Sähköisesti herätettyjen yhdisteiden toimintapotentiaalin ihmishavainnointi Medtronic System Study (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-merkittävä riski IDE-tutkimus herätetyistä aaltomuodoista, jotka johtuvat selkäpylvään stimulaatiosta suljetun silmukan järjestelmällä.
koostuu Medtronic-laitteistosta tai hyllyltä saatavasta laitteistosta, joka käyttää tallennettuja aaltomuotoja stimulaation amplitudin säätämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Nura Research Institute
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- iSpine Pain Physicians
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Health
-
Mount Orab, Ohio, Yhdysvallat, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotias tai vanhempi
- Ehdokas Medtronic SCS -laitteen kokeeseen merkittyä indikaatiota varten*
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan englanniksi
- Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja käyntejä *Medtronic SCS -laitekokeeseen ehdolla merkittyä indikaatiota varten tarkoittaa, että lääkärin ja potilaan välillä on jo tehty kliininen päätös Medtronic SCS -tutkimuksesta potilaan kroonisen kivun hoitamiseksi. Tämä päätös on tehtävä ennen kuin keskustellaan potilaan kanssa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sähköinen sydänlaite (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
- Tällä hetkellä ilmoittautuva tai suunnitteleva osallistuvansa interventiotutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia (yhtenäinen osallistuminen interventiotutkimukseen on sallittua vain, jos Medtronic-tutkimuksen johtajalta tai edustajalta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä)
- Tällä hetkellä diagnosoitu sairaus, joka saattaa hämmentää kykyä herättää yhdistetoimintapotentiaalia, esim. multippeliskleroosi, kuten tutkija on määrittänyt
- raskaana tai on hedelmällisessä iässä ja ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Hänellä on hoitamaton vakava psykiatrinen rinnakkaissairaus, jonka tutkija tai tutkija on määrittänyt
- Kokeiltu pysyvällä implanttijohdolla ja jatkeella ("haudattu johtokoe")
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECAP-tallennus
|
Selkäydinstimulaatio (SCS) apuna kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECAP-tietojen kerääminen (tunnistinkonfiguraatiot, ECAP:t herättävät stimulaatioparametrit, ohjauskäytännöt/algoritmit ECAP:iden tallentamiseen) tutkimusjärjestelmän kautta.
Aikaikkuna: 1 tunnista 72 tuntiin
|
Kerätyt ECAP-tiedot ovat prototyyppijärjestelmä-/laitetietoja suljetun silmukan järjestelmän kehittämistä varten.
|
1 tunnista 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .