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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06498791
Analyse fonctionnelle des mitochondries PBMC (FMAP)
Analyse mitochondriale fonctionnelle des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) - Une étude pilote
L'objectif principal de cette étude de cohorte prospective, exploratoire, longitudinale et monocentrique est d'évaluer la stabilité du flux mitochondrial dans les PBMC pendant la cryoconservation à long terme.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- identifier les changements dans le flux respiratoire mitochondrial dans différents états métaboliques des PBMC cryoconservées au cours d'une cryoconservation à long terme.
- pour évaluer la variabilité entre la respiration mitochondriale des PBMC isolées des mêmes volontaires à différents moments, saisons ou dans différents bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’analyse de la fonction mitochondriale peut également être qualifiée d’instantané bioénergétique. Les mitochondries sont des organites métaboliques dynamiques qui s'adaptent à diverses exigences physiologiques, reflétant le mode de vie d'un individu et son exposition aux facteurs environnementaux, aux médicaments et aux toxines. De nombreuses études ont montré que la respiration mitochondriale diminue avec l’âge et est en corrélation avec de nombreuses maladies liées à l’âge. Cela soulève la question de savoir comment les mitochondries influencent les cellules dans un contexte clinique.
A cet effet, 20 participants sont recrutés et caractérisés de manière exhaustive en termes de leurs informations démographiques et profils cliniques. De plus, des examens physiques sont effectués et les participants sont interrogés sur leur mode de vie au moyen de questionnaires. Sur une période de 12 mois, des échantillons de sang sont prélevés à intervalles de trois mois, ce qui donne lieu à un total de cinq visites d'étude. Pour l’analyse de la consommation d’oxygène des mitochondries, les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) sont utilisées de préférence, car elles fournissent un aperçu peu invasif et facilement accessible de la fonction mitochondriale et de l’état métabolique global et sont isolées des échantillons de sang collectés.
Pour permettre l'application du diagnostic mitochondrial dans la recherche sur la détection précoce des maladies et le développement thérapeutique, des informations supplémentaires sont nécessaires concernant la stabilité de la respiration mitochondriale dans les PBMC cryoconservées à l'aide de la respirométrie haute résolution (HRR) avec la technologie O2k. Le but de cette étude est d'évaluer comment la durée de la cryoconservation affecte la bioénergétique mitochondriale par rapport aux PBMC fraîchement isolées.
L’étude prend également en compte divers paramètres susceptibles d’influencer la stabilité de la respiration mitochondriale. Ces facteurs comprennent la collecte de sang sans jeûne, les écarts entre le bras droit et le bras gauche et les effets saisonniers. La mesure dans laquelle la variabilité intraindividuelle de ces paramètres affecte la respiration mitochondriale reste encore à comprendre.
De plus, la conception de l’étude longitudinale permet de suivre l’activité et la stabilité des mitochondries au fil du temps, offrant ainsi une meilleure compréhension des processus centraux de la respiration cellulaire.
Ainsi, l’étude prévue promet de fournir des informations significatives sur la respiration mitochondriale et la bioénergétique cellulaire dans un contexte clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population source de cette étude comprend des adultes (âgés de plus de 18 ans) avec une répartition égale d'hommes et de femmes.
Au total, 20 personnes seront incluses dans l'étude (10 hommes, 10 femmes).
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 85 ans
- Volonté et capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- Régulier (par ex. quotidienne, hebdomadaire ou similaire) prise de médicaments ou de suppléments nutritionnels à l'exception des contraceptifs oraux et à spirale
- Maladies auto-immunes ou altérations immunitaires
- Maladies dans le cadre de l'hématopoïèse, de l'hémophilie, de l'hématophobie
- Trouble neurocognitif léger ou majeur diagnostiqué
- Épisodes dépressifs au cours des deux dernières années
- Maladies infectieuses chroniques
- Neurostimulateurs ou pompe à médicaments
- Impliqué dans des sports de compétition (au cours des deux dernières années)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité du flux respiratoire mitochondrial (flux O2) dans les PBMC cryoconservées
Délai: 1 semaine et toutes les 8 semaines après cryoconservation
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Le flux respiratoire mitochondrial est évalué par analyse de respirométrie haute résolution
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1 semaine et toutes les 8 semaines après cryoconservation
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Stabilité de la concentration d'O2 dans les PBMC cryoconservées
Délai: 1 semaine et toutes les 8 semaines après cryoconservation
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Le flux respiratoire mitochondrial est évalué par analyse de respirométrie haute résolution
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1 semaine et toutes les 8 semaines après cryoconservation
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Évaluation du flux respiratoire mitochondrial (flux d'O2) dans les PBMC fraîches par rapport aux PBMC cryoconservées
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Le flux respiratoire mitochondrial est évalué par analyse de respirométrie haute résolution
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation de la concentration d'O2 dans les PBMC fraîches par rapport aux PBMC cryoconservées
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Le flux respiratoire mitochondrial est évalué par analyse de respirométrie haute résolution
|
Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du flux d'O2 dans les PBMC fraîches et cryoconservées dans des conditions d'échantillonnage à jeun ou non
Délai: Visite de 6 mois
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Évaluation de l'instantané bioénergétique mitochondrial dans des PBMC fraîches et cryoconservées à deux moments de collecte différents (à jeun et non à jeun)
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Visite de 6 mois
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Évaluation du flux d'O2 dans les PBMC fraîches et cryoconservées à différents moments de collecte saisonnière
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation de l'instantané bioénergétique mitochondrial dans des PBMC fraîches et cryoconservées à différentes saisons
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation du flux d'O2 dans des PBMC fraîches et cryoconservées sur différents sites de ponction veineuse
Délai: Visite de 3 mois
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Évaluation de l'instantané bioénergétique mitochondrial dans des PBMC fraîches et cryoconservées collectées dans les bras gauche et droit
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Visite de 3 mois
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Évaluation de la formule sanguine et de la formule sanguine différentielle I
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Analyse de la formule sanguine complète (par ex.
