電気的に誘発された化合物の活動電位人間観察メドトロニック システム研究 (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)
2024年7月8日 更新者：MedtronicNeuro
これは、閉ループ システムを使用した後柱の刺激から生じる誘発波形の前向き多施設非有意リスク IDE 研究です。
メドトロニックのハードウェアまたは市販のハードウェアで構成され、記録された波形を使用して刺激の振幅を調整します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Nura Research Institute
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Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- iSpine Pain Physicians
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Health
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Mount Orab、Ohio、アメリカ、45154
- Premier Pain Treatment Institute
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 表示された適応症に関するメドトロニック SCS デバイスの治験の候補者または治験中*
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 英語で理解・同意できる方
- すべての研究手順と訪問に喜んで従うことができる *表示された適応症に対するメドトロニック SCS 機器の治験の候補者または受けていることは、患者の慢性疼痛を治療するためにメドトロニック SCS 治験を受けるという臨床決定が医師と患者の間ですでに行われていることを意味します。 この決定は、研究に登録するかどうか患者と話し合う前に行われます。
除外基準:
- 植込み型心臓電気装置 (ペースメーカー、除細動器など)
- 研究結果を混乱させる可能性がある介入臨床研究に現在登録している、または登録を計画している（介入研究への同時登録は、メドトロニックの研究管理者または被指名者から文書による事前承認が得られた場合にのみ許可されます）
- 現在、複合活動電位を誘発する能力を混乱させる可能性のある疾患と診断されています。 研究者によって判断された多発性硬化症
- 妊娠中または出産の可能性があり、研究中に医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない
- 研究者または被指名者によって判断された未治療の重度の精神医学的併存疾患がある
- 永久インプラントリードとエクステンションを使用して試験済み（「埋没リード試験」）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ECAP 記録
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脊髄刺激（SCS）は、体幹や四肢の慢性の難治性の痛みの管理を補助します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究システムを介した ECAP データ (センシング構成、ECAP を誘発する刺激パラメータ、ECAP を記録するための制御ポリシー/アルゴリズム) の収集。
時間枠：1時間～72時間
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収集された ECAP データは、閉ループ システム開発のためのプロトタイプ システム/デバイス情報です。
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1時間～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。