PBMC de análisis mitocondrial funcional (FMAP)
Análisis mitocondrial funcional de células mononucleares de sangre periférica (PBMC): un estudio piloto
El objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo, exploratorio, longitudinal, unicéntrico es evaluar la estabilidad del flujo mitocondrial en PBMC durante la criopreservación a largo plazo.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- identificar cambios en el flujo respiratorio mitocondrial en diferentes estados metabólicos de PBMC criopreservadas durante la criopreservación a largo plazo.
- evaluar la variabilidad entre la respiración mitocondrial de PBMC aisladas de los mismos voluntarios en diferentes momentos, estaciones o de diferentes brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de la función mitocondrial también puede denominarse instantánea bioenergética. Las mitocondrias son orgánulos metabólicos dinámicos que se adaptan a diversas demandas fisiológicas, reflejando el estilo de vida de un individuo y la exposición a factores ambientales, medicamentos y toxinas. Numerosos estudios han demostrado que la respiración mitocondrial disminuye con la edad y se correlaciona con muchas enfermedades relacionadas con la edad. Esto plantea la cuestión de cómo las mitocondrias influyen en las células en un contexto clínico.
Para ello, se reclutan 20 participantes y se caracterizan exhaustivamente en términos de su información demográfica y perfiles clínicos. Además, se realizan exámenes físicos y se encuesta a los participantes sobre sus estilos de vida mediante cuestionarios. Durante un período de 12 meses, se recolectan muestras de sangre a intervalos de tres meses, lo que da como resultado un total de cinco visitas de estudio. Para el análisis del consumo de oxígeno mitocondrial se utilizan preferentemente células mononucleares de sangre periférica (PBMC), ya que proporcionan una visión mínimamente invasiva y fácilmente accesible de la función mitocondrial y del estado metabólico general y se aíslan de las muestras de sangre extraídas.
Para permitir la aplicación del diagnóstico mitocondrial en la investigación para la detección temprana de enfermedades y el desarrollo terapéutico, se necesita información adicional sobre la estabilidad de la respiración mitocondrial en PBMC criopreservadas mediante respirometría de alta resolución (HRR) con tecnología O2k. El objetivo de este estudio es evaluar cómo la duración de la criopreservación afecta la bioenergética mitocondrial en comparación con las PBMC recién aisladas.
El estudio también considera una variedad de parámetros que potencialmente podrían influir en la estabilidad de la respiración mitocondrial. Estos factores incluyen la extracción de sangre sin ayunas, las discrepancias entre el brazo derecho e izquierdo y los efectos estacionales. Aún no se comprende completamente hasta qué punto la variabilidad intraindividual de estos parámetros afecta la respiración mitocondrial.
Además, el diseño del estudio longitudinal permite el seguimiento de la actividad y la estabilidad mitocondrial a lo largo del tiempo, proporcionando una mejor comprensión de los procesos centrales de la respiración celular.
Por tanto, el estudio previsto promete aportar importantes conocimientos sobre la respiración mitocondrial y la bioenergética celular en un contexto clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población fuente de este estudio está compuesta por adultos (mayores de 18 años) con una distribución equitativa de hombres y mujeres.
En total, se incluirán 20 personas en el estudio (10 hombres, 10 mujeres).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-85
- Voluntad y capacidad de dar consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Regular (por ej. diaria, semanal o similar) ingesta de medicamentos o suplementos nutricionales excepto anticonceptivos orales y espirales
- Enfermedades autoinmunes o alteraciones inmunes
- Enfermedades en el contexto de la hematopoyesis, hemofilia, hematofobia.
- Trastorno neurocognitivo leve o mayor diagnosticado
- Episodios depresivos en los últimos dos años.
- Enfermedades infecciosas crónicas
- Neuroestimuladores o bomba de fármacos
- Involucrado en deportes competitivos (en los últimos dos años)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del flujo respiratorio mitocondrial (flujo de O2) en PBMC criopreservadas
Periodo de tiempo: 1 semana y cada 8 semanas después de la criopreservación
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El flujo respiratorio mitocondrial se evalúa mediante análisis de respirometría de alta resolución
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1 semana y cada 8 semanas después de la criopreservación
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Estabilidad de la concentración de O2 en PBMC criopreservadas
Periodo de tiempo: 1 semana y cada 8 semanas después de la criopreservación
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El flujo respiratorio mitocondrial se evalúa mediante análisis de respirometría de alta resolución
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1 semana y cada 8 semanas después de la criopreservación
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Evaluación del flujo respiratorio mitocondrial (flujo de O2) en PBMC frescas en comparación con PBMC criopreservadas
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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El flujo respiratorio mitocondrial se evalúa mediante análisis de respirometría de alta resolución
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación de la concentración de O2 en PBMC frescas en comparación con PBMC criopreservadas
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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El flujo respiratorio mitocondrial se evalúa mediante análisis de respirometría de alta resolución
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del flujo de O2 en PBMC frescas y criopreservadas en condiciones de muestreo en ayunas y sin ayunas
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Evaluación de la instantánea bioenergética mitocondrial en PBMC frescas y criopreservadas en dos momentos de recolección diferentes (en ayunas y sin ayunas)
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Visita de 6 meses
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Evaluación del flujo de O2 en PBMC frescas y criopreservadas en diferentes momentos estacionales de recolección
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación de la instantánea bioenergética mitocondrial en PBMC frescas y criopreservadas en diferentes estaciones
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación del flujo de O2 en PBMC frescas y criopreservadas en diferentes sitios de venopunción
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
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Evaluación de la instantánea bioenergética mitocondrial en PBMC frescas y criopreservadas recolectadas del brazo izquierdo y derecho
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Visita de 3 meses
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Evaluación del hemograma y hemograma diferencial I
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Análisis de hemograma completo (p. ej.
concentración de eritrocitos (mg/dL))
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación del hemograma y hemograma diferencial II
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Análisis de hemograma completo (p. ej.
concentración de hemoglobina (g/dL))
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Concentración de creatinina y urea.
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Creatinina (mg/dL), Urea (mg/dL)
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Concentración de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6, 12 meses
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Creatina quinasa (U/L)
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Visita inicial, 6, 12 meses
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Glucosa (mg/dL, mmol/L)
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6, 12 meses
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HbA1c (%)
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Visita inicial, 6, 12 meses
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Concentración de Sodio, Potasio, Cloruro y Calcio
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6, 12 meses
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Sodio (mmol/L), potasio (mmol/L), cloruro (mmol/L), calcio (mmol/L)
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Visita inicial, 6, 12 meses
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Concentración de GOT y GPT
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6, 12 meses
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Transaminasa glutámico-oxalacética (GOT, U/L), transaminasa glutámico-pirúvica (GPT, U/L), gamma-glutamil-transpeptidasa (gamma-GT, U/L), lactato deshidrogenasa (LDH, U/L)
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Visita inicial, 6, 12 meses
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Concentración de triglicéridos y colesterol.
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6, 12 meses
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Triglicéridos (mmol/L), colesterol (todos, mmol/L)
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Visita inicial, 6, 12 meses
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Concentración de colesterol LDL y colesterol HDL
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6, 12 meses
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Colesterol LDL (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL)
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Visita inicial, 6, 12 meses
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Concentración de lipoproteína a
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Lipoproteína a (mg/dL)
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Visita inicial
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Evaluación de la tasa de sedimentación.
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 12 meses
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Tasa de sedimentación (mm/h)
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Visita inicial a los 12 meses
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Sensible a PCR (mg/L)
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6, 12 meses
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Interleucina-6 (pg/ml)
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Visita inicial, 6, 12 meses
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Concentración de hormona estimulante de la tiroides.
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 12 meses
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TSH (mU/mL)
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Visita inicial a los 12 meses
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Concentración de ácido irico
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 12 meses
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Ácido úrico (mg/dL)
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Visita inicial a los 12 meses
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Concentración de ferritina
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 12 meses
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Ferritina (ng/mL, μg/L)
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Visita inicial a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos I
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Evaluación de datos demográficos como edad actual, sexo al nacer, lugar de nacimiento.
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Visita inicial
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Datos demográficos II
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Evaluación de datos demográficos como: altura (cm)
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Visita inicial
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Datos demográficos III
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Evaluación de datos demográficos como: peso (kg)
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Visita inicial
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Datos demográficos - Antecedentes personales y estilo de vida I
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Evaluación de datos demográficos centrándose en los antecedentes personales y el estilo de vida: p.
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Visita inicial
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Duración del ciclo menstrual (solo mujeres)
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación del ciclo menstrual centrándose en la duración del ciclo (en días)
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Duración del ciclo menstrual (solo mujeres)
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación del ciclo menstrual con enfoque en el inicio del último ciclo (día)
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Datos demográficos - Antecedentes personales y estilo de vida II
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación de datos demográficos centrándose en los antecedentes personales y el estilo de vida: tabaquismo e historial de tabaquismo, consumo de alcohol y dieta.
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Datos demográficos - Antecedentes personales y estilo de vida III
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación de datos demográficos centrados en antecedentes personales y estilo de vida: cantidad e intensidad de actividad física.
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Datos demográficos - Antecedentes personales y estilo de vida IV
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación de antecedentes personales y estilo de vida: calidad del sueño.
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación del historial médico
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación del historial médico:
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación del bienestar mental mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale - Versión alemana (HADS-D)
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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El cuestionario utiliza una escala de ansiedad y una escala de depresión (0-21, cada una).
Cuanto mayor sea el valor, más ansioso/deprimido estará el paciente.
Punto de corte de importancia clínica: ≥8
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Visita inicial, visita a los 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C_2_A.7-0039_009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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