Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk fremkaldte sammensatte handlingspotentialer Menneskelig observation Medtronic System Study (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)

8. juli 2024 opdateret af: MedtronicNeuro
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-signifikant risiko IDE-undersøgelse af fremkaldte bølgeformer, der er et resultat af stimulering af dorsale søjle ved hjælp af et lukket sløjfesystem. består af Medtronic-hardware eller hyldevare, som bruger optagede bølgeformer til at justere stimuleringsamplitude.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Nura Research Institute
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • iSpine Pain Physicians
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Health
      • Mount Orab, Ohio, Forenede Stater, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller ældre
  2. Kandidat til eller gennemgår Medtronic SCS enhedsforsøg for mærket indikation*
  3. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  4. Er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk
  5. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøg *Kandidat til eller gennemgår Medtronic SCS enhedsforsøg for mærket indikation betyder, at der allerede er truffet en klinisk beslutning mellem en læge og patienten om at gennemgå Medtronic SCS-forsøg for at behandle patientens kroniske smerte. Denne beslutning skal træffes, inden man diskuterer med patienten, om man skal tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret elektrisk hjerteanordning (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  2. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et interventionelt klinisk studie, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne (samtilmelding til et interventionsstudie er kun tilladt, når der er opnået dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen eller den udpegede person)
  3. I øjeblikket diagnosticeret med en sygdom, der kan forvirre evnen til at fremkalde sammensatte handlingspotentialer, f.eks. multipel sklerose, som bestemt af investigator
  4. Gravid eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  5. Har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet, som bestemt af investigator eller udpeget
  6. Forsøgt med en permanent implantatledning og forlængelse ("begravet ledningsforsøg")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECAP optagelse
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulering (SCS) som en hjælp til håndtering af kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af ECAP-data (følingskonfigurationer, stimuleringsparametre, der fremkalder ECAP'er, kontrolpolitikker/algoritmer til registrering af ECAP'er) via forskningssystemet.
Tidsramme: 1 time til 72 timer
De indsamlede ECAP-data er prototypesystem/enhedsinformation til udvikling af et lukket sløjfesystem.
1 time til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner