- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06498791
Funktionelle Mitochondrienanalyse PBMCs (FMAP)
Funktionelle mitochondriale Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) – Eine Pilotstudie
Das Hauptziel dieser prospektiven, explorativen, longitudinalen, monozentrischen Kohortenstudie besteht darin, die Stabilität des mitochondrialen Flusses in PBMCs über eine langfristige Kryokonservierung zu bewerten.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind:
- um Veränderungen im mitochondrialen Atmungsfluss in verschiedenen Stoffwechselzuständen kryokonservierter PBMCs während der Langzeit-Kryokonservierung zu identifizieren.
- um die Variabilität zwischen der mitochondrialen Atmung von PBMCs zu beurteilen, die von denselben Freiwilligen zu unterschiedlichen Zeiten, Jahreszeiten oder aus verschiedenen Armen isoliert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Analyse der Mitochondrienfunktion kann auch als bioenergetische Momentaufnahme bezeichnet werden. Mitochondrien sind dynamische Stoffwechselorganellen, die sich an verschiedene physiologische Anforderungen anpassen und den Lebensstil eines Individuums sowie die Belastung durch Umweltfaktoren, Medikamente und Toxine widerspiegeln. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die mitochondriale Atmung mit zunehmendem Alter abnimmt und mit vielen altersbedingten Krankheiten korreliert. Dies wirft die Frage auf, wie Mitochondrien Zellen im klinischen Kontext beeinflussen.
Zu diesem Zweck werden 20 Teilnehmer rekrutiert und hinsichtlich ihrer demografischen Informationen und klinischen Profile umfassend charakterisiert. Darüber hinaus werden körperliche Untersuchungen durchgeführt und die Teilnehmer mittels Fragebögen zu ihrem Lebensstil befragt. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden im Abstand von drei Monaten Blutproben entnommen, sodass insgesamt fünf Studienbesuche durchgeführt werden. Für die Analyse des mitochondrialen Sauerstoffverbrauchs werden vorzugsweise periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) verwendet, da diese einen minimalinvasiven und leicht zugänglichen Einblick in die mitochondriale Funktion und den gesamten Stoffwechselstatus ermöglichen und aus den gesammelten Blutproben isoliert werden.
Um die Anwendung der mitochondrialen Diagnostik in der Forschung zur Früherkennung von Krankheiten und zur therapeutischen Entwicklung zu ermöglichen, sind zusätzliche Informationen zur Stabilität der mitochondrialen Atmung in kryokonservierten PBMCs mittels hochauflösender Respirometrie (HRR) mit O2k-Technologie erforderlich. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sich die Dauer der Kryokonservierung auf die mitochondriale Bioenergetik im Vergleich zu frisch isolierten PBMCs auswirkt.
Die Studie berücksichtigt auch eine Vielzahl von Parametern, die möglicherweise die Stabilität der mitochondrialen Atmung beeinflussen könnten. Zu diesen Faktoren gehören die Blutentnahme außerhalb des nüchternen Zustands, Diskrepanzen zwischen rechtem und linkem Arm sowie saisonale Effekte. Inwieweit die intraindividuelle Variabilität dieser Parameter die mitochondriale Atmung beeinflusst, ist noch nicht vollständig geklärt.
Darüber hinaus ermöglicht das Längsschnittstudiendesign die Verfolgung der mitochondrialen Aktivität und Stabilität im Zeitverlauf und ermöglicht so ein besseres Verständnis der zentralen Prozesse der Zellatmung.
Daher verspricht die geplante Studie wichtige Erkenntnisse zur mitochondrialen Atmung und zellulären Bioenergetik im klinischen Kontext.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Ausgangspopulation dieser Studie umfasst Erwachsene (älter als 18 Jahre) mit einer gleichen Verteilung von Männern und Frauen.
Insgesamt werden 20 Personen in die Studie einbezogen (10 Männer, 10 Frauen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßig (z.B. tägliche, wöchentliche oder ähnliche Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ausnahme oraler und spiralförmiger Kontrazeptiva
- Autoimmunerkrankungen oder Immunveränderungen
- Erkrankungen im Zusammenhang mit Hämatopoese, Hämophilie, Hämatophobie
- Diagnostizierte leichte oder schwere neurokognitive Störung
- Depressive Episoden in den letzten zwei Jahren
- Chronische Infektionskrankheiten
- Neurostimulatoren oder Medikamentenpumpe
- Im Leistungssport tätig (in den letzten zwei Jahren)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des mitochondrialen Atmungsflusses (O2-Fluss) in kryokonservierten PBMCs
Zeitfenster: 1 Woche und alle 8 Wochen nach der Kryokonservierung
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Der mitochondriale Atmungsfluss wird durch hochauflösende Respirometrieanalyse beurteilt
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1 Woche und alle 8 Wochen nach der Kryokonservierung
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Stabilität der O2-Konzentration in kryokonservierten PBMCs
Zeitfenster: 1 Woche und alle 8 Wochen nach der Kryokonservierung
|
Der mitochondriale Atmungsfluss wird durch hochauflösende Respirometrieanalyse beurteilt
|
1 Woche und alle 8 Wochen nach der Kryokonservierung
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Bewertung des mitochondrialen Atmungsflusses (O2-Fluss) in frischen PBMCs im Vergleich zu kryokonservierten PBMCs
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Der mitochondriale Atmungsfluss wird durch hochauflösende Respirometrieanalyse beurteilt
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Bewertung der O2-Konzentration in frischen PBMCs im Vergleich zu kryokonservierten PBMCs
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Der mitochondriale Atmungsfluss wird durch hochauflösende Respirometrieanalyse beurteilt
|
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des O2-Flusses in frischen und kryokonservierten PBMCs unter nüchternen und nicht nüchternen Probenahmebedingungen
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
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Bewertung des mitochondrialen bioenergetischen Schnappschusses in frischen und kryokonservierten PBMCs zu zwei verschiedenen Entnahmezeitpunkten (nüchtern und nicht nüchtern)
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6 Monate Besuch
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Bewertung des O2-Flusses in frischen und kryokonservierten PBMCs zu verschiedenen saisonalen Sammelzeitpunkten
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Bewertung der mitochondrialen bioenergetischen Momentaufnahme in frischen und kryokonservierten PBMCs in verschiedenen Jahreszeiten
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Bewertung des O2-Flusses in frischen und kryokonservierten PBMCs an verschiedenen Venenpunktionsstellen
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
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Bewertung des mitochondrialen bioenergetischen Schnappschusses in frischen und kryokonservierten PBMCs, die vom linken und rechten Arm entnommen wurden
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3 Monate Besuch
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Beurteilung des Blutbildes und Differentialblutbildes I
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Analyse des großen Blutbildes (z.B.
Erythrozytenkonzentration (mg/dL))
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Beurteilung des Blutbildes und Differenzialblutbildes II
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Analyse des großen Blutbildes (z.B.
Hämoglobinkonzentration (g/dL))
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Konzentration von Kreatinin und Harnstoff
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Kreatinin (mg/dl), Harnstoff (mg/dl)
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Konzentration der Kreatinkinase
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Kreatinkinase (U/L)
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Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Glukose (mg/dL, mmol/L)
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Konzentration von HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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HbA1c (%)
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Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Konzentration von Natrium, Kalium, Chlorid und Kalzium
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Natrium (mmol/L), Kalium (mmol/L), Chlorid (mmol/L), Calcium (mmol/L)
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Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Konzentration von GOT und GPT
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT, U/L), Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (GPT, U/L), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT, U/L), Laktatdehydrogenase (LDH, U/L)
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Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Konzentration von Triglyceriden und Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Triglycerid (mmol/L), Cholesterin (alle, mmol/L)
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Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Konzentration von LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl)
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Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Konzentration von Lipoprotein a
Zeitfenster: Erstbesuch
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Lipoprotein a (mg/dL)
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Erstbesuch
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Beurteilung der Sedimentationsrate
Zeitfenster: Baseline, 12-monatiger Besuch
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Sedimentationsrate (mm/h)
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Baseline, 12-monatiger Besuch
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Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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CRP-sensitiv (mg/L)
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Interleukin-6 (pg/ml)
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Baseline, 6, 12 Monate Besuch
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Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: Baseline, 12-monatiger Besuch
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TSH (mU/ml)
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Baseline, 12-monatiger Besuch
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Konzentration von Iricsäure
Zeitfenster: Baseline, 12-monatiger Besuch
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Harnsäure (mg/dl)
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Baseline, 12-monatiger Besuch
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Konzentration von Ferritin
Zeitfenster: Baseline, 12-monatiger Besuch
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Ferritin (ng/ml, μg/L)
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Baseline, 12-monatiger Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten I
Zeitfenster: Erstbesuch
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Auswertung demografischer Daten wie aktuelles Alter, Geburtsgeschlecht, Geburtsort
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Erstbesuch
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Demografische Daten II
Zeitfenster: Erstbesuch
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Auswertung demografischer Daten wie: Körpergröße (cm)
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Erstbesuch
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Demografische Daten III
Zeitfenster: Erstbesuch
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Auswertung demografischer Daten wie: Gewicht (kg)
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Erstbesuch
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Demografische Daten – Persönlicher Hintergrund und Lebensstil I
Zeitfenster: Erstbesuch
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Auswertung demografischer Daten mit Fokus auf persönlichen Hintergrund und Lebensstil: z.B.
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Erstbesuch
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Dauer des Menstruationszyklus (nur Frauen)
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Beurteilung des Menstruationszyklus mit Fokus auf die Zyklusdauer (in Tagen)
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Länge des Menstruationszyklus (nur Frauen)
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Beurteilung des Menstruationszyklus mit Fokus auf den Beginn des letzten Zyklus (Tages)
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Demografische Daten – Persönlicher Hintergrund und Lebensstil II
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Auswertung demografischer Daten mit Schwerpunkt auf persönlichem Hintergrund und Lebensstil: Rauchen und Rauchergeschichte, Alkoholkonsum und Ernährung
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Demografische Daten – Persönlicher Hintergrund und Lebensstil III
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Auswertung demografischer Daten mit Schwerpunkt auf persönlichem Hintergrund und Lebensstil: Menge und Intensität der körperlichen Aktivität
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Demografische Daten – Persönlicher Hintergrund und Lebensstil IV
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Beurteilung des persönlichen Hintergrunds und Lebensstils: Schlafqualität
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Beurteilung der Krankengeschichte
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Beurteilung der Krankengeschichte:
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Beurteilung des psychischen Wohlbefindens anhand des HADS-D-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale – German Version).
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Der Fragebogen verwendet eine Angstskala und eine Depressionsskala (jeweils 0-21).
Je höher der Wert, desto ängstlicher/depressiver ist der Patient.
Cut-off für klinische Signifikanz: ≥8
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Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C_2_A.7-0039_009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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