Функциональный митохондриальный анализ PBMC (FMAP)
Функциональный митохондриальный анализ мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) – пилотное исследование
Основная цель этого проспективного, поискового, продольного, одноцентрового, когортного исследования — оценить стабильность митохондриального потока в РВМС при длительной криоконсервации.
Вторичными целями данного исследования являются:
- выявить изменения митохондриального дыхательного потока при различных метаболических состояниях криоконсервированных РВМС при длительной криоконсервации.
- для оценки изменчивости митохондриального дыхания из РВМС, выделенных от одних и тех же добровольцев в разное время, сезон или из разных групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ функции митохондрий также можно назвать биоэнергетическим снимком. Митохондрии — это динамические метаболические органеллы, которые адаптируются к различным физиологическим потребностям, отражая образ жизни человека и воздействие факторов окружающей среды, лекарств и токсинов. Многочисленные исследования показали, что митохондриальное дыхание снижается с возрастом и коррелирует со многими возрастными заболеваниями. Это поднимает вопрос о том, как митохондрии влияют на клетки в клиническом контексте.
Для этой цели набирают 20 участников и всесторонне характеризуют их с точки зрения демографической информации и клинических профилей. Кроме того, проводятся медицинские осмотры, а участников опрашивают об их образе жизни с помощью анкет. В течение 12-месячного периода образцы крови собираются с интервалом в три месяца, в результате чего в общей сложности было проведено пять учебных визитов. Для анализа потребления кислорода митохондриями предпочтительно использовать мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС), поскольку они обеспечивают минимально инвазивное и легкодоступное представление о функции митохондрий и общем метаболическом статусе и выделяются из собранных образцов крови.
Чтобы обеспечить возможность применения митохондриальной диагностики в исследованиях по раннему выявлению заболеваний и разработке методов лечения, необходима дополнительная информация о стабильности митохондриального дыхания в криоконсервированных РВМС с использованием респирометрии высокого разрешения (HRR) с технологией O2k. Цель данного исследования — оценить, как продолжительность криоконсервации влияет на биоэнергетику митохондрий по сравнению со свежевыделенными РВМС.
В исследовании также учитывается множество параметров, которые потенциально могут повлиять на стабильность митохондриального дыхания. Эти факторы включают сбор крови не натощак, расхождения между правой и левой рукой и сезонные эффекты. В какой степени внутрииндивидуальная изменчивость этих параметров влияет на митохондриальное дыхание, еще предстоит до конца понять.
Кроме того, дизайн продольного исследования позволяет отслеживать активность и стабильность митохондрий с течением времени, обеспечивая лучшее понимание центральных процессов клеточного дыхания.
Таким образом, запланированное исследование обещает дать существенное представление о митохондриальном дыхании и клеточной биоэнергетике в клиническом контексте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исходная популяция для данного исследования включает взрослых (старше 18 лет) с равным распределением мужчин и женщин.
Всего в исследование будут включены 20 человек (10 мужчин, 10 женщин).
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Обычный (напр. ежедневный, еженедельный или аналогичный прием лекарств или пищевых добавок, за исключением пероральных и спиральных контрацептивов.
- Аутоиммунные заболевания или иммунные изменения
- Заболевания в контексте кроветворения, гемофилия, гематофобия
- Диагностировано легкое или серьезное нейрокогнитивное расстройство.
- Депрессивные эпизоды за последние два года
- Хронические инфекционные заболевания
- Нейростимуляторы или лекарственная помпа
- Занимались соревновательными видами спорта (за последние два года)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность митохондриального дыхательного потока (потока O2) в криоконсервированных РВМС
Временное ограничение: 1 неделя и каждые 8 недель после криоконсервации
|
Митохондриальный дыхательный поток оценивается с помощью респирометрического анализа высокого разрешения.
|
1 неделя и каждые 8 недель после криоконсервации
|
|
Стабильность концентрации O2 в криоконсервированных РВМС
Временное ограничение: 1 неделя и каждые 8 недель после криоконсервации
|
Митохондриальный дыхательный поток оценивается с помощью респирометрического анализа высокого разрешения.
|
1 неделя и каждые 8 недель после криоконсервации
|
|
Оценка митохондриального дыхательного потока (потока O2) в свежих РВМС по сравнению с криоконсервированными РВМС
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Митохондриальный дыхательный поток оценивается с помощью респирометрического анализа высокого разрешения.
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Оценка концентрации O2 в свежих МНПК по сравнению с криоконсервированными МНПК
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Митохондриальный дыхательный поток оценивается с помощью респирометрического анализа высокого разрешения.
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потока O2 в свежих и криоконсервированных РВМС в условиях отбора проб натощак и без него
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Оценка биоэнергетического снимка митохондрий в свежих и криоконсервированных РВМС в два разных момента времени сбора (натощак и не натощак)
|
Визит на 6 месяцев
|
|
Оценка потока O2 в свежих и криоконсервированных МНПК в разные сезонные моменты времени сбора
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Оценка биоэнергетического снимка митохондрий в свежих и криоконсервированных МПК в разные сезоны года
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Оценка потока O2 в свежих и криоконсервированных РВМС в различных местах венепункции
Временное ограничение: Визит на 3 месяца
|
Оценка биоэнергетического снимка митохондрий в свежих и криоконсервированных РВМС, собранных из левой и правой руки.
|
Визит на 3 месяца
|
|
Оценка анализа крови и дифференциальный анализ крови I
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Общий анализ крови (например,
концентрация эритроцитов (мг/дл))
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Оценка анализа крови и дифференциальный анализ крови II
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Общий анализ крови (например,
концентрация гемоглобина (г/дл))
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Концентрация креатинина и мочевины
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Креатинин (мг/дл), мочевина (мг/дл)
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Концентрация креатинкиназы
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
Креатинкиназа (Ед/л)
|
Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Глюкоза (мг/дл, ммоль/л)
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Концентрация HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
HbA1c (%)
|
Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
|
Концентрация натрия, калия, хлорида и кальция
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
Натрий (ммоль/л), калий (ммоль/л), хлорид (ммоль/л), кальций (ммоль/л)
|
Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
|
Концентрация GOT и GPT
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
Глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (ГОТ, Ед/л), глутамин-пировиноградная трансаминаза (ГПТ, Ед/л), гамма-глутамилтранспептидаза (гамма-ГТ, Ед/л), лактатдегидрогеназа (ЛДГ, Ед/л)
|
Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
|
Концентрация триглицеридов и холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
Триглицериды (ммоль/л), холестерин (все, ммоль/л)
|
Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
|
Концентрация холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
Холестерин ЛПНП (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл)
|
Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
|
Концентрация липопротеина а
Временное ограничение: Базовый визит
|
Липопротеин А (мг/дл)
|
Базовый визит
|
|
Оценка скорости седиментации
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 12 месяцев
|
Скорость осаждения (мм/ч)
|
Исходный уровень, визит через 12 месяцев
|
|
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Чувствительность к СРБ (мг/л)
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
Интерлейкин-6 (пг/мл)
|
Исходный уровень, визит через 6, 12 месяцев
|
|
Концентрация тиреотропного гормона
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 12 месяцев
|
ТТГ (мЕд/мл)
|
Исходный уровень, визит через 12 месяцев
|
|
Концентрация ириновой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 12 месяцев
|
Мочевая кислота (мг/дл)
|
Исходный уровень, визит через 12 месяцев
|
|
Концентрация ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 12 месяцев
|
Ферритин (нг/мл, мкг/л)
|
Исходный уровень, визит через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные I
Временное ограничение: Базовый визит
|
Оценка демографических данных, таких как текущий возраст, пол при рождении, место рождения.
|
Базовый визит
|
|
Демографические данные II
Временное ограничение: Базовый визит
|
Оценка демографических данных, таких как: рост (см)
|
Базовый визит
|
|
Демографические данные III
Временное ограничение: Базовый визит
|
Оценка демографических данных, таких как: вес (кг)
|
Базовый визит
|
|
Демографические данные – Личное прошлое и образ жизни I
Временное ограничение: Базовый визит
|
Оценка демографических данных с акцентом на личное прошлое и образ жизни: например.
|
Базовый визит
|
|
Продолжительность менструального цикла (только для женщин)
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Оценка менструального цикла с акцентом на продолжительность цикла (в днях)
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Продолжительность менструального цикла (только для женщин)
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Оценка менструального цикла с акцентом на начало последнего цикла (дня)
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Демографические данные – Личное прошлое и образ жизни II
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Оценка демографических данных с акцентом на личное прошлое и образ жизни: курение и история курения, употребление алкоголя и диета.
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Демографические данные – Личное прошлое и образ жизни III
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Оценка демографических данных с акцентом на личный опыт и образ жизни: количество и интенсивность физической активности.
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Демографические данные. Личное прошлое и образ жизни IV.
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Оценка личного происхождения и образа жизни: качество сна
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Оценка истории болезни
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Оценка истории болезни:
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Оценка психического благополучия с использованием опросника Больничной шкалы тревоги и депрессии (немецкая версия) (HADS-D)
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
В анкете используются шкалы тревоги и шкалы депрессии (от 0 до 21 каждая).
Чем выше значение, тем более тревожным/депрессивным является пациент.
Порог клинической значимости: ≥8.
|
Исходный визит, визит через 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C_2_A.7-0039_009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .