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Elektrisch evozierte zusammengesetzte Aktionspotenziale, menschliche Beobachtung, Medtronic-Systemstudie (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)

8. Juli 2024 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische IDE-Studie mit nicht signifikantem Risiko von evozierten Wellenformen, die aus der Stimulation der Rückensäule mithilfe eines geschlossenen Regelkreises resultieren. bestehend aus Medtronic-Hardware oder handelsüblicher Hardware, die aufgezeichnete Wellenformen verwendet, um die Stimulationsamplitude anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Nura Research Institute
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • iSpine Pain Physicians
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health
      • Mount Orab, Ohio, Vereinigte Staaten, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter
  2. Kandidat für oder Durchführung einer Medtronic SCS-Gerätestudie für die angegebene Indikation*
  3. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  4. Kann Englisch verstehen und zustimmen
  5. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe und Besuche einzuhalten *Kandidat für oder an einer Medtronic SCS-Gerätestudie für die angegebene Indikation bedeutet, dass bereits eine klinische Entscheidung zwischen einem Arzt und dem Patienten getroffen wurde, sich einer Medtronic SCS-Studie zur Behandlung der chronischen Schmerzen des Patienten zu unterziehen. Diese Entscheidung muss getroffen werden, bevor mit dem Patienten besprochen wird, ob er sich für die Studie anmelden möchte.

Ausschlusskriterien:

  1. Implantiertes elektrisches Herzgerät (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator)
  2. Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie, die möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen könnte (die Miteinschreibung in eine interventionelle Studie ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Medtronic-Studienmanager oder Beauftragten eingeholt wurde)
  3. Derzeit wurde eine Krankheit diagnostiziert, die die Fähigkeit, zusammengesetzte Aktionspotentiale hervorzurufen, beeinträchtigen kann, z. B. Multiple Sklerose, wie vom Prüfer festgestellt
  4. Schwanger oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  5. Hat eine unbehandelte schwerwiegende psychiatrische Komorbidität, wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt
  6. Getestet mit einer permanenten Implantatleitung und Verlängerung („Buried Lead Trial“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECAP-Aufzeichnung
Gerät: Rückenmarksstimulator
Rückenmarkstimulation (SCS) als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von ECAP-Daten (Sensorkonfigurationen, Stimulationsparameter, die ECAPs auslösen, Kontrollrichtlinien/-algorithmen zur Aufzeichnung von ECAPs) über das Forschungssystem.
Zeitfenster: 1 Stunde bis 72 Stunden
Bei den gesammelten ECAP-Daten handelt es sich um Prototyp-System-/Geräteinformationen für die Entwicklung eines geschlossenen Kreislaufsystems.
1 Stunde bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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