- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499350
Eine Studie zu FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
2. September 2026 aktualisiert von: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Eine Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AXL-Inhibitor-FC084CSA-Tabletten in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger solider Tumoren
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst zwei Phasen.
In Phase Ib wird ein „3+3“-Dosiseskalationsdesign angewendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von FC084CSA in Kombination mit einer festen Dosis Tislelizumab zu bewerten.
Phase IIa ist die Dosiserweiterungsphase, um die vorläufige Wirksamkeit der empfohlenen Phase-2-Dosis von FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab weiter zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tingjin Wang
- Telefonnummer: 18664044814
- E-Mail: wangtingjin@find-cure.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
- Telefonnummer: 13301825532
- E-Mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich und weiblich.
- Phase Ib: Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostizierten soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat; Phase IIa: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC und IV, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht durchgeführt werden kann.
- Keine bekannten sensibilisierenden Mutationen oder andere umsetzbare Onkogene mit zugelassenen Therapien, sofern verfügbar.
- Ein früherer PD-1/PD-L1-Inhibitor in Kombination mit einer platinhaltigen Therapie schlug fehl;
- Laut RECIST 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Die wichtigsten Organe funktionieren gut.
Ausschlusskriterien:
- Keine Genesung von den Nebenwirkungen, die durch frühere Antitumorbehandlungen verursacht wurden (≥CTCAE-Grad 1).
- Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Antitumortherapie.
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen und in diesem Zeitraum klinische Prüfpräparate verwendet.
- Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer Operation unterzogen und der Prüfer ist der Ansicht, dass sich der Zustand des Patienten nicht soweit erholt hat, dass mit der Studie begonnen werden kann.
- Patienten mit Aszites (Aszites), Pleuraerguss (Pleuraerguss) oder Perikarderguss, der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann.
- Metastasen im Zentralnervensystem mit klinischen Symptomen.
- In allen Situationen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Forschung als unangemessen erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FC084CSA+Tislelizumab
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-I-Studie in einem 3 + 3-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsdesign zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab.
Erhöhung der FC084CSA-Dosis mit fester Tislelizumab-Dosis.
Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis bei einem Drittel der Teilnehmer dosislimitierende Toxizitäten (DLT) beobachtet werden.
Wenn keine DLT auftritt, wird die nächste Kohorte mit der nächsten geplanten Dosisstufe aufgenommen.
Wenn in einer Kohorte 1 DLT auftritt, werden weitere 3 Patienten mit der gleichen Dosisstufe behandelt.
Nach der Definition der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von FC084CSA in der Dosissteigerungsphase ist geplant, in der NSCLC-Dosiserweiterungskohorte eine vorläufige Bewertung der Antitumorwirksamkeit durchzuführen und das Sicherheitsprofil der RP2D von FC084CSA in Kombination weiter zu etablieren mit Tislelizumab.
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Steigende Dosisstufen der Kombinationstherapie FC084CSA + Tislelizumab mit fester Dosis
Andere Namen:
RP2D der Kombinationstherapie FC084CSA + Tislelizumab mit fester Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Untersuchung der klinischen Wirksamkeit.
Tumorreaktion basierend auf RECIST 1.1
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Ungefähr 12 Monate
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
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Die höchste Dosis wird definiert, bei der nicht mehr als einer von drei auswertbaren Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß den NCI CTCAE V5.0-Kriterien und der Festlegung durch den Investigator and Data and Safety Monitoring Committee aufwies.
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Ungefähr 8 Monate
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Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
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Das RP2D basiert auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheit, Pharmakokinetik, vorläufiger Antitumoraktivität und MTD.
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Ungefähr 8 Monate
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Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
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Bestimmen Sie den DLT von FC084CSA
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21 Tage nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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DCR gemäß RECIST 1.1
|
Ungefähr 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
|
PFS gemäß RECIST 1.1
|
Ungefähr 12 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
|
Ungefähr 12 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
|
Ungefähr 12 Monate
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Pharmakokinetische (PK) AUC 0-t
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
|
Ungefähr 12 Monate
|
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Pharmakokinetische (PK) AUC 0-∞
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
|
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
|
Ungefähr 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
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Sie ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund).
Personen, die noch am Leben sind, werden zu den letzten bekannten Lebensdaten zensiert.
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Ungefähr 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FC084-CA-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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