Estudio del sistema Medtronic de observación humana de potenciales de acción de compuestos evocados eléctricamente (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)
8 de julio de 2024 actualizado por: MedtronicNeuro
Este es un estudio IDE prospectivo, multicéntrico y de riesgo no significativo de formas de onda evocadas resultantes de la estimulación de la columna dorsal mediante un sistema de circuito cerrado.
compuesto por hardware de Medtronic o hardware disponible en el mercado, que utiliza formas de onda grabadas para ajustar la amplitud de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Nura Research Institute
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- iSpine Pain Physicians
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health
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Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más
- Candidato o en proceso de prueba de dispositivo Medtronic SCS para indicación etiquetada*
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado firmado y fechado.
- Capaz de comprender y consentir en inglés.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio *Candidato o sometido a prueba de dispositivo Medtronic SCS para indicación etiquetada significa que ya se ha tomado una decisión clínica entre un médico y el paciente para someterse a una prueba de Medtronic SCS para tratar el dolor crónico del paciente. Esta decisión debe tomarse antes de discutir con el paciente si desea inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dispositivo cardíaco eléctrico implantado (p. ej., marcapasos, desfibrilador)
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico intervencionista que podría potencialmente confundir los resultados del estudio (la coinscripción en un estudio intervencionista solo se permite cuando se obtiene una aprobación previa documentada del administrador del estudio de Medtronic o su designado)
- Actualmente se le diagnostica una enfermedad que puede confundir la capacidad de evocar potenciales de acción compuestos, p. esclerosis múltiple, según lo determine el investigador
- Está embarazada o está en edad fértil y no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio.
- Tiene comorbilidad psiquiátrica importante no tratada, según lo determine el investigador o su designado.
- Probado con un cable de implante permanente y una extensión ("prueba de cable enterrado")
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabación ECAP
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Estimulación de la médula espinal (SCS) como ayuda en el tratamiento del dolor crónico e intratable del tronco y/o las extremidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos ECAP (configuraciones de detección, parámetros de estimulación que provocan ECAP, políticas/algoritmos de control para registrar ECAP) a través del sistema de investigación.
Periodo de tiempo: 1 hora a 72 horas
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Los datos ECAP recopilados son información de sistema/dispositivo prototipo para el desarrollo de un sistema de circuito cerrado.
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1 hora a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT19014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .