Funkcjonalna analiza mitochondrialna PBMC (FMAP)
Funkcjonalna analiza mitochondrialna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) – badanie pilotażowe
Głównym celem tego prospektywnego, eksploracyjnego, podłużnego, jednoośrodkowego badania kohortowego jest ocena stabilności przepływu mitochondriów w PBMC podczas długotrwałej kriokonserwacji.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- w celu zidentyfikowania zmian w mitochondrialnym przepływie oddechowym w różnych stanach metabolicznych kriokonserwowanych PBMC podczas długotrwałej kriokonserwacji.
- w celu oceny zmienności między oddychaniem mitochondrialnym z PBMC wyizolowanych od tych samych ochotników w różnych momentach, porach roku lub z różnych ramion.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analizę funkcji mitochondriów można również nazwać migawką bioenergetyczną. Mitochondria to dynamiczne organelle metaboliczne, które dostosowują się do różnych wymagań fizjologicznych, odzwierciedlając styl życia jednostki i narażenie na czynniki środowiskowe, leki i toksyny. Liczne badania wykazały, że oddychanie mitochondrialne zmniejsza się wraz z wiekiem i ma związek z wieloma chorobami związanymi z wiekiem. Rodzi to pytanie, w jaki sposób mitochondria wpływają na komórki w kontekście klinicznym.
W tym celu rekrutuje się 20 uczestników, których kompleksowo scharakteryzuje się pod kątem informacji demograficznych i profili klinicznych. Dodatkowo przeprowadzane są badania fizykalne, a uczestnicy ankietowani są ankietowani na temat ich stylu życia za pomocą kwestionariuszy. W ciągu 12 miesięcy próbki krwi pobierane są w odstępach trzymiesięcznych, co daje w sumie pięć wizyt studyjnych. Do analizy zużycia tlenu przez mitochondria najlepiej wykorzystuje się komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), ponieważ zapewniają one minimalnie inwazyjny i łatwo dostępny wgląd w funkcję mitochondriów i ogólny stan metaboliczny oraz są izolowane z pobranych próbek krwi.
Aby umożliwić zastosowanie diagnostyki mitochondrialnej w badaniach mających na celu wczesne wykrywanie chorób i rozwój terapeutyczny, potrzebne są dodatkowe informacje dotyczące stabilności oddychania mitochondrialnego w kriokonserwowanych PBMC przy użyciu respirometrii wysokiej rozdzielczości (HRR) z technologią O2k. Celem tego badania jest ocena, jak czas trwania kriokonserwacji wpływa na bioenergetykę mitochondriów w porównaniu ze świeżo izolowanymi PBMC.
W badaniu uwzględniono także szereg parametrów, które mogą potencjalnie wpływać na stabilność oddychania mitochondrialnego. Czynniki te obejmują pobieranie krwi poza czczo, rozbieżności między prawym i lewym ramieniem oraz efekty sezonowe. Nie wiadomo jeszcze, w jakim stopniu wewnątrzosobnicza zmienność tych parametrów wpływa na oddychanie mitochondrialne.
Co więcej, projekt badania podłużnego umożliwia śledzenie aktywności i stabilności mitochondriów w czasie, zapewniając lepsze zrozumienie centralnych procesów oddychania komórkowego.
Zatem planowane badanie może dostarczyć znaczących informacji na temat oddychania mitochondrialnego i bioenergetyki komórkowej w kontekście klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja źródłowa tego badania obejmuje osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat) z równym rozmieszczeniem mężczyzn i kobiet.
Ogółem badaniem zostanie objętych 20 osób (10 mężczyzn, 10 kobiet).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-85 lat
- Chęć i zdolność wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Regularne (np. dzienne, tygodniowe lub podobne) przyjmowanie leków lub suplementów diety, z wyjątkiem doustnych i spiralnych środków antykoncepcyjnych
- Choroby autoimmunologiczne lub zmiany immunologiczne
- Choroby w kontekście hematopoezy, hemofilii, hematofobii
- Zdiagnozowano łagodne lub poważne zaburzenie neurokognitywne
- Epizody depresyjne w ciągu ostatnich dwóch lat
- Przewlekłe choroby zakaźne
- Neurostymulatory lub pompa lekowa
- Uprawiasz sport wyczynowo (w ciągu ostatnich dwóch lat)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność mitochondrialnego strumienia oddechowego (strumienia O2) w kriokonserwowanych PBMC
Ramy czasowe: 1 tydzień i co 8 tygodni po kriokonserwacji
|
Mitochondrialny przepływ oddechowy ocenia się za pomocą analizy respirometrycznej o wysokiej rozdzielczości
|
1 tydzień i co 8 tygodni po kriokonserwacji
|
|
Stabilność stężenia O2 w kriokonserwowanych PBMC
Ramy czasowe: 1 tydzień i co 8 tygodni po kriokonserwacji
|
Mitochondrialny przepływ oddechowy ocenia się za pomocą analizy respirometrycznej o wysokiej rozdzielczości
|
1 tydzień i co 8 tygodni po kriokonserwacji
|
|
Ocena mitochondrialnego strumienia oddechowego (strumienia O2) w świeżych PBMC w porównaniu z kriokonserwowanymi PBMC
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Mitochondrialny przepływ oddechowy ocenia się za pomocą analizy respirometrycznej o wysokiej rozdzielczości
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Ocena stężenia O2 w świeżych PBMC w porównaniu z kriokonserwowanymi PBMC
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Mitochondrialny przepływ oddechowy ocenia się za pomocą analizy respirometrycznej o wysokiej rozdzielczości
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przepływu O2 w świeżych i kriokonserwowanych PBMC w warunkach pobierania próbek na czczo i na czczo
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
|
Ocena migawki bioenergetycznej mitochondriów w świeżych i kriokonserwowanych PBMC w dwóch różnych punktach czasowych pobrania (na czczo i na czczo)
|
Wizyta za 6 miesięcy
|
|
Ocena przepływu O2 w świeżych i kriokonserwowanych PBMC w różnych sezonowych punktach czasowych zbioru
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Ocena migawki bioenergetycznej mitochondriów w świeżych i kriokonserwowanych PBMC w różnych porach roku
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Ocena przepływu O2 w świeżych i kriokonserwowanych PBMC w różnych miejscach wkłucia żyły
Ramy czasowe: Wizyta za 3 miesiące
|
Ocena migawki bioenergetycznej mitochondriów w świeżych i kriokonserwowanych PBMC pobranych z lewego i prawego ramienia
|
Wizyta za 3 miesiące
|
|
Ocena morfologii i rozmazu krwi I
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Analiza pełnej morfologii krwi (np.
stężenie erytrocytów (mg/dL))
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Ocena morfologii i rozmazu krwi II
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Analiza pełnej morfologii krwi (np.
stężenie hemoglobiny (g/dL))
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Stężenie Kreatyniny i Mocznika
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Kreatynina (mg/dL), Mocznik (mg/dL)
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
Kinaza kreatynowa (U/L)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
|
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Glukoza (mg/dl, mmol/l)
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
HbA1c (%)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
|
Stężenie sodu, potasu, chlorku i wapnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
Sód (mmol/L), potas (mmol/L), chlorek (mmol/L), wapń (mmol/L)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
|
Stężenie GOT i GPT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
Transaminaza glutamino-oksalooctowa (GOT, U/L), transaminaza glutamino-pirogronowa (GPT, U/L), gamma-glutamylo-transpeptydaza (gamma-GT, U/L), dehydrogenaza mleczanowa (LDH, U/L)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
|
Stężenie trójglicerydów i cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
Trójglicerydy (mmol/L), cholesterol (cały, mmol/L)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
|
Stężenie cholesterolu LDL i cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
Cholesterol LDL (mg/dL), cholesterol HDL (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
|
Stężenie lipoproteiny a
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Lipoproteina a (mg/dL)
|
Wizyta podstawowa
|
|
Ocena szybkości sedymentacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 12 miesiącach
|
Szybkość sedymentacji (mm/h)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 12 miesiącach
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Wrażliwe na CRP (mg/L)
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Stężenie Interleukiny-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
Interleukina-6 (pg/ml)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 6, 12 miesiącach
|
|
Stężenie hormonu tyreotropowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 12 miesiącach
|
TSH (mU/ml)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 12 miesiącach
|
|
Stężenie kwasu irynowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 12 miesiącach
|
Kwas moczowy (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 12 miesiącach
|
|
Stężenie ferrytyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta po 12 miesiącach
|
Ferrytyna (ng/ml, μg/L)
|
Wartość wyjściowa, wizyta po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne I
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Ocena danych demograficznych, takich jak aktualny wiek, płeć w chwili urodzenia, miejsce urodzenia
|
Wizyta podstawowa
|
|
Dane demograficzne II
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Ocena danych demograficznych takich jak: wzrost (cm)
|
Wizyta podstawowa
|
|
Dane demograficzne III
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Ocena danych demograficznych takich jak: waga (kg)
|
Wizyta podstawowa
|
|
Dane demograficzne – Pochodzenie osobiste i styl życia I
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Ocena danych demograficznych ze szczególnym uwzględnieniem pochodzenia osobistego i stylu życia: np.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Długość cyklu miesiączkowego (tylko kobiety)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Ocena cyklu miesiączkowego ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania cyklu (w dniach)
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Długość cyklu miesiączkowego (tylko kobiety)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Ocena cyklu miesiączkowego ze szczególnym uwzględnieniem rozpoczęcia ostatniego cyklu (dnia)
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Dane demograficzne – Pochodzenie i styl życia II
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Ocena danych demograficznych ze szczególnym uwzględnieniem pochodzenia osobistego i stylu życia: palenie i historia palenia, spożycie alkoholu i dieta
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Dane demograficzne – Pochodzenie i styl życia III
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Ocena danych demograficznych ze szczególnym uwzględnieniem pochodzenia i stylu życia: ilość i intensywność aktywności fizycznej
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Dane demograficzne – Pochodzenie i styl życia IV
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Ocena pochodzenia osobistego i stylu życia: jakość snu
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Ocena historii medycznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Ocena historii choroby:
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
|
Ocena dobrostanu psychicznego za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – wersja niemiecka (HADS-D).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
W kwestionariuszu zastosowano skalę lęku i skalę depresji (0-21, każda).
Im wyższa wartość, tym bardziej niespokojny/przygnębiony pacjent.
Punkt odcięcia dla znaczenia klinicznego: ≥8
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C_2_A.7-0039_009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .