Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele mitochondriale analyse PBMC's (FMAP)

3 maart 2025 bijgewerkt door: VASCage GmbH

Functionele mitochondriale analyse van mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC's) - een pilotstudie

Het primaire doel van deze prospectieve, verkennende, longitudinale, single-center cohortstudie is het beoordelen van de stabiliteit van de mitochondriale flux in PBMC's gedurende langdurige cryopreservatie.

Secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  • om veranderingen in de mitochondriale ademhalingsflux in verschillende metabolische toestanden van gecryopreserveerde PBMC's tijdens langdurige cryopreservatie te identificeren.
  • om de variabiliteit tussen de mitochondriale ademhaling van PBMC's te beoordelen die zijn geïsoleerd van dezelfde vrijwilligers op verschillende tijdstippen, seizoenen of uit verschillende armen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De analyse van de mitochondriale functie kan ook een bio-energetische momentopname worden genoemd. Mitochondria zijn dynamische metabolische organellen die zich aanpassen aan verschillende fysiologische eisen en de levensstijl van een individu en de blootstelling aan omgevingsfactoren, medicijnen en toxines weerspiegelen. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat de mitochondriale ademhaling afneemt met de leeftijd en correleert met veel leeftijdsgebonden ziekten. Dit roept de vraag op hoe mitochondriën cellen beïnvloeden in een klinische context.

Voor dit doel worden 20 deelnemers gerekruteerd en uitgebreid gekarakteriseerd in termen van hun demografische informatie en klinische profielen. Daarnaast worden er lichamelijke onderzoeken uitgevoerd en worden de deelnemers via vragenlijsten ondervraagd over hun levensstijl. Gedurende een periode van twaalf maanden worden met tussenpozen van drie maanden bloedmonsters afgenomen, wat in totaal vijf studiebezoeken oplevert. Voor de analyse van het zuurstofverbruik in de mitochondriën worden bij voorkeur perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) gebruikt, omdat deze een minimaal invasief en gemakkelijk toegankelijk inzicht bieden in de mitochondriale functie en de algehele metabolische status en worden geïsoleerd uit de verzamelde bloedmonsters.

Om de toepassing van mitochondriale diagnostiek in onderzoek voor vroege ziektedetectie en therapeutische ontwikkeling mogelijk te maken, is aanvullende informatie nodig over de stabiliteit van mitochondriale ademhaling in gecryopreserveerde PBMC's met behulp van hoge resolutie respirometrie (HRR) met O2k-technologie. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe de duur van cryopreservatie de mitochondriale bio-energetica beïnvloedt in vergelijking met vers geïsoleerde PBMC's.

De studie houdt ook rekening met een verscheidenheid aan parameters die mogelijk de stabiliteit van de mitochondriale ademhaling kunnen beïnvloeden. Deze factoren omvatten niet-nuchtere bloedafname, discrepanties tussen de rechter- en linkerarm en seizoenseffecten. In welke mate de intra-individuele variabiliteit in deze parameters de mitochondriale ademhaling beïnvloedt, moet nog volledig worden begrepen.

Bovendien maakt het longitudinale onderzoeksontwerp het volgen van de mitochondriale activiteit en stabiliteit in de loop van de tijd mogelijk, waardoor een beter begrip ontstaat van de centrale processen van cellulaire ademhaling.

De geplande studie belooft dus significante inzichten op te leveren in de mitochondriale ademhaling en cellulaire bio-energetica in een klinische context.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck - Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit volwassenen (ouder dan 18 jaar) met een gelijke verdeling van mannen en vrouwen.

In totaal zullen 20 personen in het onderzoek worden opgenomen (10 mannen, 10 vrouwen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-85
  • Bereidheid en vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig (bijv. dagelijkse, wekelijkse of soortgelijke) inname van medicijnen of voedingssupplementen, met uitzondering van orale en spiraalvormige anticonceptiva
  • Auto-immuunziekten of immuunveranderingen
  • Ziekten in de context van hematopoëse, hemofilie, hematofobie
  • Gediagnosticeerde milde of ernstige neurocognitieve stoornis
  • Depressieve episoden in de afgelopen twee jaar
  • Chronische infectieziekten
  • Neurostimulatoren of medicijnpompen
  • Betrokken bij competitiesport (in de afgelopen twee jaar)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de mitochondriale ademhalingsflux (O2-flux) in gecryopreserveerde PBMC's
Tijdsspanne: 1 week en elke 8 weken na cryopreservatie
De mitochondriale ademhalingsflux wordt beoordeeld door middel van hoge-resolutie respirometrie-analyse
1 week en elke 8 weken na cryopreservatie
Stabiliteit van de O2-concentratie in gecryopreserveerde PBMC's
Tijdsspanne: 1 week en elke 8 weken na cryopreservatie
De mitochondriale ademhalingsflux wordt beoordeeld door middel van hoge-resolutie respirometrie-analyse
1 week en elke 8 weken na cryopreservatie
Beoordeling van de mitochondriale ademhalingsflux (O2-flux) in verse PBMC's vergeleken met gecryopreserveerde PBMC's
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
De mitochondriale ademhalingsflux wordt beoordeeld door middel van hoge-resolutie respirometrie-analyse
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van de O2-concentratie in verse PBMC's vergeleken met gecryopreserveerde PBMC's
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
De mitochondriale ademhalingsflux wordt beoordeeld door middel van hoge-resolutie respirometrie-analyse
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de O2-flux in verse en gecryopreserveerde PBMC's in nuchtere versus niet-nuchtere bemonsteringsomstandigheden
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
Beoordeling van mitochondriale bio-energetische momentopnamen in verse en gecryopreserveerde PBMC's op twee verschillende verzameltijdstippen (nuchter en niet-nuchter)
Bezoek van 6 maanden
Beoordeling van de O2-flux in verse en gecryopreserveerde PBMC's op verschillende seizoensgebonden verzameltijdstippen
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van mitochondriale bio-energetische momentopnamen in verse en gecryopreserveerde PBMC's in verschillende seizoenen
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van de O2-flux in verse en gecryopreserveerde PBMC's op verschillende venapunctieplaatsen
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
Beoordeling van mitochondriale bio-energetische momentopnamen in verse en gecryopreserveerde PBMC's verzameld uit de linker- en rechterarm
Bezoek van 3 maanden
Beoordeling van het bloedbeeld en het differentieel bloedbeeld I
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Analyse van het volledige bloedbeeld (bijv. erytrocytenconcentratie (mg/dl))
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van het bloedbeeld en het differentieel bloedbeeld II
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Analyse van het volledige bloedbeeld (bijv. hemoglobineconcentratie (g/dl))
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Concentratie van creatinine en ureum
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Creatinine (mg/dl), Ureum (mg/dl)
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Concentratie van creatinekinase
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Creatinekinase (U/L)
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Glucose (mg/dl, mmol/l)
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
HbA1c (%)
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Concentratie van natrium, kalium, chloride en calcium
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Natrium (mmol/L), kalium (mmol/L), chloride (mmol/L), calcium (mmol/L)
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Concentratie van GOT en GPT
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Glutamine-oxaalazijntransaminase (GOT, U/L), glutaminezuur-pyruvaattransaminase (GPT, U/L), gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT, U/L), lactaatdehydrogenase (LDH, U/L)
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Concentratie van triglyceriden en cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Triglyceriden (mmol/L), cholesterol (alle, mmol/L)
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Concentratie van LDL-cholesterol en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl)
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Concentratie van lipoproteïne a
Tijdsspanne: Basisbezoek
Lipoproteïne a (mg/dl)
Basisbezoek
Beoordeling van de sedimentatiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 12 maanden
Bezinkingssnelheid (mm/u)
Basislijn, bezoek van 12 maanden
Concentratie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
CRP-gevoelig (mg/l)
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Concentratie van interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Interleukine-6 ​​(pg/ml)
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
Concentratie van schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 12 maanden
TSH (mU/ml)
Basislijn, bezoek van 12 maanden
Concentratie van iriszuur
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 12 maanden
Urinezuur (mg/dl)
Basislijn, bezoek van 12 maanden
Concentratie van ferritine
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 12 maanden
Ferritine (ng/ml, μg/l)
Basislijn, bezoek van 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens I
Tijdsspanne: Basisbezoek
Beoordeling van demografische gegevens zoals huidige leeftijd, geslacht bij geboorte, geboorteplaats
Basisbezoek
Demografische gegevens II
Tijdsspanne: Basisbezoek
Beoordeling van demografische gegevens zoals: lengte (cm)
Basisbezoek
Demografische gegevens III
Tijdsspanne: Basisbezoek
Beoordeling van demografische gegevens zoals: gewicht (kg)
Basisbezoek
Demografische gegevens - Persoonlijke achtergrond en levensstijl I
Tijdsspanne: Basisbezoek

Beoordeling van demografische gegevens met focus op persoonlijke achtergrond en levensstijl: b.v.

  • etniciteit (anamnese)
  • burgerlijke staat/relatiestatus (anamnese)
  • aantal kinderen (anamnese)
  • hoogste opleidingsniveau (anamnese)
Basisbezoek
Duur van de menstruatiecyclus (alleen vrouwen)
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van de menstruatiecyclus met focus op cyclusduur (in dagen)
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Lengte menstruatiecyclus (alleen vrouwen)
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van de menstruatiecyclus met focus op het begin van de laatste cyclus (dag)
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Demografische gegevens - Persoonlijke achtergrond en levensstijl II
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van demografische gegevens met focus op persoonlijke achtergrond en levensstijl: roken en rookgeschiedenis, alcoholgebruik en voeding
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Demografische gegevens - Persoonlijke achtergrond en levensstijl III
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van demografische gegevens met focus op persoonlijke achtergrond en levensstijl: hoeveelheid en intensiteit van fysieke activiteit
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Demografische gegevens - Persoonlijke achtergrond en levensstijl IV
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van persoonlijke achtergrond en levensstijl: slaapkwaliteit
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van de medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden

Beoordeling van de medische geschiedenis:

  • reeds bestaande ziekten
  • huidige ziekten of allergieën
  • chronische ziektes
  • medicatie
  • eerdere chirurgische ingrepen in de afgelopen 2 jaar
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeling van het geestelijk welzijn met behulp van de vragenlijst over ziekenhuisangst en depressie - Duitse versie (HADS-D).
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
De vragenlijst maakt gebruik van een angstschaal en een depressieschaal (elk 0-21). Hoe hoger de waarde, hoe angstiger/depressiever de patiënt. Cut-off voor klinische significantie: ≥8
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C_2_A.7-0039_009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren