Análise Funcional Mitocondrial PBMCs (FMAP)
Análise funcional mitocondrial de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) - um estudo piloto
O objetivo principal deste estudo de coorte prospectivo, exploratório, longitudinal, unicêntrico, é avaliar a estabilidade do fluxo mitocondrial em PBMCs durante a criopreservação de longo prazo.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- identificar alterações no fluxo respiratório mitocondrial em diferentes estados metabólicos de PBMCs criopreservadas durante a criopreservação de longo prazo.
- avaliar a variabilidade entre a respiração mitocondrial de PBMCs isoladas dos mesmos voluntários em diferentes épocas, estações ou de diferentes braços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise da função mitocondrial também pode ser chamada de instantâneo bioenergético. As mitocôndrias são organelas metabólicas dinâmicas que se adaptam a diversas demandas fisiológicas, refletindo o estilo de vida de um indivíduo e a exposição a fatores ambientais, medicamentos e toxinas. Numerosos estudos demonstraram que a respiração mitocondrial diminui com a idade e está correlacionada com muitas doenças relacionadas com a idade. Isto levanta a questão de como as mitocôndrias influenciam as células num contexto clínico.
Para tanto, 20 participantes são recrutados e caracterizados de forma abrangente em termos de informações demográficas e perfis clínicos. Além disso, são realizados exames físicos e os participantes são questionados sobre seus estilos de vida por meio de questionários. Durante um período de 12 meses, amostras de sangue são coletadas em intervalos de três meses, resultando em um total de cinco visitas de estudo. Para a análise do consumo de oxigênio mitocondrial, são preferencialmente utilizadas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), pois fornecem uma visão minimamente invasiva e facilmente acessível da função mitocondrial e do estado metabólico geral e são isoladas das amostras de sangue coletadas.
Para permitir a aplicação do diagnóstico mitocondrial na pesquisa para detecção precoce de doenças e desenvolvimento terapêutico, são necessárias informações adicionais sobre a estabilidade da respiração mitocondrial em PBMCs criopreservadas usando respirometria de alta resolução (HRR) com tecnologia O2k. O objetivo deste estudo é avaliar como a duração da criopreservação afeta a bioenergética mitocondrial em comparação com PBMCs recém-isolados.
O estudo também considera uma variedade de parâmetros que poderiam potencialmente influenciar a estabilidade da respiração mitocondrial. Esses fatores incluem coleta de sangue sem jejum, discrepâncias entre o braço direito e esquerdo e efeitos sazonais. Até que ponto a variabilidade intraindividual nestes parâmetros afeta a respiração mitocondrial ainda não foi totalmente compreendida.
Além disso, o desenho do estudo longitudinal permite o rastreamento da atividade mitocondrial e da estabilidade ao longo do tempo, proporcionando uma melhor compreensão dos processos centrais da respiração celular.
Assim, o estudo planejado promete produzir insights significativos sobre a respiração mitocondrial e a bioenergética celular em um contexto clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população fonte deste estudo compreende adultos (maiores de 18 anos) com distribuição igualitária de homens e mulheres.
No geral, 20 indivíduos serão incluídos no estudo (10 homens, 10 mulheres).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Vontade e capacidade de consentir
Critério de exclusão:
- Regular (ex. diária, semanal ou similar) ingestão de medicamentos ou suplementos nutricionais, exceto contraceptivos orais e em espiral
- Doenças autoimunes ou alterações imunológicas
- Doenças no contexto da hematopoiese, hemofilia, hematofobia
- Transtorno neurocognitivo leve ou grave diagnosticado
- Episódios depressivos nos últimos dois anos
- Doenças infecciosas crônicas
- Neuroestimuladores ou bomba de drogas
- Envolvido em esportes competitivos (nos últimos dois anos)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do fluxo respiratório mitocondrial (fluxo de O2) em PBMCs criopreservadas
Prazo: 1 semana e a cada 8 semanas após a criopreservação
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O fluxo respiratório mitocondrial é avaliado por análise de respirometria de alta resolução
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1 semana e a cada 8 semanas após a criopreservação
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Estabilidade da concentração de O2 em PBMCs criopreservadas
Prazo: 1 semana e a cada 8 semanas após a criopreservação
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O fluxo respiratório mitocondrial é avaliado por análise de respirometria de alta resolução
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1 semana e a cada 8 semanas após a criopreservação
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Avaliação do fluxo respiratório mitocondrial (fluxo de O2) em PBMCs frescas em comparação com PBMCs criopreservadas
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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O fluxo respiratório mitocondrial é avaliado por análise de respirometria de alta resolução
|
Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação da concentração de O2 em PBMCs frescas em comparação com PBMCs criopreservadas
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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O fluxo respiratório mitocondrial é avaliado por análise de respirometria de alta resolução
|
Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do fluxo de O2 em PBMCs frescas e criopreservadas em condições de amostragem em jejum versus sem jejum
Prazo: 6 meses de visita
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Avaliação do instantâneo bioenergético mitocondrial em PBMCs frescos e criopreservados em dois momentos de coleta diferentes (em jejum e sem jejum)
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6 meses de visita
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Avaliação do fluxo de O2 em PBMCs frescos e criopreservados em diferentes momentos de coleta sazonal
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação do instantâneo bioenergético mitocondrial em PBMCs frescos e criopreservados em diferentes estações
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação do fluxo de O2 em PBMCs frescas e criopreservadas em diferentes locais de punção venosa
Prazo: 3 meses de visita
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Avaliação do instantâneo bioenergético mitocondrial em PBMCs frescos e criopreservados coletados do braço esquerdo e direito
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3 meses de visita
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Avaliação do hemograma e hemograma diferencial I
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Análise do hemograma completo (por ex.
concentração de eritrócitos (mg/dL))
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação do hemograma e hemograma diferencial II
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Análise do hemograma completo (por ex.
concentração de hemoglobina (g/dL))
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Concentração de Creatinina e Uréia
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Creatinina (mg/dL), Ureia (mg/dL)
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Concentração de Creatina Quinase
Prazo: Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Creatina Quinase (U/L)
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Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Concentração de Glicose
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Glicose (mg/dL, mmol/L)
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Concentração de HbA1c
Prazo: Linha de base, visita de 6, 12 meses
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HbA1c (%)
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Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Concentração de Sódio, Potássio, Cloreto e Cálcio
Prazo: Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Sódio (mmol/L), potássio (mmol/L), cloreto (mmol/L), cálcio (mmol/L)
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Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Concentração de GOT e GPT
Prazo: Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Transaminase glutâmico-oxaloacética (GOT, U/L), transaminase glutâmico-pirúvica (GPT, U/L), gama-glutamil-transpeptidase (gama-GT, U/L), lactato desidrogenase (LDH, U/L)
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Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Concentração de triglicerídeos e colesterol
Prazo: Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Triglicerídeos (mmol/L), colesterol (todos, mmol/L)
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Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Concentração de colesterol LDL e colesterol HDL
Prazo: Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Colesterol LDL (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL)
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Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Concentração de Lipoproteína a
Prazo: Visita de linha de base
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Lipoproteína a (mg/dL)
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Visita de linha de base
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Avaliação da taxa de sedimentação
Prazo: Linha de base, visita de 12 meses
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Taxa de sedimentação (mm/h)
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Linha de base, visita de 12 meses
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Concentração de proteína C reativa
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Sensível à PCR (mg/L)
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Concentração de Interleucina-6
Prazo: Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Interleucina-6 (pg/ml)
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Linha de base, visita de 6, 12 meses
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Concentração de hormônio estimulador da tireoide
Prazo: Linha de base, visita de 12 meses
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TSH (mU/mL)
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Linha de base, visita de 12 meses
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Concentração de ácido írico
Prazo: Linha de base, visita de 12 meses
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Ácido úrico (mg/dL)
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Linha de base, visita de 12 meses
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Concentração de Ferritina
Prazo: Linha de base, visita de 12 meses
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Ferritina (ng/mL, μg/L)
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Linha de base, visita de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos I
Prazo: Visita de linha de base
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Avaliação de dados demográficos, como idade atual, sexo ao nascer, local de nascimento
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Visita de linha de base
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Dados demográficos II
Prazo: Visita de linha de base
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Avaliação de dados demográficos como: altura (cm)
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Visita de linha de base
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Dados demográficos III
Prazo: Visita de linha de base
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Avaliação de dados demográficos como: peso (kg)
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Visita de linha de base
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Dados demográficos - Antecedentes pessoais e estilo de vida I
Prazo: Visita de linha de base
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Avaliação de dados demográficos com foco em antecedentes pessoais e estilo de vida: por ex.
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Visita de linha de base
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Duração do ciclo menstrual (somente mulheres)
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação do ciclo menstrual com foco na duração do ciclo (em dias)
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Duração do ciclo menstrual (somente mulheres)
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação do ciclo menstrual com foco no início do último ciclo (dia)
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Dados demográficos - Antecedentes pessoais e estilo de vida II
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação de dados demográficos com foco em antecedentes pessoais e estilo de vida: tabagismo e histórico de tabagismo, consumo de álcool e dieta alimentar
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Dados demográficos - Antecedentes pessoais e estilo de vida III
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação de dados demográficos com foco em antecedentes pessoais e estilo de vida: quantidade e intensidade de atividade física
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Dados demográficos - Antecedentes pessoais e estilo de vida IV
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação do histórico pessoal e estilo de vida: qualidade do sono
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação do histórico médico
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação do histórico médico:
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação do bem-estar mental por meio do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale - German Version (HADS-D)
Prazo: Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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O questionário utiliza uma escala de ansiedade e uma escala de depressão (0-21, cada).
Quanto maior o valor, mais ansioso/deprimido é o paciente.
Ponto de corte para significância clínica: ≥8
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Visita inicial, visita de 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C_2_A.7-0039_009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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