concentration érythrocytaire (mg/dL))
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation de la formule sanguine et de la formule sanguine différentielle II
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Analyse de la formule sanguine complète (par ex.
concentration d'hémoglobine (g/dL))
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Concentration de créatinine et d'urée
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Créatinine (mg/dL), Urée (mg/dL)
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Concentration de créatine kinase
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
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Créatine Kinase (U/L)
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Visite de référence, 6, 12 mois
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Concentration de glucose
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Glucose (mg/dL, mmol/L)
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Concentration d'HbA1c
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
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HbA1c (%)
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Visite de référence, 6, 12 mois
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Concentration de sodium, potassium, chlorure et calcium
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
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Sodium (mmol/L), potassium (mmol/L), chlorure (mmol/L), calcium (mmol/L)
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Visite de référence, 6, 12 mois
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Concentration de GOT et GPT
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
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Transaminase glutamique-oxaloacétique (GOT, U/L), transaminase glutamique-pyruvique (GPT, U/L), gamma-glutamyl-transpeptidase (gamma-GT, U/L), lactate déshydrogénase (LDH, U/L)
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Visite de référence, 6, 12 mois
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Concentration de triglycérides et de cholestérol
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
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Triglycérides (mmol/L), cholestérol (tous, mmol/L )
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Visite de référence, 6, 12 mois
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Concentration de cholestérol LDL et de cholestérol HDL
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
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Cholestérol LDL (mg/dL), cholestérol HDL (mg/dL)
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Visite de référence, 6, 12 mois
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Concentration de lipoprotéine a
Délai: Visite de référence
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Lipoprotéine a (mg/dL)
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Visite de référence
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Évaluation du taux de sédimentation
Délai: Référence, visite de 12 mois
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Vitesse de sédimentation (mm/h)
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Référence, visite de 12 mois
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Concentration de protéine C-réactive
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Sensible à la CRP (mg/L)
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Concentration d'interleukine-6
Délai: Visite de référence, 6, 12 mois
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Interleukine-6 (pg/ml)
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Visite de référence, 6, 12 mois
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Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Référence, visite de 12 mois
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TSH (mU/mL)
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Référence, visite de 12 mois
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Concentration d'acide irique
Délai: Référence, visite de 12 mois
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Acide urique (mg/dL)
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Référence, visite de 12 mois
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Concentration de ferritine
Délai: Référence, visite de 12 mois
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Ferritine (ng/mL, μg/L)
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Référence, visite de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques I
Délai: Visite de référence
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Évaluation des données démographiques telles que l'âge actuel, le sexe à la naissance, le lieu de naissance
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Visite de référence
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Données démographiques II
Délai: Visite de référence
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Évaluation des données démographiques telles que : taille (cm)
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Visite de référence
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Données démographiques III
Délai: Visite de référence
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Évaluation de données démographiques telles que : poids (kg)
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Visite de référence
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Données démographiques - Antécédents personnels et style de vie I
Délai: Visite de référence
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Évaluation des données démographiques en mettant l'accent sur les antécédents personnels et le style de vie : par ex.
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Visite de référence
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Durée du cycle menstruel (femmes uniquement)
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation du cycle menstruel en mettant l'accent sur la durée du cycle (en jours)
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Durée du cycle menstruel (femmes uniquement)
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation du cycle menstruel en mettant l'accent sur le début du dernier cycle (jour)
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Données démographiques - Antécédents personnels et style de vie II
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation des données démographiques en mettant l'accent sur les antécédents personnels et le mode de vie : tabagisme et antécédents de tabagisme, consommation d'alcool et régime alimentaire.
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Données démographiques - Antécédents personnels et style de vie III
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation des données démographiques en mettant l'accent sur les antécédents personnels et le mode de vie : quantité et intensité de l'activité physique
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Données démographiques - Antécédents personnels et style de vie IV
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation du parcours personnel et du mode de vie : qualité du sommeil
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation des antécédents médicaux
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation des antécédents médicaux :
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation du bien-être mental à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale - German Version (HADS-D)
Délai: Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Le questionnaire utilise une échelle d'anxiété et une échelle de dépression (0-21, chacune).
Plus la valeur est élevée, plus le patient est anxieux/déprimé.
Seuil de signification clinique : ≥8
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Visite de référence, visite à 3, 6, 9, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C_2_A.7-0039_009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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