進行性悪性固形腫瘍患者におけるティスレリズマブとの併用におけるFC084CSAの研究
2026年9月2日 更新者：FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
進行性悪性固形腫瘍の治療におけるティスレリズマブと併用したAXL阻害剤FC084CSA錠の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する用量漸増および用量拡張研究
この臨床試験の目的は、進行性悪性固形腫瘍患者におけるFC084CSAとTislelizumabの併用の安全性、忍容性、薬物動態学的特徴および有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つのフェーズが含まれます。
第 Ib 相では、固定用量の Tislelizumab と組み合わせて FC084CSA の用量レベルを増加させた場合の安全性と忍容性を評価するために、「3+3」用量漸増設計を採用しています。
第 IIa 相は、Tislelizumab と組み合わせた FC084CSA の推奨第 2 相用量の予備的な有効性をさらに観察するための用量拡大相です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingjin Wang
- 電話番号：18664044814
- メール：wangtingjin@find-cure.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Caicun Zhou
- 電話番号：13301825532
- メール：caicunzhoudr@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女。
- 第Ib相：組織学的または細胞学的に診断され、標準治療が奏効しなかった固形腫瘍を有する患者。フェーズIIa：組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB/IIICおよびステージIVのNSCLCで、手術または放射線療法を行うことができない患者。
- 既知の感作突然変異や、承認された治療法が利用可能な他の有効ながん遺伝子はありません。
- 以前のPD-1/PD-L1阻害剤とプラチナ含有療法の併用は失敗した。
- RECIST 1.1 によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 主要な臓器は正常に機能しています。
除外基準:
- 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた副作用から回復していない（CTCAEグレード1以上）。
- -登録前4週間以内に抗腫瘍療法を受けた。
- 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加し、この期間中に臨床治験薬を使用した。
- -登録前4週間以内に手術を受けており、研究者は患者の状態が研究を開始できる時点まで回復していないと考えている。
- ドレナージなどの方法でコントロールできない腹水（腹水）、胸水（胸水）、または心嚢水を有する患者。
- 臨床症状を伴う中枢神経系転移。
- 研究者がこの研究に参加するのが不適切であると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FC084CSA+ティスレリズマブ
これは、Tislelizumab と組み合わせた FC084CSA の安全性と忍容性を評価する 3 + 3 用量漸増およびコホート拡大デザインにおける単群第 I 相試験です。
固定用量のティスレリズマブによる FC084CSA の用量レベルの増加。
用量漸増は、参加者の 3 分の 1 に用量制限毒性 (DLT) が観察されるまで続けられます。
DLT が発生しない場合、次のコホートは次の計画された用量レベルで登録されます。
コホート内で 1 人の DLT が発生した場合、別の 3 人の患者が同じ用量レベルで治療されます。
用量漸増段階における FC084CSA の推奨第 2 相用量 (RP2D) の定義に続いて、NSCLC 用量拡大コホートは、抗腫瘍効果の予備評価を実施し、FC084CSA の RP2D 併用の安全性プロファイルをさらに確立することが計画されています。ティスレリズマブと。
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FC084CSAの用量レベルの増加+固定用量のティスレリズマブ併用療法
他の名前：
FC084CSA の RP2D + 固定用量ティスレリズマブ併用療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約12ヶ月
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臨床効果を調査するため。
RECIST 1.1に基づく腫瘍反応
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約12ヶ月
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最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：約8ヶ月
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最高用量は、NCI CTCAE V5.0 基準および治験責任医師およびデータおよび安全性監視委員会による決定に従って、評価可能な参加者 3 人のうち 1 人が用量制限毒性 (DLT) を有していない場合に定義されます。
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約8ヶ月
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定
時間枠：約8ヶ月
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RP2D は、安全性、薬物動態、予備的な抗腫瘍活性、MTD などの利用可能なすべてのデータのレビューに基づいています。
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約8ヶ月
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用量制限毒性 (DLT) を決定する
時間枠：初回投与から21日後
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FC084CSAのDLTを決定する
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初回投与から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約12ヶ月
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RECIST 1.1 を使用して評価された DCR
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約12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約12ヶ月
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RECIST 1.1を使用して評価されたPFS
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約12ヶ月
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薬物動態 (PK) Cmax
時間枠：約12ヶ月
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FC084CSA の薬物動態 (PK) プロファイルを調査するため
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約12ヶ月
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薬物動態 (PK) Tmax
時間枠：約12ヶ月
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FC084CSA の薬物動態 (PK) プロファイルを調査するため
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約12ヶ月
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薬物動態 (PK) AUC 0-t
時間枠：約12ヶ月
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FC084CSA の薬物動態 (PK) プロファイルを調査するため
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約12ヶ月
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薬物動態 (PK) AUC 0-∞
時間枠：約12ヶ月
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FC084CSA の薬物動態 (PK) プロファイルを調査するため
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約12ヶ月
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全体的な生存期間 (OS)
時間枠：約18ヶ月
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それは、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます（原因は問わず）。
生存している被験者は、既知の生存期間が最後に検閲されます。
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約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caicun Zhou、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。