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Potenziali d'azione composti evocati elettricamente Osservazione umana Studio sul sistema Medtronic (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)

8 luglio 2024 aggiornato da: MedtronicNeuro
Si tratta di uno studio IDE prospettico, multicentrico e a rischio non significativo delle forme d'onda evocate risultanti dalla stimolazione della colonna dorsale utilizzando un sistema a circuito chiuso. composto da hardware Medtronic o hardware standardizzato, che utilizza forme d'onda registrate per regolare l'ampiezza della stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Nura Research Institute
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • iSpine Pain Physicians
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Health
      • Mount Orab, Ohio, Stati Uniti, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 22 anni o più
  2. Candidato o sottoposto a prova del dispositivo Medtronic SCS per indicazione etichettata*
  3. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  4. In grado di comprendere e acconsentire in inglese
  5. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio *Candidato o sottoposto a sperimentazione del dispositivo Medtronic SCS per indicazione etichettata significa che è già stata presa una decisione clinica tra un medico e il paziente di sottoporsi alla sperimentazione Medtronic SCS per trattare il dolore cronico del paziente. Questa decisione deve essere presa prima di discutere con il paziente se iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Dispositivo cardiaco elettrico impiantato (ad esempio pacemaker, defibrillatore)
  2. Attualmente arruolato o che sta pianificando di arruolarsi in uno studio clinico interventistico che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio (la co-iscrizione in uno studio interventistico è consentita solo quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio Medtronic o dal designato)
  3. Attualmente diagnosticata una malattia che può confondere la capacità di evocare potenziali d'azione composti, ad es. sclerosi multipla, come determinato dallo sperimentatore
  4. Incinta o in età fertile e non disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  5. Presenta comorbilità psichiatrica maggiore non trattata, come determinato dallo sperimentatore o dal designato
  6. Provato con un elettrocatetere permanente e un'estensione ("prova dell'elettrocatetere sepolto")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione ECAP
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Stimolazione del midollo spinale (SCS) come ausilio nella gestione del dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati ECAP (configurazioni di rilevamento, parametri di stimolazione che suscitano ECAP, politiche/algoritmi di controllo per la registrazione di ECAP) tramite il sistema di ricerca.
Lasso di tempo: Da 1 ora a 72 ore
I dati ECAP raccolti costituiscono informazioni sul sistema/dispositivo prototipo per lo sviluppo di un sistema a circuito chiuso.
Da 1 ora a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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