointi keskittyen henkilökohtaiseen taustaan ja elämäntapaan: tupakointi ja tupakointihistoria, alkoholin kulutus ja ruokavalio
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
Väestötiedot - Henkilökohtainen tausta ja elämäntapa III
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Väestötietojen arviointi keskittyen henkilökohtaiseen taustaan ja elämäntyyliin: fyysisen aktiivisuuden määrä ja intensiteetti
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
Väestötiedot - Henkilökohtainen tausta ja elämäntapa IV
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Henkilökohtaisen taustan ja elämäntapojen arviointi: unen laatu
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
Lääketieteellisen historian arviointi
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Sairaushistorian arviointi:
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
|
Henkisen hyvinvoinnin arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla - saksankielinen versio (HADS-D)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Kyselylomakkeessa käytetään ahdistuneisuusasteikkoa ja masennusasteikkoa (0-21 kumpikin).
Mitä korkeampi arvo, sitä ahdistuneempi/masentuneempi potilas.
Kliinisen merkityksen raja-arvo: ≥8
|
Peruskäynti, 3, 6, 9, 12 kuukauden käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C_2_A.7-0039_009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .