Elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentialen Menselijke observatie Onderzoek naar het Medtronic-systeem (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)
8 juli 2024 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Dit is een prospectief, multicenter, niet-significant risico-IDE-onderzoek van opgewekte golfvormen als gevolg van stimulatie van de dorsale kolom met behulp van een gesloten-lussysteem.
bestaat uit hardware van Medtronic of kant-en-klare hardware, die opgenomen golfvormen gebruikt om de stimulatieamplitude aan te passen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Nura Research Institute
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- iSpine Pain Physicians
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Health
-
Mount Orab, Ohio, Verenigde Staten, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22 jaar of ouder
- Kandidaat voor of ondergaat een Medtronic SCS-apparaatproef voor gelabelde indicatie*
- Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de Engelse taal te begrijpen en ermee in te stemmen
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en bezoeken. *Kandidaat voor een proef met een Medtronic SCS-apparaat of deze ondergaat voor een gelabelde indicatie betekent dat er al een klinische beslissing is genomen tussen een arts en de patiënt om een Medtronic SCS-proef te ondergaan om de chronische pijn van de patiënt te behandelen. Deze beslissing moet worden genomen voordat met de patiënt wordt besproken of hij of zij zich wil inschrijven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerd elektrisch hartapparaat (bijv. pacemaker, defibrillator)
- Momenteel ingeschreven of van plan zich in te schrijven voor een interventioneel klinisch onderzoek dat mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen vertroebelen (mede-inschrijving voor een interventioneel onderzoek is alleen toegestaan als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager of aangewezen persoon van Medtronic)
- Er is momenteel een ziekte gediagnosticeerd die het vermogen om samengestelde actiepotentialen op te roepen kan verstoren, b.v. multiple sclerose, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Zwanger of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
- Heeft onbehandelde ernstige psychiatrische comorbiditeit, zoals vastgesteld door de onderzoeker of aangewezen persoon
- Geprobeerd met een permanente implantaatlead en verlengstuk ("begraven lead-proef")
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECAP-opname
|
Ruggenmergstimulatie (SCS) als hulpmiddel bij de behandeling van chronische, hardnekkige pijn aan de romp en/of ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van ECAP-gegevens (detectieconfiguraties, stimulatieparameters die ECAP's uitlokken, controlebeleid/algoritmen voor het registreren van ECAP's) via het onderzoekssysteem.
Tijdsspanne: 1 uur tot 72 uur
|
De verzamelde ECAP-gegevens vormen prototypesysteem-/apparaatinformatie voor de ontwikkeling van een gesloten-lussysteem.
|
1 uur tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT19014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .