Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrycznie wywołane złożone potencjały czynnościowe Obserwacja człowieka Badanie systemu Medtronic (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie IDE o nieistotnym ryzyku, dotyczące przebiegów wywołanych powstałych w wyniku stymulacji kręgosłupa grzbietowego przy użyciu systemu z zamkniętą pętlą. składający się ze sprzętu Medtronic lub gotowego sprzętu, który wykorzystuje zarejestrowane przebiegi do regulacji amplitudy stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Nura Research Institute
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • iSpine Pain Physicians
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Health
      • Mount Orab, Ohio, Stany Zjednoczone, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22 lata lub więcej
  2. Kandydat do badania urządzenia Medtronic SCS lub będący w jego trakcie do stosowania ze wskazaniem na etykiecie*
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą
  4. Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę w języku angielskim
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt *Kandydat do udziału w badaniu urządzenia Medtronic SCS lub przechodzący przez niego próbę urządzenia Medtronic SCS do oznakowanych wskazań oznacza, że ​​pomiędzy lekarzem a pacjentem została już podjęta decyzja kliniczna o poddaniu się badaniu Medtronic SCS w celu leczenia przewlekłego bólu pacjenta. Decyzję tę należy podjąć przed rozmową z pacjentem dotyczącą włączenia się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepione elektryczne urządzenie kardiologiczne (np. rozrusznik serca, defibrylator)
  2. Obecnie zapisałeś się lub planujesz wziąć udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogłoby potencjalnie zafałszować wyniki badania (współwłączenie do badania interwencyjnego jest dozwolone wyłącznie po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody od kierownika badania lub osoby wyznaczonej przez firmę Medtronic)
  3. Aktualnie zdiagnozowana choroba mogąca zaburzać zdolność do wywoływania złożonych potencjałów czynnościowych, m.in. stwardnienie rozsiane, zgodnie z ustaleniami badacza
  4. Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę i nie chcąca w trakcie badania stosować medycznie akceptowalnych form kontroli urodzeń
  5. Ma nieleczone poważne choroby psychiczne, określone przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną
  6. Próba ze stałą elektrodą implantacyjną i przedłużeniem („próba elektrody zakopanej”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nagranie ECAP
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych ECAP (konfiguracje wykrywania, parametry stymulacji wywołujące ECAP, zasady/algorytmy kontroli do rejestrowania ECAP) za pośrednictwem systemu badawczego.
Ramy czasowe: 1 godzina do 72 godzin
Zebrane dane ECAP stanowią informacje o prototypowym systemie/urządzeniu do opracowania systemu z zamkniętą pętlą.
1 godzina do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT19014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj