Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FC084CSA i kombinasjon av Tislelizumab hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

2. september 2026 oppdatert av: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

En doseøknings- og doseutvidelsesstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av AXL-hemmer FC084CSA-tabletter i kombinasjon med Tislelizumab ved behandling av avanserte ondartede solide svulster

Målet med denne kliniske studien er å lære sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og effekt av FC084CSA i kombinasjon med Tislelizumab hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet omfatter to faser. Fase Ib tar i bruk et "3+3" doseeskaleringsdesign for å vurdere sikkerhet og toleranse for økende dosenivåer av FC084CSA i kombinasjon med fast dose av Tislelizumab. Fase IIa er doseutvidelsesfasen for ytterligere å observere den foreløpige effektiviteten til den anbefalte fase 2-dosen av FC084CSA i kombinasjon med Tislelizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 75 år, mann og kvinne.
  2. Fase Ib: Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnostiserte solide svulster som har mislykket standardbehandling; Fase IIa: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IIIC og stadium IV NSCLC som kirurgi eller strålebehandling ikke kan utføres.
  3. Ingen kjente sensibiliserende mutasjoner eller andre handlingsbare onkogener med godkjente terapier hvis tilgjengelig.
  4. Tidligere PD-1/PD-L1-hemmer kombinert med platinaholdig behandling mislyktes;
  5. I følge RECIST 1.1 er det minst én målbar lesjon.
  6. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  7. Store organer fungerer godt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke gjenopprettet etter bivirkningene forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger (≥CTCAE grad 1).
  2. Fikk antitumorbehandling innen 4 uker før innmelding.
  3. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før innmelding og brukte kliniske undersøkelsesmedisiner i denne perioden.
  4. Har gjennomgått operasjon innen 4 uker før innskrivning, og utrederen mener at pasientens tilstand ikke har kommet seg så langt at studien kan startes.
  5. Pasienter med ascites (ascites), pleural effusjon (pleural effusjon) eller perikardiell effusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder.
  6. Metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.
  7. Med alle situasjoner som forskeren anser som upassende å delta i denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FC084CSA+Tislelizumab
Dette er en enkeltarms fase I-studie i en 3 + 3 dose-eskalering og kohortutvidelsesdesign som evaluerer sikkerheten og toleransen til FC084CSA i kombinasjon med Tislelizumab. Økende dosenivåer av FC084CSA med fast dose Tislelizumab. Doseeskalering fortsetter inntil dosebegrensende toksisitet (DLT) er observert hos en tredjedel av deltakerne. Hvis ingen DLT oppstår, vil neste kohort bli registrert på neste planlagte dosenivå. Hvis 1 DLT oppstår i en kohort, vil ytterligere 3 pasienter bli behandlet med samme dosenivå. Etter definisjonen av den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av FC084CSA i doseeskaleringsfasen, planlegges en NSCLC-doseutvidelseskohort for å utføre en foreløpig vurdering av antitumor-effekten og for å ytterligere etablere sikkerhetsprofilen til RP2D av FC084CSA i kombinasjon med Tislelizumab.
Økende dosenivåer av FC084CSA + fast dose Tislelizumab kombinasjonsbehandling
Andre navn:
  • FC084CSA+BGB-A317 kombinasjon (doseeskalering)
RP2D av FC084CSA + fast dose Tislelizumab kombinasjonsbehandling
Andre navn:
  • RP2D av FC084CSA+BGB-A317 kombinasjon (doseutvidelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
For å utforske den kliniske effektiviteten. Tumorrespons basert på RECIST 1.1
Omtrent 12 måneder
Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
Den høyeste dosen er definert der ikke mer enn 1 av 3 evaluerbare deltakere har hatt en dosebegrensende toksisitet (DLT) i henhold til NCI CTCAE V5.0-kriterier og fastsettelse av etterforsker og data- og sikkerhetsovervåkingskomité.
Omtrent 8 måneder
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
RP2D er basert på gjennomgang av alle tilgjengelige data, inkludert sikkerhet, farmakokinetisk, foreløpig antitumoraktivitet og MTD.
Omtrent 8 måneder
Bestem dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første dose
Bestem DLT for FC084CSA
21 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
DCR som vurdert ved bruk av RECIST 1.1
Omtrent 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
PFS vurdert ved bruk av RECIST 1.1
Omtrent 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
For å undersøke den farmakokinetiske (PK) profilen til FC084CSA
Omtrent 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) Tmaks
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
For å undersøke den farmakokinetiske (PK) profilen til FC084CSA
Omtrent 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) AUC 0-t
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
For å undersøke den farmakokinetiske (PK) profilen til FC084CSA
Omtrent 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) AUC 0-∞
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
For å undersøke den farmakokinetiske (PK) profilen til FC084CSA
Omtrent 12 måneder
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Det er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for døden (på grunn av en hvilken som helst årsak). Emner som er i live vil bli sensurert på de siste kjente levende datoene.
Omtrent 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FC084-CA-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere