Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektricky vyvolané složené akční potenciály Human Observation System Study Medtronic (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)

8. července 2024 aktualizováno: MedtronicNeuro
Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii IDE s nevýznamným rizikem evokovaných křivek vyplývajících ze stimulace hřbetní části pomocí systému uzavřené smyčky. skládající se z hardwaru Medtronic nebo standardního hardwaru, který používá zaznamenané křivky k úpravě amplitudy stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nura Research Institute
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • iSpine Pain Physicians
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Health
      • Mount Orab, Ohio, Spojené státy, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 let nebo starší
  2. Kandidát na nebo podstupující zkoušku zařízení Medtronic SCS pro označenou indikaci*
  3. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  4. Schopnost porozumět a souhlasit v angličtině
  5. Ochota a schopnost dodržet všechny studijní postupy a návštěvy *Kandidát nebo podstupující zkoušku zařízení Medtronic SCS pro označenou indikaci znamená, že mezi lékařem a pacientem již bylo učiněno klinické rozhodnutí podstoupit zkoušku Medtronic SCS k léčbě chronické bolesti pacienta. Toto rozhodnutí je třeba učinit před diskusí s pacientem, zda se zapsat do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantované elektrické srdeční zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor)
  2. V současné době se účastníte nebo plánujete zapsat se do intervenční klinické studie, která by mohla potenciálně zmást výsledky studie (společná registrace do intervenční studie je povolena pouze v případě, že jste získali zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie nebo zmocněnce společnosti Medtronic)
  3. V současné době je diagnostikováno onemocnění, které může zmást schopnost evokovat složené akční potenciály, např. roztroušená skleróza, jak určil zkoušející
  4. těhotná nebo v plodném věku a neochotná používat během studie lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  5. Má neléčenou hlavní psychiatrickou komorbiditu, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
  6. Vyzkoušeno s trvalou implantovanou elektrodou a prodloužením („zkouška pohřbené elektrody“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záznam ECAP
Přístroj: Stimulátor míchy
Spinal Cord Stimulation (SCS) jako pomůcka při léčbě chronické, nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat ECAP (konfigurace snímání, parametry stimulace vyvolávající ECAP, kontrolní politiky/algoritmy pro záznam ECAP) prostřednictvím výzkumného systému.
Časové okno: 1 hodina až 72 hodin
Shromážděná data ECAP jsou prototypem informací o systému/zařízení pro vývoj systému s uzavřenou smyčkou.
1 hodina až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit