- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499350
En studie av FC084CSA i kombinasjon av Tislelizumab hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster
2. september 2026 oppdatert av: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
En doseøknings- og doseutvidelsesstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av AXL-hemmer FC084CSA-tabletter i kombinasjon med Tislelizumab ved behandling av avanserte ondartede solide svulster
Målet med denne kliniske studien er å lære sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og effekt av FC084CSA i kombinasjon med Tislelizumab hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studiet omfatter to faser.
Fase Ib tar i bruk et "3+3" doseeskaleringsdesign for å vurdere sikkerhet og toleranse for økende dosenivåer av FC084CSA i kombinasjon med fast dose av Tislelizumab.
Fase IIa er doseutvidelsesfasen for ytterligere å observere den foreløpige effektiviteten til den anbefalte fase 2-dosen av FC084CSA i kombinasjon med Tislelizumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingjin Wang
- Telefonnummer: 18664044814
- E-post: wangtingjin@find-cure.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caicun Zhou
- Telefonnummer: 13301825532
- E-post: caicunzhoudr@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 75 år, mann og kvinne.
- Fase Ib: Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnostiserte solide svulster som har mislykket standardbehandling; Fase IIa: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IIIC og stadium IV NSCLC som kirurgi eller strålebehandling ikke kan utføres.
- Ingen kjente sensibiliserende mutasjoner eller andre handlingsbare onkogener med godkjente terapier hvis tilgjengelig.
- Tidligere PD-1/PD-L1-hemmer kombinert med platinaholdig behandling mislyktes;
- I følge RECIST 1.1 er det minst én målbar lesjon.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Store organer fungerer godt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gjenopprettet etter bivirkningene forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger (≥CTCAE grad 1).
- Fikk antitumorbehandling innen 4 uker før innmelding.
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før innmelding og brukte kliniske undersøkelsesmedisiner i denne perioden.
- Har gjennomgått operasjon innen 4 uker før innskrivning, og utrederen mener at pasientens tilstand ikke har kommet seg så langt at studien kan startes.
- Pasienter med ascites (ascites), pleural effusjon (pleural effusjon) eller perikardiell effusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder.
- Metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.
- Med alle situasjoner som forskeren anser som upassende å delta i denne forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FC084CSA+Tislelizumab
Dette er en enkeltarms fase I-studie i en 3 + 3 dose-eskalering og kohortutvidelsesdesign som evaluerer sikkerheten og toleransen til FC084CSA i kombinasjon med Tislelizumab.
Økende dosenivåer av FC084CSA med fast dose Tislelizumab.
Doseeskalering fortsetter inntil dosebegrensende toksisitet (DLT) er observert hos en tredjedel av deltakerne.
Hvis ingen DLT oppstår, vil neste kohort bli registrert på neste planlagte dosenivå.
Hvis 1 DLT oppstår i en kohort, vil ytterligere 3 pasienter bli behandlet med samme dosenivå.
Etter definisjonen av den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av FC084CSA i doseeskaleringsfasen, planlegges en NSCLC-doseutvidelseskohort for å utføre en foreløpig vurdering av antitumor-effekten og for å ytterligere etablere sikkerhetsprofilen til RP2D av FC084CSA i kombinasjon med Tislelizumab.
|
Økende dosenivåer av FC084CSA + fast dose Tislelizumab kombinasjonsbehandling
Andre navn:
RP2D av FC084CSA + fast dose Tislelizumab kombinasjonsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
For å utforske den kliniske effektiviteten.
Tumorrespons basert på RECIST 1.1
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
|
Den høyeste dosen er definert der ikke mer enn 1 av 3 evaluerbare deltakere har hatt en dosebegrensende toksisitet (DLT) i henhold til NCI CTCAE V5.0-kriterier og fastsettelse av etterforsker og data- og sikkerhetsovervåkingskomité.
|
Omtrent 8 måneder
|
|
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
|
RP2D er basert på gjennomgang av alle tilgjengelige data, inkludert sikkerhet, farmakokinetisk, foreløpig antitumoraktivitet og MTD.
|
Omtrent 8 måneder
|
|
Bestem dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første dose
|
Bestem DLT for FC084CSA
|
21 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
DCR som vurdert ved bruk av RECIST 1.1
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
PFS vurdert ved bruk av RECIST 1.1
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
For å undersøke den farmakokinetiske (PK) profilen til FC084CSA
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) Tmaks
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
For å undersøke den farmakokinetiske (PK) profilen til FC084CSA
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) AUC 0-t
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
For å undersøke den farmakokinetiske (PK) profilen til FC084CSA
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) AUC 0-∞
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
For å undersøke den farmakokinetiske (PK) profilen til FC084CSA
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Det er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for døden (på grunn av en hvilken som helst årsak).
Emner som er i live vil bli sensurert på de siste kjente levende datoene.
|
Omtrent 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC084-CA-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .