Электрически вызванные потенциалы действия соединений. Наблюдение за человеком. Исследование системы Medtronic (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)
8 июля 2024 г. обновлено: MedtronicNeuro
Это проспективное многоцентровое исследование IDE с незначительным риском вызванных волн, возникающих в результате стимуляции дорсального столба с использованием системы с обратной связью.
состоит из оборудования Medtronic или стандартного оборудования, которое использует записанные сигналы для регулировки амплитуды стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Nura Research Institute
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- iSpine Pain Physicians
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Health
-
Mount Orab, Ohio, Соединенные Штаты, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 22 года и старше
- Кандидат на участие или проходящий испытание устройства Medtronic SCS по указанным показаниям*
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Способен понимать и соглашаться на английском языке
- Желание и возможность соблюдать все процедуры исследования и посещения *Кандидат на участие или прохождение испытания устройства Medtronic SCS по указанным показаниям означает, что между врачом и пациентом уже принято клиническое решение о прохождении испытания Medtronic SCS для лечения хронической боли пациента. Это решение должно быть принято до обсуждения с пациентом возможности участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Имплантированное электрическое сердечное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор)
- В настоящее время зачислены или планируют принять участие в интервенционном клиническом исследовании, которое потенциально может исказить результаты исследования (совместное участие в интервенционном исследовании допускается только при наличии документального предварительного одобрения от руководителя исследования или уполномоченного лица Medtronic)
- В настоящее время диагностировано заболевание, которое может нарушить способность вызывать сложные потенциалы действия, например рассеянный склероз, по определению исследователя
- Беременность или способность к деторождению и нежелание использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время исследования.
- Имеет невылеченное серьезное сопутствующее психиатрическое заболевание, определенное исследователем или уполномоченным лицом.
- Испытано с постоянным имплантатным электродом и удлинителем («испытание со скрытым электродом»).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ECAP-запись
|
Стимуляция спинного мозга (SCS) как помощь в лечении хронической, неизлечимой боли в туловище и/или конечностях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных РКУП (конфигурации датчиков, параметры стимуляции, вызывающие РКУП, политики/алгоритмы управления для регистрации РКУП) через исследовательскую систему.
Временное ограничение: От 1 часа до 72 часов
|
Собранные данные ECAP представляют собой информацию о прототипе системы/устройства для разработки системы с замкнутым контуром.
|
От 1 часа до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT19014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .