전기 유발 화합물 활동 전위 인간 관찰 메드트로닉 시스템 연구(ECHO-MDT) (ECHO-MDT)
2024년 7월 8일 업데이트: MedtronicNeuro
이것은 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 등쪽 기둥의 자극으로 인한 유발 파형에 대한 전향적, 다기관, 중요하지 않은 위험 IDE 연구입니다.
기록된 파형을 사용하여 자극 진폭을 조정하는 Medtronic 하드웨어 또는 기성 하드웨어로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Nura Research Institute
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- iSpine Pain Physicians
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Health
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Mount Orab, Ohio, 미국, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 라벨 표시에 대한 Medtronic SCS 장치 시험을 진행 중이거나 대상자*
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있음
- 영어로 이해하고 동의할 수 있는 분
- 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 의향과 능력이 있음 *표시된 적응증에 대한 Medtronic SCS 장치 시험에 대한 후보자 또는 진행 중인 것은 환자의 만성 통증을 치료하기 위해 Medtronic SCS 시험을 받도록 의사와 환자 사이에 이미 임상 결정이 내려졌음을 의미합니다. 이 결정은 연구에 등록할지 여부를 환자와 논의하기 전에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 이식된 전기 심장 장치(예: 심장박동기, 제세동기)
- 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중재적 임상 연구에 현재 등록되었거나 등록을 계획하고 있습니다(중재적 연구에 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자 또는 지정자로부터 문서화된 사전 승인을 얻은 경우에만 허용됩니다).
- 현재 복합 활동 전위를 유발하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 질병으로 진단되었습니다. 조사관이 결정한 다발성 경화증
- 임신 중이거나 가임기이고 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 경우
- 조사자 또는 지정인이 결정한 바와 같이 치료되지 않은 주요 정신과적 동반질환이 있음
- 영구 임플란트 리드 및 확장을 사용해 시험함("매장 리드 시험")
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECAP 녹음
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척수 자극(SCS)은 몸통 및/또는 사지의 만성적이고 다루기 힘든 통증 관리에 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시스템을 통해 ECAP 데이터(감지 구성, ECAP를 유도하는 자극 매개변수, ECAP 기록을 위한 제어 정책/알고리즘)를 수집합니다.
기간: 1시간 ~ 72시간
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수집된 ECAP 데이터는 폐쇄 루프 시스템 개발을 위한 프로토타입 시스템/장치 정보입니다.
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1시간 ~ 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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