Étude sur le système Medtronic d'observation humaine sur les potentiels d'action des composés évoqués électriquement (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)
8 juillet 2024 mis à jour par: MedtronicNeuro
Il s'agit d'une étude IDE prospective, multicentrique et à risque non significatif des formes d'onde évoquées résultant de la stimulation de la colonne dorsale à l'aide d'un système en boucle fermée.
composé de matériel Medtronic ou de matériel disponible dans le commerce, qui utilise des formes d'onde enregistrées pour ajuster l'amplitude de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Nura Research Institute
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Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- iSpine Pain Physicians
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Health
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Mount Orab, Ohio, États-Unis, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans ou plus
- Candidat ou en cours d'essai du dispositif Medtronic SCS pour l'indication étiquetée*
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
- Capable de comprendre et de consentir en anglais
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et visites d'étude * Candidat ou en cours d'essai du dispositif Medtronic SCS pour indication étiquetée signifie qu'une décision clinique a déjà été prise entre un médecin et le patient de subir un essai Medtronic SCS pour traiter la douleur chronique du patient. Cette décision doit être prise avant de discuter avec le patient de son inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Appareil cardiaque électrique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur)
- Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique interventionnelle qui pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude (la co-inscription à une étude interventionnelle n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue du responsable de l'étude ou de la personne désignée par Medtronic)
- Actuellement diagnostiqué avec une maladie qui peut perturber la capacité à évoquer des potentiels d'action composés, par ex. sclérose en plaques, telle que déterminée par l'investigateur
- Enceinte ou en âge de procréer et refusant d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude
- Présente une comorbidité psychiatrique majeure non traitée, telle que déterminée par l'investigateur ou la personne désignée
- Testé avec une sonde d'implant permanent et une extension (« essai de sonde enterrée »)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enregistrement ECAP
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Stimulation de la moelle épinière (SCS) comme aide à la gestion des douleurs chroniques et intraitables du tronc et/ou des membres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données ECAP (configurations de détection, paramètres de stimulation provoquant des ECAP, politiques/algorithmes de contrôle pour l'enregistrement des ECAP) via le système de recherche.
Délai: 1 heure à 72 heures
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Les données ECAP collectées sont des informations sur un système/dispositif prototype pour le développement d'un système en boucle fermée.
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1 heure à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT19014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .