Tutkimus FC084CSA:sta tislelitsumabin yhdistelmässä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
AXL-inhibiittori FC084CSA -tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa annoksen suurentamisesta ja tehostamisesta yhdessä tislelitsumabin kanssa edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia FC084CSA:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ominaisuudet ja tehokkuus yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kaksi vaihetta.
Vaihe Ib ottaa käyttöön "3+3" annoksen nostosuunnitelman FC084CSA:n kasvavien annostasojen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinteän tislelitsumabiannoksen yhdistelmänä.
Vaihe IIa on annoksen laajentamisvaihe, jossa tarkkaillaan edelleen suositellun FC084CSA:n vaiheen 2 annoksen alustavaa tehokkuutta tislelitsumabin yhdistelmänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingjin Wang
- Puhelinnumero: 18664044814
- Sähköposti: wangtingjin@find-cure.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caicun Zhou
- Puhelinnumero: 13301825532
- Sähköposti: caicunzhoudr@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Vaihe Ib: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoituja kiinteitä kasvaimia, joille standardihoito ei ole epäonnistunut; Vaihe IIa: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IIIC ja vaiheen IV NSCLC, jolle ei voida suorittaa leikkausta tai sädehoitoa.
- Ei tunnettuja herkistäviä mutaatioita tai muita toimivia onkogeenejä hyväksytyillä hoidoilla, jos niitä on saatavilla.
- Aiempi PD-1/PD-L1-inhibiittori yhdistettynä platinaa sisältävään hoitoon epäonnistui;
- RECIST 1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Tärkeimmät elimet toimivat hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei toipunut aiempien kasvainhoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista (≥CTCAE-aste 1).
- Sai kasvainten vastaisen hoidon 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja käytti kliinisiä tutkimuksia tänä aikana.
- He ovat olleet leikkauksessa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja tutkija uskoo, että potilaan tila ei ole toipunut siihen pisteeseen, että tutkimus voidaan aloittaa.
- Potilaat, joilla on askites (askites), pleuraeffuusio (keuhkopussin effuusio) tai sydänpussieffuusio, jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla menetelmillä.
- Keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisillä oireilla.
- Kaikkiin tilanteisiin, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FC084CSA+Tislelitsumabi
Tämä on yksihaarainen I vaiheen tutkimus 3 + 3 annoksen eskalaatio- ja kohortin laajennussuunnitelmassa, jossa arvioidaan FC084CSA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä tislelitsumabin kanssa.
FC084CSA:n annostasojen nostaminen kiinteällä tislelitsumabiannoksella.
Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) havaitaan kolmanneksella osallistujista.
Jos DLT:tä ei tapahdu, seuraava kohortti rekisteröidään seuraavalla suunnitellulla annostasolla.
Jos kohortissa esiintyy 1 DLT, 3 muuta potilasta hoidetaan samalla annostasolla.
FC084CSA:n suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittelyn mukaisesti annoksen korotusvaiheessa NSCLC-annoksen laajennuskohortin on tarkoitus suorittaa alustava arvio kasvainten vastaisesta tehosta ja määrittää edelleen FC084CSA:n RP2D:n turvallisuusprofiili yhdistelmänä. Tislelitsumabin kanssa.
|
FC084CSA + kiinteän annoksen Tislelitsumabi-yhdistelmähoidon annostasojen nostaminen
Muut nimet:
FC084CSA:n RP2D + kiinteän annoksen tislelitsumabiyhdistelmähoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kliinisen tehokkuuden tutkiminen.
Tuumorivaste perustuu RECIST 1.1:een
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
Suurin annos määritellään, jolla enintään yhdellä kolmesta arvioitavasta osallistujasta on ollut annosta rajoittava toksisuus (DLT) NCI CTCAE V5.0 -kriteerien ja tutkijan sekä tietojen ja turvallisuuden seurantakomitean tekemän määrityksen mukaisesti.
|
Noin 8 kuukautta
|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
RP2D perustuu kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkasteluun, mukaan lukien turvallisuus, farmakokineettiset tiedot, alustava kasvainten vastainen aktiivisuus ja MTD.
|
Noin 8 kuukautta
|
|
Määritä annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Määritä FC084CSA:n DLT
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
DCR arvioituna käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
PFS arvioituna käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen (PK) Cmax
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
FC084CSA:n farmakokineettisen (PK) profiilin tutkiminen
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen (PK) Tmax
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
FC084CSA:n farmakokineettisen (PK) profiilin tutkiminen
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen (PK) AUC 0-t
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
FC084CSA:n farmakokineettisen (PK) profiilin tutkiminen
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen (PK) AUC 0-∞
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
FC084CSA:n farmakokineettisen (PK) profiilin tutkiminen
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Se määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä kuolinpäivään (johtuen mistä tahansa syystä).
Elossa olevat kohteet sensuroidaan viimeisinä tunnetuina elossaolopäivinä.
|
Noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC084-CA-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .