- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06498791
Functionele mitochondriale analyse PBMC's (FMAP)
Functionele mitochondriale analyse van mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC's) - een pilotstudie
Het primaire doel van deze prospectieve, verkennende, longitudinale, single-center cohortstudie is het beoordelen van de stabiliteit van de mitochondriale flux in PBMC's gedurende langdurige cryopreservatie.
Secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- om veranderingen in de mitochondriale ademhalingsflux in verschillende metabolische toestanden van gecryopreserveerde PBMC's tijdens langdurige cryopreservatie te identificeren.
- om de variabiliteit tussen de mitochondriale ademhaling van PBMC's te beoordelen die zijn geïsoleerd van dezelfde vrijwilligers op verschillende tijdstippen, seizoenen of uit verschillende armen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De analyse van de mitochondriale functie kan ook een bio-energetische momentopname worden genoemd. Mitochondria zijn dynamische metabolische organellen die zich aanpassen aan verschillende fysiologische eisen en de levensstijl van een individu en de blootstelling aan omgevingsfactoren, medicijnen en toxines weerspiegelen. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat de mitochondriale ademhaling afneemt met de leeftijd en correleert met veel leeftijdsgebonden ziekten. Dit roept de vraag op hoe mitochondriën cellen beïnvloeden in een klinische context.
Voor dit doel worden 20 deelnemers gerekruteerd en uitgebreid gekarakteriseerd in termen van hun demografische informatie en klinische profielen. Daarnaast worden er lichamelijke onderzoeken uitgevoerd en worden de deelnemers via vragenlijsten ondervraagd over hun levensstijl. Gedurende een periode van twaalf maanden worden met tussenpozen van drie maanden bloedmonsters afgenomen, wat in totaal vijf studiebezoeken oplevert. Voor de analyse van het zuurstofverbruik in de mitochondriën worden bij voorkeur perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) gebruikt, omdat deze een minimaal invasief en gemakkelijk toegankelijk inzicht bieden in de mitochondriale functie en de algehele metabolische status en worden geïsoleerd uit de verzamelde bloedmonsters.
Om de toepassing van mitochondriale diagnostiek in onderzoek voor vroege ziektedetectie en therapeutische ontwikkeling mogelijk te maken, is aanvullende informatie nodig over de stabiliteit van mitochondriale ademhaling in gecryopreserveerde PBMC's met behulp van hoge resolutie respirometrie (HRR) met O2k-technologie. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe de duur van cryopreservatie de mitochondriale bio-energetica beïnvloedt in vergelijking met vers geïsoleerde PBMC's.
De studie houdt ook rekening met een verscheidenheid aan parameters die mogelijk de stabiliteit van de mitochondriale ademhaling kunnen beïnvloeden. Deze factoren omvatten niet-nuchtere bloedafname, discrepanties tussen de rechter- en linkerarm en seizoenseffecten. In welke mate de intra-individuele variabiliteit in deze parameters de mitochondriale ademhaling beïnvloedt, moet nog volledig worden begrepen.
Bovendien maakt het longitudinale onderzoeksontwerp het volgen van de mitochondriale activiteit en stabiliteit in de loop van de tijd mogelijk, waardoor een beter begrip ontstaat van de centrale processen van cellulaire ademhaling.
De geplande studie belooft dus significante inzichten op te leveren in de mitochondriale ademhaling en cellulaire bio-energetica in een klinische context.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De bronpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit volwassenen (ouder dan 18 jaar) met een gelijke verdeling van mannen en vrouwen.
In totaal zullen 20 personen in het onderzoek worden opgenomen (10 mannen, 10 vrouwen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-85
- Bereidheid en vermogen om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig (bijv. dagelijkse, wekelijkse of soortgelijke) inname van medicijnen of voedingssupplementen, met uitzondering van orale en spiraalvormige anticonceptiva
- Auto-immuunziekten of immuunveranderingen
- Ziekten in de context van hematopoëse, hemofilie, hematofobie
- Gediagnosticeerde milde of ernstige neurocognitieve stoornis
- Depressieve episoden in de afgelopen twee jaar
- Chronische infectieziekten
- Neurostimulatoren of medicijnpompen
- Betrokken bij competitiesport (in de afgelopen twee jaar)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de mitochondriale ademhalingsflux (O2-flux) in gecryopreserveerde PBMC's
Tijdsspanne: 1 week en elke 8 weken na cryopreservatie
|
De mitochondriale ademhalingsflux wordt beoordeeld door middel van hoge-resolutie respirometrie-analyse
|
1 week en elke 8 weken na cryopreservatie
|
|
Stabiliteit van de O2-concentratie in gecryopreserveerde PBMC's
Tijdsspanne: 1 week en elke 8 weken na cryopreservatie
|
De mitochondriale ademhalingsflux wordt beoordeeld door middel van hoge-resolutie respirometrie-analyse
|
1 week en elke 8 weken na cryopreservatie
|
|
Beoordeling van de mitochondriale ademhalingsflux (O2-flux) in verse PBMC's vergeleken met gecryopreserveerde PBMC's
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
De mitochondriale ademhalingsflux wordt beoordeeld door middel van hoge-resolutie respirometrie-analyse
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Beoordeling van de O2-concentratie in verse PBMC's vergeleken met gecryopreserveerde PBMC's
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
De mitochondriale ademhalingsflux wordt beoordeeld door middel van hoge-resolutie respirometrie-analyse
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de O2-flux in verse en gecryopreserveerde PBMC's in nuchtere versus niet-nuchtere bemonsteringsomstandigheden
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
Beoordeling van mitochondriale bio-energetische momentopnamen in verse en gecryopreserveerde PBMC's op twee verschillende verzameltijdstippen (nuchter en niet-nuchter)
|
Bezoek van 6 maanden
|
|
Beoordeling van de O2-flux in verse en gecryopreserveerde PBMC's op verschillende seizoensgebonden verzameltijdstippen
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Beoordeling van mitochondriale bio-energetische momentopnamen in verse en gecryopreserveerde PBMC's in verschillende seizoenen
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Beoordeling van de O2-flux in verse en gecryopreserveerde PBMC's op verschillende venapunctieplaatsen
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
|
Beoordeling van mitochondriale bio-energetische momentopnamen in verse en gecryopreserveerde PBMC's verzameld uit de linker- en rechterarm
|
Bezoek van 3 maanden
|
|
Beoordeling van het bloedbeeld en het differentieel bloedbeeld I
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Analyse van het volledige bloedbeeld (bijv.
erytrocytenconcentratie (mg/dl))
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Beoordeling van het bloedbeeld en het differentieel bloedbeeld II
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Analyse van het volledige bloedbeeld (bijv.
hemoglobineconcentratie (g/dl))
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Concentratie van creatinine en ureum
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Creatinine (mg/dl), Ureum (mg/dl)
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Concentratie van creatinekinase
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
Creatinekinase (U/L)
|
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
|
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Glucose (mg/dl, mmol/l)
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
HbA1c (%)
|
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
|
Concentratie van natrium, kalium, chloride en calcium
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
Natrium (mmol/L), kalium (mmol/L), chloride (mmol/L), calcium (mmol/L)
|
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
|
Concentratie van GOT en GPT
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
Glutamine-oxaalazijntransaminase (GOT, U/L), glutaminezuur-pyruvaattransaminase (GPT, U/L), gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT, U/L), lactaatdehydrogenase (LDH, U/L)
|
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
|
Concentratie van triglyceriden en cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
Triglyceriden (mmol/L), cholesterol (alle, mmol/L)
|
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
|
Concentratie van LDL-cholesterol en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl)
|
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
|
Concentratie van lipoproteïne a
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Lipoproteïne a (mg/dl)
|
Basisbezoek
|
|
Beoordeling van de sedimentatiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 12 maanden
|
Bezinkingssnelheid (mm/u)
|
Basislijn, bezoek van 12 maanden
|
|
Concentratie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
CRP-gevoelig (mg/l)
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Concentratie van interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
Interleukine-6 (pg/ml)
|
Basislijn, bezoek van 6, 12 maanden
|
|
Concentratie van schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 12 maanden
|
TSH (mU/ml)
|
Basislijn, bezoek van 12 maanden
|
|
Concentratie van iriszuur
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 12 maanden
|
Urinezuur (mg/dl)
|
Basislijn, bezoek van 12 maanden
|
|
Concentratie van ferritine
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek van 12 maanden
|
Ferritine (ng/ml, μg/l)
|
Basislijn, bezoek van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens I
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Beoordeling van demografische gegevens zoals huidige leeftijd, geslacht bij geboorte, geboorteplaats
|
Basisbezoek
|
|
Demografische gegevens II
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Beoordeling van demografische gegevens zoals: lengte (cm)
|
Basisbezoek
|
|
Demografische gegevens III
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Beoordeling van demografische gegevens zoals: gewicht (kg)
|
Basisbezoek
|
|
Demografische gegevens - Persoonlijke achtergrond en levensstijl I
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Beoordeling van demografische gegevens met focus op persoonlijke achtergrond en levensstijl: b.v.
|
Basisbezoek
|
|
Duur van de menstruatiecyclus (alleen vrouwen)
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Beoordeling van de menstruatiecyclus met focus op cyclusduur (in dagen)
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Lengte menstruatiecyclus (alleen vrouwen)
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Beoordeling van de menstruatiecyclus met focus op het begin van de laatste cyclus (dag)
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Demografische gegevens - Persoonlijke achtergrond en levensstijl II
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Beoordeling van demografische gegevens met focus op persoonlijke achtergrond en levensstijl: roken en rookgeschiedenis, alcoholgebruik en voeding
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Demografische gegevens - Persoonlijke achtergrond en levensstijl III
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Beoordeling van demografische gegevens met focus op persoonlijke achtergrond en levensstijl: hoeveelheid en intensiteit van fysieke activiteit
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Demografische gegevens - Persoonlijke achtergrond en levensstijl IV
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Beoordeling van persoonlijke achtergrond en levensstijl: slaapkwaliteit
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Beoordeling van de medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Beoordeling van de medische geschiedenis:
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Beoordeling van het geestelijk welzijn met behulp van de vragenlijst over ziekenhuisangst en depressie - Duitse versie (HADS-D).
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
De vragenlijst maakt gebruik van een angstschaal en een depressieschaal (elk 0-21).
Hoe hoger de waarde, hoe angstiger/depressiever de patiënt.
Cut-off voor klinische significantie: ≥8
|
Basisbezoek, bezoek van 3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C_2_A.7-0039_009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .