Estudo do sistema Medtronic de observação humana com potenciais de ação de compostos evocados eletricamente (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)
8 de julho de 2024 atualizado por: MedtronicNeuro
Este é um estudo IDE prospectivo, multicêntrico e de risco não significativo de formas de onda evocadas resultantes da estimulação da coluna dorsal usando um sistema de circuito fechado.
composto por hardware Medtronic ou hardware pronto para uso, que usa formas de onda registradas para ajustar a amplitude de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Nura Research Institute
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- iSpine Pain Physicians
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health
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Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos de idade ou mais
- Candidato ou em fase de teste do dispositivo SCS da Medtronic para indicação rotulada*
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
- Capaz de compreender e consentir em inglês
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo *Candidato ou submetido ao teste do dispositivo Medtronic SCS para indicação rotulada significa que uma decisão clínica já foi tomada entre um médico e o paciente para se submeter ao teste Medtronic SCS para tratar a dor crônica do paciente. Esta decisão deve ser tomada antes de discutir com o paciente se deseja se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
- Dispositivo cardíaco elétrico implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador)
- Atualmente inscrito ou planejando se inscrever em um estudo clínico intervencionista que possa potencialmente confundir os resultados do estudo (a co-inscrição em um estudo intervencionista só é permitida quando a pré-aprovação documentada for obtida do gerente do estudo ou pessoa designada da Medtronic)
- Atualmente diagnosticado com uma doença que pode confundir a capacidade de evocar potenciais de ação compostos, por ex. esclerose múltipla, conforme determinado pelo investigador
- Grávida ou com potencial para engravidar e não deseja usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo
- Tem comorbidade psiquiátrica importante não tratada, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada
- Testado com um eletrodo de implante permanente e extensão ("teste de eletrodo enterrado")
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gravação ECAP
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Estimulação da Medula Espinhal (SCS) como auxílio no tratamento da dor crônica e intratável do tronco e/ou membros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados ECAP (configurações de detecção, parâmetros de estimulação que provocam ECAPs, políticas/algoritmos de controle para registro de ECAPs) através do sistema de pesquisa.
Prazo: 1 hora a 72 horas
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Os dados ECAP coletados são informações do sistema/dispositivo protótipo para o desenvolvimento de um sistema de circuito fechado.
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1 hora a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT19014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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