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Analyse fonctionnelle des mitochondries PBMC (FMAP)

3 mars 2025 mis à jour par: VASCage GmbH

Analyse mitochondriale fonctionnelle des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) - Une étude pilote

L'objectif principal de cette étude de cohorte prospective, exploratoire, longitudinale et monocentrique est d'évaluer la stabilité du flux mitochondrial dans les PBMC pendant la cryoconservation à long terme.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • identifier les changements dans le flux respiratoire mitochondrial dans différents états métaboliques des PBMC cryoconservées au cours d'une cryoconservation à long terme.
  • pour évaluer la variabilité entre la respiration mitochondriale des PBMC isolées des mêmes volontaires à différents moments, saisons ou dans différents bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L’analyse de la fonction mitochondriale peut également être qualifiée d’instantané bioénergétique. Les mitochondries sont des organites métaboliques dynamiques qui s'adaptent à diverses exigences physiologiques, reflétant le mode de vie d'un individu et son exposition aux facteurs environnementaux, aux médicaments et aux toxines. De nombreuses études ont montré que la respiration mitochondriale diminue avec l’âge et est en corrélation avec de nombreuses maladies liées à l’âge. Cela soulève la question de savoir comment les mitochondries influencent les cellules dans un contexte clinique.

A cet effet, 20 participants sont recrutés et caractérisés de manière exhaustive en termes de leurs informations démographiques et profils cliniques. De plus, des examens physiques sont effectués et les participants sont interrogés sur leur mode de vie au moyen de questionnaires. Sur une période de 12 mois, des échantillons de sang sont prélevés à intervalles de trois mois, ce qui donne lieu à un total de cinq visites d'étude. Pour l’analyse de la consommation d’oxygène des mitochondries, les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) sont utilisées de préférence, car elles fournissent un aperçu peu invasif et facilement accessible de la fonction mitochondriale et de l’état métabolique global et sont isolées des échantillons de sang collectés.

Pour permettre l'application du diagnostic mitochondrial dans la recherche sur la détection précoce des maladies et le développement thérapeutique, des informations supplémentaires sont nécessaires concernant la stabilité de la respiration mitochondriale dans les PBMC cryoconservées à l'aide de la respirométrie haute résolution (HRR) avec la technologie O2k. Le but de cette étude est d'évaluer comment la durée de la cryoconservation affecte la bioénergétique mitochondriale par rapport aux PBMC fraîchement isolées.

L’étude prend également en compte divers paramètres susceptibles d’influencer la stabilité de la respiration mitochondriale. Ces facteurs comprennent la collecte de sang sans jeûne, les écarts entre le bras droit et le bras gauche et les effets saisonniers. La mesure dans laquelle la variabilité intraindividuelle de ces paramètres affecte la respiration mitochondriale reste encore à comprendre.

De plus, la conception de l’étude longitudinale permet de suivre l’activité et la stabilité des mitochondries au fil du temps, offrant ainsi une meilleure compréhension des processus centraux de la respiration cellulaire.

Ainsi, l’étude prévue promet de fournir des informations significatives sur la respiration mitochondriale et la bioénergétique cellulaire dans un contexte clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck - Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de cette étude comprend des adultes (âgés de plus de 18 ans) avec une répartition égale d'hommes et de femmes.

Au total, 20 personnes seront incluses dans l'étude (10 hommes, 10 femmes).

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 18 et 85 ans
  • Volonté et capacité de consentir

Critère d'exclusion:

  • Régulier (par ex. quotidienne, hebdomadaire ou similaire) prise de médicaments ou de suppléments nutritionnels à l'exception des contraceptifs oraux et à spirale
  • Maladies auto-immunes ou altérations immunitaires
  • Maladies dans le cadre de l'hématopoïèse, de l'hémophilie, de l'hématophobie
  • Trouble neurocognitif léger ou majeur diagnostiqué
  • Épisodes dépressifs au cours des deux dernières années
  • Maladies infectieuses chroniques
  • Neurostimulateurs ou pompe à médicaments
  • Impliqué dans des sports de compétition (au cours des deux dernières années)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du flux respiratoire mitochondrial (flux O2) dans les PBMC cryoconservées
Délai: 1 semaine et toutes les 8 semaines après cryoconservation
Le flux respiratoire mitochondrial est évalué par analyse de respirométrie haute résolution
1 semaine et toutes les 8 semaines après cryoconservation
Stabilité de la concentration d'O2 dans les PBMC cryoconservées
Délai: 1 semaine et toutes les 8 semaines après cryoconservation
Le flux respiratoire mitochondrial est évalué par analyse de respirométrie haute résolution
1 semaine et toutes les 8 semaines après cryoconservation
Évaluation du flux respiratoire mitochondrial (flux d'O2) dans les PBMC fraîches par rapport aux PBMC cryoconservées
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Le flux respiratoire mitochondrial est évalué par analyse de respirométrie haute résolution
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation de la concentration d'O2 dans les PBMC fraîches par rapport aux PBMC cryoconservées
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Le flux respiratoire mitochondrial est évalué par analyse de respirométrie haute résolution
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du flux d'O2 dans les PBMC fraîches et cryoconservées dans des conditions d'échantillonnage à jeun ou non
Délai: Visite de 6 mois
Évaluation de l'instantané bioénergétique mitochondrial dans des PBMC fraîches et cryoconservées à deux moments de collecte différents (à jeun et non à jeun)
Visite de 6 mois
Évaluation du flux d'O2 dans les PBMC fraîches et cryoconservées à différents moments de collecte saisonnière
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation de l'instantané bioénergétique mitochondrial dans des PBMC fraîches et cryoconservées à différentes saisons
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation du flux d'O2 dans des PBMC fraîches et cryoconservées sur différents sites de ponction veineuse
Délai: Visite de 3 mois
Évaluation de l'instantané bioénergétique mitochondrial dans des PBMC fraîches et cryoconservées collectées dans les bras gauche et droit
Visite de 3 mois
Évaluation de la formule sanguine et de la formule sanguine différentielle I
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Analyse de la formule sanguine complète (par ex. concentration érythrocytaire (mg/dL))
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation de la formule sanguine et de la formule sanguine différentielle II
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Analyse de la formule sanguine complète (par ex. concentration d'hémoglobine (g/dL))
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Concentration de créatinine et d'urée
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Créatinine (mg/dL), Urée (mg/dL)
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Concentration de créatine kinase
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
Créatine Kinase (U/L)
Visite de référence, 6, 12 mois
Concentration de glucose
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Glucose (mg/dL, mmol/L)
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Concentration d'HbA1c
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
HbA1c (%)
Visite de référence, 6, 12 mois
Concentration de sodium, potassium, chlorure et calcium
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
Sodium (mmol/L), potassium (mmol/L), chlorure (mmol/L), calcium (mmol/L)
Visite de référence, 6, 12 mois
Concentration de GOT et GPT
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
Transaminase glutamique-oxaloacétique (GOT, U/L), transaminase glutamique-pyruvique (GPT, U/L), gamma-glutamyl-transpeptidase (gamma-GT, U/L), lactate déshydrogénase (LDH, U/L)
Visite de référence, 6, 12 mois
Concentration de triglycérides et de cholestérol
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
Triglycérides (mmol/L), cholestérol (tous, mmol/L )
Visite de référence, 6, 12 mois
Concentration de cholestérol LDL et de cholestérol HDL
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
Cholestérol LDL (mg/dL), cholestérol HDL (mg/dL)
Visite de référence, 6, 12 mois
Concentration de lipoprotéine a
Délai: Visite de référence
Lipoprotéine a (mg/dL)
Visite de référence
Évaluation du taux de sédimentation
Délai: Référence, visite de 12 mois
Vitesse de sédimentation (mm/h)
Référence, visite de 12 mois
Concentration de protéine C-réactive
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Sensible à la CRP (mg/L)
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Concentration d'interleukine-6
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
Interleukine-6 ​​(pg/ml)
Visite de référence, 6, 12 mois
Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Référence, visite de 12 mois
TSH (mU/mL)
Référence, visite de 12 mois
Concentration d'acide irique
Délai: Référence, visite de 12 mois
Acide urique (mg/dL)
Référence, visite de 12 mois
Concentration de ferritine
Délai: Référence, visite de 12 mois
Ferritine (ng/mL, μg/L)
Référence, visite de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques I
Délai: Visite de référence
Évaluation des données démographiques telles que l'âge actuel, le sexe à la naissance, le lieu de naissance
Visite de référence
Données démographiques II
Délai: Visite de référence
Évaluation des données démographiques telles que : taille (cm)
Visite de référence
Données démographiques III
Délai: Visite de référence
Évaluation de données démographiques telles que : poids (kg)
Visite de référence
Données démographiques - Antécédents personnels et style de vie I
Délai: Visite de référence

Évaluation des données démographiques en mettant l'accent sur les antécédents personnels et le style de vie : par ex.

  • ethnicité (anamnèse)
  • état matrimonial/relationnel (anamnèse)
  • nombre d'enfants (anamnèse)
  • niveau d'éducation le plus élevé (anamnèse)
Visite de référence
Durée du cycle menstruel (femmes uniquement)
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation du cycle menstruel en mettant l'accent sur la durée du cycle (en jours)
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Durée du cycle menstruel (femmes uniquement)
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation du cycle menstruel en mettant l'accent sur le début du dernier cycle (jour)
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Données démographiques - Antécédents personnels et style de vie II
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation des données démographiques en mettant l'accent sur les antécédents personnels et le mode de vie : tabagisme et antécédents de tabagisme, consommation d'alcool et régime alimentaire.
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Données démographiques - Antécédents personnels et style de vie III
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation des données démographiques en mettant l'accent sur les antécédents personnels et le mode de vie : quantité et intensité de l'activité physique
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Données démographiques - Antécédents personnels et style de vie IV
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation du parcours personnel et du mode de vie : qualité du sommeil
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation des antécédents médicaux
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois

Évaluation des antécédents médicaux :

  • maladies préexistantes
  • maladies ou allergies actuelles
  • Maladies chroniques
  • médicament
  • interventions chirurgicales antérieures au cours des 2 dernières années
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation du bien-être mental à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale - German Version (HADS-D)
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
Le questionnaire utilise une échelle d'anxiété et une échelle de dépression (0-21, chacune). Plus la valeur est élevée, plus le patient est anxieux/déprimé. Seuil de signification clinique : ≥8
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C_2_A.7-0039_009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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