Elektrisk fremkalte sammensatte handlingspotensialer Human Observation Medtronic System Study (ECHO-MDT) (ECHO-MDT)
8. juli 2024 oppdatert av: MedtronicNeuro
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-signifikant risiko IDE-studie av fremkalte bølgeformer som følge av stimulering av ryggsøylen ved bruk av et lukket sløyfesystem.
består av Medtronic-maskinvare eller hyllevare, som bruker registrerte bølgeformer for å justere stimuleringsamplitude.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Nura Research Institute
-
Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
- iSpine Pain Physicians
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Health
-
Mount Orab, Ohio, Forente stater, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 år eller eldre
- Kandidat for eller gjennomgår Medtronic SCS-enhetsforsøk for merket indikasjon*
- Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke
- Kan forstå og samtykke på engelsk
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøk *Kandidat for eller gjennomgår utprøving av Medtronic SCS-enheter for merket indikasjon betyr at det allerede er tatt en klinisk beslutning mellom en lege og pasienten om å gjennomgå Medtronic SCS-utprøving for å behandle pasientens kroniske smerte. Denne avgjørelsen skal tas før man diskuterer med pasienten om man skal delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Implantert elektrisk hjerteenhet (f.eks. pacemaker, defibrillator)
- For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en intervensjonell klinisk studie som potensielt kan forvirre studieresultatene (samregistrering i en intervensjonsstudie er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic-studielederen eller utpekt)
- For tiden diagnostisert med en sykdom som kan forvirre evnen til å fremkalle sammensatte handlingspotensialer, f.eks. multippel sklerose, som bestemt av etterforskeren
- Gravid eller er i fertil alder og uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien
- Har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet, som bestemt av etterforsker eller utpekt
- Prøvd med en permanent implantatledning og forlengelse ("begravd ledningsforsøk")
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECAP-opptak
|
Spinal Cord Stimulation (SCS) som et hjelpemiddel i behandlingen av kroniske, uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av ECAP-data (følingskonfigurasjoner, stimuleringsparametere som fremkaller ECAP-er, kontrollpolicyer/algoritmer for registrering av ECAP-er) via forskningssystemet.
Tidsramme: 1 time til 72 timer
|
ECAP-dataene som samles inn er prototypesystem/enhetsinformasjon for utvikling av et lukket sløyfesystem.
|
1 time til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT19014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .