Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FC084CSA i kombination af Tislelizumab hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

8. marts 2026 opdateret af: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

En undersøgelse af dosis-eskalering og dosisudvidelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af AXL-hæmmer FC084CSA-tabletter i kombination med Tislelizumab til behandling af avancerede maligne faste tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at lære sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af ​​FC084CSA i kombination med Tislelizumab hos patienter med fremskredne maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter to faser. Fase Ib anvender et "3+3" dosiseskaleringsdesign for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende dosisniveauer af FC084CSA i kombination med en fast dosis af Tislelizumab. Fase IIa er dosisudvidelsesfasen for yderligere at observere den foreløbige effektivitet af den anbefalede fase 2-dosis af FC084CSA i kombination med Tislelizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 75 år gammel mand og kvinde.
  2. Fase Ib: Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticerede solide tumorer, som har fejlet standardbehandling; Fase IIa: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IIIC og stadium IV NSCLC, hvor operation eller strålebehandling ikke kan udføres.
  3. Ingen kendte sensibiliserende mutationer eller andre handlingsdygtige onkogener med godkendte behandlinger, hvis de er tilgængelige.
  4. Tidligere PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med platinholdig behandling mislykkedes;
  5. Ifølge RECIST 1.1 er der mindst én målbar læsion.
  6. ECOG ydeevne status 0-1.
  7. Store organer fungerer godt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke genoprettet efter bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger (≥CTCAE grad 1).
  2. Modtog antitumorbehandling inden for 4 uger før indskrivning.
  3. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding og brugte kliniske forsøgslægemidler i denne periode.
  4. Er blevet opereret inden for 4 uger før indskrivning, og investigator mener, at patientens tilstand ikke er kommet sig til det punkt, hvor undersøgelsen kan påbegyndes.
  5. Patienter med ascites (ascites), pleural effusion (pleural effusion) eller perikardiel effusion, der ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder.
  6. Metastaser i centralnervesystemet med kliniske symptomer.
  7. Med enhver situation, som forskeren anser for upassende at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FC084CSA+Tislelizumab
Dette er et enkelt-arms fase I-forsøg i et 3 + 3 dosis-eskalering og kohorteudvidelsesdesign, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FC084CSA i kombination med Tislelizumab. Stigende dosisniveauer af FC084CSA med fast dosis Tislelizumab. Dosiseskalering fortsætter, indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeres hos en tredjedel af deltagerne. Hvis der ikke forekommer DLT, vil den næste kohorte blive indskrevet på det næste planlagte dosisniveau. Hvis 1 DLT forekommer i en kohorte, vil yderligere 3 patienter blive behandlet med samme dosisniveau. Efter definitionen af ​​den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af FC084CSA i dosiseskaleringsfasen er NSCLC-dosisudvidelseskohorte planlagt til at udføre en foreløbig vurdering af antitumoreffektiviteten og yderligere etablere sikkerhedsprofilen for RP2D af FC084CSA i kombination med Tislelizumab.
Stigende dosisniveauer af FC084CSA + fast dosis Tislelizumab kombinationsbehandling
Andre navne:
  • FC084CSA+BGB-A317 kombination (dosiseskalering)
RP2D af FC084CSA + fast dosis Tislelizumab kombinationsbehandling
Andre navne:
  • RP2D af FC084CSA+BGB-A317 kombination (dosisudvidelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
At udforske den kliniske effektivitet. Tumorrespons baseret på RECIST 1.1
Cirka 12 måneder
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Den højeste dosis er defineret, hvor ikke mere end 1 ud af 3 evaluerbare deltagere har haft en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i henhold til NCI CTCAE V5.0-kriterier og fastlæggelse af investigator og data- og sikkerhedsovervågningskomité.
Cirka 8 måneder
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
RP2D er baseret på gennemgang af alle tilgængelige data, herunder sikkerhed, farmakokinetisk, foreløbig antitumoraktivitet og MTD.
Cirka 8 måneder
Bestem dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter første dosis
Bestem DLT for FC084CSA
21 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
DCR som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
PFS vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Cirka 12 måneder
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
Cirka 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) Tmax
Tidsramme: Cirka 12 måneder
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
Cirka 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) AUC 0-t
Tidsramme: Cirka 12 måneder
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
Cirka 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) AUC 0-∞
Tidsramme: Cirka 12 måneder
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
Cirka 12 måneder
Overal overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Det er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for døden (på grund af enhver årsag). Emner, der er i live, vil blive censureret på de senest kendte levende datoer.
Cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC084-CA-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner