- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06499350
En undersøgelse af FC084CSA i kombination af Tislelizumab hos patienter med avancerede maligne solide tumorer
8. marts 2026 opdateret af: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
En undersøgelse af dosis-eskalering og dosisudvidelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af AXL-hæmmer FC084CSA-tabletter i kombination med Tislelizumab til behandling af avancerede maligne faste tumorer
Målet med dette kliniske forsøg er at lære sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af FC084CSA i kombination med Tislelizumab hos patienter med fremskredne maligne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter to faser.
Fase Ib anvender et "3+3" dosiseskaleringsdesign for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende dosisniveauer af FC084CSA i kombination med en fast dosis af Tislelizumab.
Fase IIa er dosisudvidelsesfasen for yderligere at observere den foreløbige effektivitet af den anbefalede fase 2-dosis af FC084CSA i kombination med Tislelizumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tingjin Wang
- Telefonnummer: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
- Telefonnummer: 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 75 år gammel mand og kvinde.
- Fase Ib: Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticerede solide tumorer, som har fejlet standardbehandling; Fase IIa: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IIIC og stadium IV NSCLC, hvor operation eller strålebehandling ikke kan udføres.
- Ingen kendte sensibiliserende mutationer eller andre handlingsdygtige onkogener med godkendte behandlinger, hvis de er tilgængelige.
- Tidligere PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med platinholdig behandling mislykkedes;
- Ifølge RECIST 1.1 er der mindst én målbar læsion.
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Store organer fungerer godt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke genoprettet efter bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger (≥CTCAE grad 1).
- Modtog antitumorbehandling inden for 4 uger før indskrivning.
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding og brugte kliniske forsøgslægemidler i denne periode.
- Er blevet opereret inden for 4 uger før indskrivning, og investigator mener, at patientens tilstand ikke er kommet sig til det punkt, hvor undersøgelsen kan påbegyndes.
- Patienter med ascites (ascites), pleural effusion (pleural effusion) eller perikardiel effusion, der ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder.
- Metastaser i centralnervesystemet med kliniske symptomer.
- Med enhver situation, som forskeren anser for upassende at deltage i denne forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FC084CSA+Tislelizumab
Dette er et enkelt-arms fase I-forsøg i et 3 + 3 dosis-eskalering og kohorteudvidelsesdesign, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af FC084CSA i kombination med Tislelizumab.
Stigende dosisniveauer af FC084CSA med fast dosis Tislelizumab.
Dosiseskalering fortsætter, indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeres hos en tredjedel af deltagerne.
Hvis der ikke forekommer DLT, vil den næste kohorte blive indskrevet på det næste planlagte dosisniveau.
Hvis 1 DLT forekommer i en kohorte, vil yderligere 3 patienter blive behandlet med samme dosisniveau.
Efter definitionen af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af FC084CSA i dosiseskaleringsfasen er NSCLC-dosisudvidelseskohorte planlagt til at udføre en foreløbig vurdering af antitumoreffektiviteten og yderligere etablere sikkerhedsprofilen for RP2D af FC084CSA i kombination med Tislelizumab.
|
Stigende dosisniveauer af FC084CSA + fast dosis Tislelizumab kombinationsbehandling
Andre navne:
RP2D af FC084CSA + fast dosis Tislelizumab kombinationsbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
At udforske den kliniske effektivitet.
Tumorrespons baseret på RECIST 1.1
|
Cirka 12 måneder
|
|
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
|
Den højeste dosis er defineret, hvor ikke mere end 1 ud af 3 evaluerbare deltagere har haft en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i henhold til NCI CTCAE V5.0-kriterier og fastlæggelse af investigator og data- og sikkerhedsovervågningskomité.
|
Cirka 8 måneder
|
|
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
|
RP2D er baseret på gennemgang af alle tilgængelige data, herunder sikkerhed, farmakokinetisk, foreløbig antitumoraktivitet og MTD.
|
Cirka 8 måneder
|
|
Bestem dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter første dosis
|
Bestem DLT for FC084CSA
|
21 dage efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
DCR som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
|
Cirka 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
PFS vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
|
Cirka 12 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
|
Cirka 12 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) Tmax
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
|
Cirka 12 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) AUC 0-t
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
|
Cirka 12 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) AUC 0-∞
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
|
Cirka 12 måneder
|
|
Overal overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
|
Det er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for døden (på grund af enhver årsag).
Emner, der er i live, vil blive censureret på de senest kendte levende datoer.
|
Cirka 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FC084-CA-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .