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Eine Studie zu FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

2. September 2026 aktualisiert von: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Eine Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AXL-Inhibitor-FC084CSA-Tabletten in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger solider Tumoren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Phasen. In Phase Ib wird ein „3+3“-Dosiseskalationsdesign angewendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von FC084CSA in Kombination mit einer festen Dosis Tislelizumab zu bewerten. Phase IIa ist die Dosiserweiterungsphase, um die vorläufige Wirksamkeit der empfohlenen Phase-2-Dosis von FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab weiter zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich und weiblich.
  2. Phase Ib: Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostizierten soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat; Phase IIa: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC und IV, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht durchgeführt werden kann.
  3. Keine bekannten sensibilisierenden Mutationen oder andere umsetzbare Onkogene mit zugelassenen Therapien, sofern verfügbar.
  4. Ein früherer PD-1/PD-L1-Inhibitor in Kombination mit einer platinhaltigen Therapie schlug fehl;
  5. Laut RECIST 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  7. Die wichtigsten Organe funktionieren gut.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Genesung von den Nebenwirkungen, die durch frühere Antitumorbehandlungen verursacht wurden (≥CTCAE-Grad 1).
  2. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Antitumortherapie.
  3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen und in diesem Zeitraum klinische Prüfpräparate verwendet.
  4. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer Operation unterzogen und der Prüfer ist der Ansicht, dass sich der Zustand des Patienten nicht soweit erholt hat, dass mit der Studie begonnen werden kann.
  5. Patienten mit Aszites (Aszites), Pleuraerguss (Pleuraerguss) oder Perikarderguss, der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann.
  6. Metastasen im Zentralnervensystem mit klinischen Symptomen.
  7. In allen Situationen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Forschung als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FC084CSA+Tislelizumab
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-I-Studie in einem 3 + 3-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsdesign zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab. Erhöhung der FC084CSA-Dosis mit fester Tislelizumab-Dosis. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis bei einem Drittel der Teilnehmer dosislimitierende Toxizitäten (DLT) beobachtet werden. Wenn keine DLT auftritt, wird die nächste Kohorte mit der nächsten geplanten Dosisstufe aufgenommen. Wenn in einer Kohorte 1 DLT auftritt, werden weitere 3 Patienten mit der gleichen Dosisstufe behandelt. Nach der Definition der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von FC084CSA in der Dosissteigerungsphase ist geplant, in der NSCLC-Dosiserweiterungskohorte eine vorläufige Bewertung der Antitumorwirksamkeit durchzuführen und das Sicherheitsprofil der RP2D von FC084CSA in Kombination weiter zu etablieren mit Tislelizumab.
Steigende Dosisstufen der Kombinationstherapie FC084CSA + Tislelizumab mit fester Dosis
Andere Namen:
  • FC084CSA+BGB-A317-Kombination (Dosissteigerung)
RP2D der Kombinationstherapie FC084CSA + Tislelizumab mit fester Dosis
Andere Namen:
  • RP2D der Kombination FC084CSA+BGB-A317 (Dosiserweiterung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit. Tumorreaktion basierend auf RECIST 1.1
Ungefähr 12 Monate
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Die höchste Dosis wird definiert, bei der nicht mehr als einer von drei auswertbaren Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß den NCI CTCAE V5.0-Kriterien und der Festlegung durch den Investigator and Data and Safety Monitoring Committee aufwies.
Ungefähr 8 Monate
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Das RP2D basiert auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheit, Pharmakokinetik, vorläufiger Antitumoraktivität und MTD.
Ungefähr 8 Monate
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
Bestimmen Sie den DLT von FC084CSA
21 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
DCR gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetische (PK) Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetische (PK) Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetische (PK) AUC 0-t
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetische (PK) AUC 0-∞
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
Ungefähr 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Sie ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund). Personen, die noch am Leben sind, werden zu den letzten bekannten Lebensdaten zensiert.
Ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC084-CA-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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