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Funktionelle Mitochondrienanalyse PBMCs (FMAP)

3. März 2025 aktualisiert von: VASCage GmbH

Funktionelle mitochondriale Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) – Eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser prospektiven, explorativen, longitudinalen, monozentrischen Kohortenstudie besteht darin, die Stabilität des mitochondrialen Flusses in PBMCs über eine langfristige Kryokonservierung zu bewerten.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

  • um Veränderungen im mitochondrialen Atmungsfluss in verschiedenen Stoffwechselzuständen kryokonservierter PBMCs während der Langzeit-Kryokonservierung zu identifizieren.
  • um die Variabilität zwischen der mitochondrialen Atmung von PBMCs zu beurteilen, die von denselben Freiwilligen zu unterschiedlichen Zeiten, Jahreszeiten oder aus verschiedenen Armen isoliert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse der Mitochondrienfunktion kann auch als bioenergetische Momentaufnahme bezeichnet werden. Mitochondrien sind dynamische Stoffwechselorganellen, die sich an verschiedene physiologische Anforderungen anpassen und den Lebensstil eines Individuums sowie die Belastung durch Umweltfaktoren, Medikamente und Toxine widerspiegeln. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die mitochondriale Atmung mit zunehmendem Alter abnimmt und mit vielen altersbedingten Krankheiten korreliert. Dies wirft die Frage auf, wie Mitochondrien Zellen im klinischen Kontext beeinflussen.

Zu diesem Zweck werden 20 Teilnehmer rekrutiert und hinsichtlich ihrer demografischen Informationen und klinischen Profile umfassend charakterisiert. Darüber hinaus werden körperliche Untersuchungen durchgeführt und die Teilnehmer mittels Fragebögen zu ihrem Lebensstil befragt. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden im Abstand von drei Monaten Blutproben entnommen, sodass insgesamt fünf Studienbesuche durchgeführt werden. Für die Analyse des mitochondrialen Sauerstoffverbrauchs werden vorzugsweise periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) verwendet, da diese einen minimalinvasiven und leicht zugänglichen Einblick in die mitochondriale Funktion und den gesamten Stoffwechselstatus ermöglichen und aus den gesammelten Blutproben isoliert werden.

Um die Anwendung der mitochondrialen Diagnostik in der Forschung zur Früherkennung von Krankheiten und zur therapeutischen Entwicklung zu ermöglichen, sind zusätzliche Informationen zur Stabilität der mitochondrialen Atmung in kryokonservierten PBMCs mittels hochauflösender Respirometrie (HRR) mit O2k-Technologie erforderlich. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sich die Dauer der Kryokonservierung auf die mitochondriale Bioenergetik im Vergleich zu frisch isolierten PBMCs auswirkt.

Die Studie berücksichtigt auch eine Vielzahl von Parametern, die möglicherweise die Stabilität der mitochondrialen Atmung beeinflussen könnten. Zu diesen Faktoren gehören die Blutentnahme außerhalb des nüchternen Zustands, Diskrepanzen zwischen rechtem und linkem Arm sowie saisonale Effekte. Inwieweit die intraindividuelle Variabilität dieser Parameter die mitochondriale Atmung beeinflusst, ist noch nicht vollständig geklärt.

Darüber hinaus ermöglicht das Längsschnittstudiendesign die Verfolgung der mitochondrialen Aktivität und Stabilität im Zeitverlauf und ermöglicht so ein besseres Verständnis der zentralen Prozesse der Zellatmung.

Daher verspricht die geplante Studie wichtige Erkenntnisse zur mitochondrialen Atmung und zellulären Bioenergetik im klinischen Kontext.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck - Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation dieser Studie umfasst Erwachsene (älter als 18 Jahre) mit einer gleichen Verteilung von Männern und Frauen.

Insgesamt werden 20 Personen in die Studie einbezogen (10 Männer, 10 Frauen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßig (z.B. tägliche, wöchentliche oder ähnliche Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ausnahme oraler und spiralförmiger Kontrazeptiva
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunveränderungen
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Hämatopoese, Hämophilie, Hämatophobie
  • Diagnostizierte leichte oder schwere neurokognitive Störung
  • Depressive Episoden in den letzten zwei Jahren
  • Chronische Infektionskrankheiten
  • Neurostimulatoren oder Medikamentenpumpe
  • Im Leistungssport tätig (in den letzten zwei Jahren)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des mitochondrialen Atmungsflusses (O2-Fluss) in kryokonservierten PBMCs
Zeitfenster: 1 Woche und alle 8 Wochen nach der Kryokonservierung
Der mitochondriale Atmungsfluss wird durch hochauflösende Respirometrieanalyse beurteilt
1 Woche und alle 8 Wochen nach der Kryokonservierung
Stabilität der O2-Konzentration in kryokonservierten PBMCs
Zeitfenster: 1 Woche und alle 8 Wochen nach der Kryokonservierung
Der mitochondriale Atmungsfluss wird durch hochauflösende Respirometrieanalyse beurteilt
1 Woche und alle 8 Wochen nach der Kryokonservierung
Bewertung des mitochondrialen Atmungsflusses (O2-Fluss) in frischen PBMCs im Vergleich zu kryokonservierten PBMCs
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Der mitochondriale Atmungsfluss wird durch hochauflösende Respirometrieanalyse beurteilt
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Bewertung der O2-Konzentration in frischen PBMCs im Vergleich zu kryokonservierten PBMCs
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Der mitochondriale Atmungsfluss wird durch hochauflösende Respirometrieanalyse beurteilt
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des O2-Flusses in frischen und kryokonservierten PBMCs unter nüchternen und nicht nüchternen Probenahmebedingungen
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
Bewertung des mitochondrialen bioenergetischen Schnappschusses in frischen und kryokonservierten PBMCs zu zwei verschiedenen Entnahmezeitpunkten (nüchtern und nicht nüchtern)
6 Monate Besuch
Bewertung des O2-Flusses in frischen und kryokonservierten PBMCs zu verschiedenen saisonalen Sammelzeitpunkten
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Bewertung der mitochondrialen bioenergetischen Momentaufnahme in frischen und kryokonservierten PBMCs in verschiedenen Jahreszeiten
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Bewertung des O2-Flusses in frischen und kryokonservierten PBMCs an verschiedenen Venenpunktionsstellen
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
Bewertung des mitochondrialen bioenergetischen Schnappschusses in frischen und kryokonservierten PBMCs, die vom linken und rechten Arm entnommen wurden
3 Monate Besuch
Beurteilung des Blutbildes und Differentialblutbildes I
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Analyse des großen Blutbildes (z.B. Erythrozytenkonzentration (mg/dL))
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Beurteilung des Blutbildes und Differenzialblutbildes II
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Analyse des großen Blutbildes (z.B. Hämoglobinkonzentration (g/dL))
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Konzentration von Kreatinin und Harnstoff
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Kreatinin (mg/dl), Harnstoff (mg/dl)
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Konzentration der Kreatinkinase
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Kreatinkinase (U/L)
Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Glukose (mg/dL, mmol/L)
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Konzentration von HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
HbA1c (%)
Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Konzentration von Natrium, Kalium, Chlorid und Kalzium
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Natrium (mmol/L), Kalium (mmol/L), Chlorid (mmol/L), Calcium (mmol/L)
Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Konzentration von GOT und GPT
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT, U/L), Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (GPT, U/L), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT, U/L), Laktatdehydrogenase (LDH, U/L)
Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Konzentration von Triglyceriden und Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Triglycerid (mmol/L), Cholesterin (alle, mmol/L)
Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Konzentration von LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl)
Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Konzentration von Lipoprotein a
Zeitfenster: Erstbesuch
Lipoprotein a (mg/dL)
Erstbesuch
Beurteilung der Sedimentationsrate
Zeitfenster: Baseline, 12-monatiger Besuch
Sedimentationsrate (mm/h)
Baseline, 12-monatiger Besuch
Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
CRP-sensitiv (mg/L)
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Interleukin-6 (pg/ml)
Baseline, 6, 12 Monate Besuch
Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: Baseline, 12-monatiger Besuch
TSH (mU/ml)
Baseline, 12-monatiger Besuch
Konzentration von Iricsäure
Zeitfenster: Baseline, 12-monatiger Besuch
Harnsäure (mg/dl)
Baseline, 12-monatiger Besuch
Konzentration von Ferritin
Zeitfenster: Baseline, 12-monatiger Besuch
Ferritin (ng/ml, μg/L)
Baseline, 12-monatiger Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten I
Zeitfenster: Erstbesuch
Auswertung demografischer Daten wie aktuelles Alter, Geburtsgeschlecht, Geburtsort
Erstbesuch
Demografische Daten II
Zeitfenster: Erstbesuch
Auswertung demografischer Daten wie: Körpergröße (cm)
Erstbesuch
Demografische Daten III
Zeitfenster: Erstbesuch
Auswertung demografischer Daten wie: Gewicht (kg)
Erstbesuch
Demografische Daten – Persönlicher Hintergrund und Lebensstil I
Zeitfenster: Erstbesuch

Auswertung demografischer Daten mit Fokus auf persönlichen Hintergrund und Lebensstil: z.B.

  • ethnische Zugehörigkeit (Anamnese)
  • Familien-/Beziehungsstand (Anamnese)
  • Anzahl der Kinder (Anamnese)
  • höchster Bildungsabschluss (Anamnese)
Erstbesuch
Dauer des Menstruationszyklus (nur Frauen)
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Beurteilung des Menstruationszyklus mit Fokus auf die Zyklusdauer (in Tagen)
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Länge des Menstruationszyklus (nur Frauen)
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Beurteilung des Menstruationszyklus mit Fokus auf den Beginn des letzten Zyklus (Tages)
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Demografische Daten – Persönlicher Hintergrund und Lebensstil II
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Auswertung demografischer Daten mit Schwerpunkt auf persönlichem Hintergrund und Lebensstil: Rauchen und Rauchergeschichte, Alkoholkonsum und Ernährung
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Demografische Daten – Persönlicher Hintergrund und Lebensstil III
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Auswertung demografischer Daten mit Schwerpunkt auf persönlichem Hintergrund und Lebensstil: Menge und Intensität der körperlichen Aktivität
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Demografische Daten – Persönlicher Hintergrund und Lebensstil IV
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Beurteilung des persönlichen Hintergrunds und Lebensstils: Schlafqualität
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Beurteilung der Krankengeschichte
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten

Beurteilung der Krankengeschichte:

  • Vorerkrankungen
  • aktuelle Krankheiten oder Allergien
  • Chronische Krankheit
  • Medikamente
  • frühere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 2 Jahre
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Beurteilung des psychischen Wohlbefindens anhand des HADS-D-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale – German Version).
Zeitfenster: Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Der Fragebogen verwendet eine Angstskala und eine Depressionsskala (jeweils 0-21). Je höher der Wert, desto ängstlicher/depressiver ist der Patient. Cut-off für klinische Signifikanz: ≥8
Basisbesuch, Besuch nach 3, 6, 9, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C_2_A.7-0039_009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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