重度の難治性副甲状腺機能低下症に対する副甲状腺同種移植

死亡ドナー副甲状腺移植のプロトコールは、トロントのUniversity Health Network Ajmera Transplant Center、関連利害関係者と協力して開発され、承認を得るためにイノベーション委員会とREBに提出されました。 カナダ保健省の承認は、州臓器調達局内の既存の細胞組織および臓器規制の範囲内で取得されました。

これは試験的な、予想される症例シリーズです。 これには、神経学的に死亡したドナーからの副甲状腺移植を受ける副甲状腺機能低下症患者のコホートが含まれます。 この研究には対照群はありません。

甲状腺全摘術後の永続的な難治性副甲状腺機能低下症の患者は、神経学的に死亡したドナーからの副甲状腺移植を受けるためにこの研究に参加することになる。 対象基準は、生化学的副甲状腺機能低下症と症候性低カルシウム血症（しびれ、うずき、またはその他の神経症状）の両方を伴い、甲状腺全摘術を受けており、毎日高用量のカルシウム（1日あたり2000mgを超える）、ビタミンD（2μgを超える）を必要とする患者である。 1 日あたりのカルシトリオール）の補給および/または間欠的な IV カルシウム注入。 対象となる患者は、少なくとも1年間の治療後にこの医学的管理に失敗し、臓器移植を受けるための標準基準を満たしていなければなりません。

すべての患者は、包括的な評価のために、内分泌外科、内分泌科、移植チームによる少なくとも 1 回の術前クリニック訪問を受けます。 研究プロトコールに概要が記載されているように、ベースラインの血液検査がこの術前の訪問時に行われます。 患者はまた、精神医学による評価を受け、標準的な移植プロトコルに従って、必要な年齢に応じた包括的ながんスクリーニングを完了します。 移植前ワクチン接種（肺炎球菌、HBV、インフルエンザ、Tdap、HAV）の完全性が検討され、必要に応じて患者の主治医と連携して調整されます。 移植前の精密検査に基づいて、参加者が除外基準を満たし、移植に適していないとみなされた場合、これについて参加者と話し合い、研究から除外されます。 参加者は、インフォームドコンセントのプロセス中に、前述の標準移植基準を満たす必要性について知らされます。

潜在的なドナーが利用可能になると、移植チームはそのドナーが研究参加者に適合するかどうかを判断します。 ドナーの選択と移植のための厳密なプロトコルが開発されました。 感染症および免疫学的リスクを最小限に抑えることを目的としたドナー基準 (HLA マッチング)。 副甲状腺機能亢進症の存在は、この研究のために副甲状腺を入手するための除外基準となるため、ドナーの副甲状腺機能亢進症（原発性、二次性、または三次性）の病歴もスクリーニングされます。 ドナーが研究参加者と一致する場合、参加者に連絡があり、回収のタイミングと患者が TGH に到着するタイミングが調整されます。 次に、調達チームは適切なタイミングで、標準的な外科技術を使用してすべての副甲状腺組織を調達し、組織は 2 時間未満の冷虚血時間で滅菌標本カップ内の臓器保存溶液に保管されます。

研究参加者はTGHの多臓器移植チームの管轄下に入院し、外科的処置のために手術室に運ばれます。 この手順は、局所麻酔下で、非優位な腕橈骨筋で明確に定義された技術を使用して実行されます。 手術時間は1時間未満と推定されています。 患者はPACUで回復し、確立されたUHN多臓器移植プロトコルに従って免疫抑制療法を継続するための処置が完了した後、病棟に戻される。 一晩経過を観察した後、患者は手術の翌日に退院します。

患者は術後 1 日目に退院し、3 日目と 7 日目にカルシウムプロファイルと治療への反応をモニタリングするためのフォローアップが予定されています。 患者の長期追跡調査は、内分泌外科、内分泌科、移植チームによって術後1、3、12か月後に行われます。

この研究の主な成果は、生化学および患者の症状によって評価される副甲状腺機能低下症の改善を評価することであり、副次的成果には外科的合併症のリスクが含まれます。