Аллотрансплантация паращитовидной железы при тяжелом рефрактерном гипопаратиреозе

Протокол трансплантации паращитовидной железы от умершего донора был разработан совместно с Центром трансплантации Университетской сети здравоохранения Аджмера в Торонто и соответствующими заинтересованными сторонами и представлен на утверждение комитету по инновациям и REB. Одобрение Министерства здравоохранения Канады было получено в соответствии с действующими правилами по клеточным тканям и органам провинциального агентства по закупкам органов.

Это пилотная, перспективная серия случаев. В него входит когорта пациентов с гипопаратиреозом, которым предстоит трансплантация паращитовидной железы от неврологически умершего донора. В этом исследовании нет контрольной группы.

Пациенты с постоянным рефрактерным гипопаратиреозом после тотальной тиреоидэктомии будут включены в это исследование для трансплантации паращитовидной железы от неврологически умершего донора. Критериями включения являются пациенты, перенесшие ранее тотальную тиреоидэктомию с биохимическим гипопаратиреозом и симптоматической гипокальциемией (онемение, покалывание или другие неврологические симптомы), требующие ежедневных высоких доз кальция (более 2000 мг в день), витамина D (более 2 мкг в день). кальцитриола в день) и/или периодическая внутривенная инфузия кальция. Пациенты для включения должны не пройти данное медицинское лечение по крайней мере через 1 год лечения и соответствовать стандартным критериям для трансплантации органов.

Все пациенты должны пройти как минимум один предоперационный визит в клинику с командой эндокринной хирургии, эндокринологии и трансплантологии для всесторонней оценки. Базовый анализ крови будет проведен во время этого предоперационного визита, как указано в протоколе исследования. Пациент также будет обследован психиатром и пройдёт необходимый комплексный скрининг рака в соответствии со стандартным протоколом трансплантации. Полнота вакцинации перед трансплантацией (пневмококк, HBV, грипп, Tdap, HAV) будет проверена и при необходимости согласована с поставщиком первичной медицинской помощи пациентам. Если на основании обследования перед трансплантацией считается, что участник соответствует критериям исключения и не подходит для трансплантации, это будет обсуждено с участником, и он будет исключен из исследования. Участники будут проинформированы о необходимости выполнения ранее перечисленных стандартных критериев трансплантации в процессе информированного согласия.

Как только появится потенциальный донор, команда трансплантологов решит, подходит ли донор участнику исследования. Был разработан строгий протокол отбора и трансплантации доноров. Критерии донорства, направленные на минимизацию инфекционных и иммунологических рисков (соответствие HLA). У донора также будет проверена история гиперпаратиреоза (первичного, вторичного или третичного), поскольку наличие гиперпаратиреоза будет критерием исключения для приобретения паращитовидных желез для этого исследования. Если донор подходит участнику исследования, с ним свяжутся и согласуют время извлечения и прибытия пациента в TGH. Затем группа по закупкам, в соответствующие сроки, закупит всю ткань паращитовидной железы, используя стандартные хирургические методы, и ткань будет храниться в растворе для консервации органов в стерильной чашке для образцов с временем холодной ишемии менее 2 часов.

Участник исследования будет госпитализирован командой мультиорганной трансплантации TGH и доставлен в операционную для хирургической процедуры. Процедура будет выполняться под местной анестезией с использованием четко определенной техники на недоминантной плечелучевой мышце. По оценкам, продолжительность операции составит менее часа. Пациент будет выздоравливать в отделении интенсивной терапии, а затем после завершения процедуры переведен обратно в палату для продолжения иммуносупрессивной терапии в соответствии с установленным протоколом мультиорганной трансплантации UHN. После ночного наблюдения пациент будет выписан домой на следующий день после операции.

Пациента выпишут домой на 1-й день после операции, а на 3-й и 7-й день будет организовано наблюдение для мониторинга профиля кальция и реакции на лечение. Долгосрочное наблюдение за пациентом будет осуществляться через 1, 3 и 12 месяцев после операции бригадами эндокринной хирургии, эндокринологии и трансплантологии.

Первичные результаты исследования заключаются в оценке улучшения при гипопаратиреозе по биохимическим показателям и симптомам пациента, а вторичные результаты включают риск хирургических осложнений.