진행성 악성 고형 종양 환자에서 티슬레리주맙 병용 요법의 FC084CSA에 대한 연구
2026년 9월 2일 업데이트: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
진행성 악성 고형 종양 치료에서 티슬레리주맙과 병용한 AXL 억제제 FC084CSA 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 임상 시험의 목표는 진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 FC084CSA와 Tislelizumab의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 특성 및 효능을 배우는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 단계가 포함됩니다.
Ib상에서는 고정 용량의 티슬렐리주맙과 병용하여 FC084CSA의 용량 수준 증가에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위해 "3+3" 용량 증량 설계를 채택합니다.
IIa상은 Tislelizumab과 병용하여 권장되는 FC084CSA의 2상 용량의 예비 효과를 추가로 관찰하기 위한 용량 확장 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingjin Wang
- 전화번호: 18664044814
- 이메일: wangtingjin@find-cure.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Caicun Zhou
- 전화번호: 13301825532
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 남성과 여성.
- Ib상: 조직학적 또는 세포학적으로 진단되고 표준 요법에 실패한 고형 종양이 있는 환자; IIa상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB/IIIC기 및 IV기 NSCLC가 수술이나 방사선요법을 수행할 수 없는 환자입니다.
- 가능한 경우 승인된 치료법으로 알려진 감작 돌연변이나 기타 실행 가능한 종양유전자가 없습니다.
- 이전의 PD-1/PD-L1 억제제와 백금 함유 치료법은 실패했습니다.
- RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG 활동 상태 0-1.
- 주요 기관이 제대로 기능하고 있습니다.
제외 기준:
- 이전 항종양 치료(≥CTCAE 1등급)로 인한 이상반응에서 회복되지 않았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 항종양 치료를 받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했으며, 이 기간 동안 임상시험용 의약품을 사용했습니다.
- 등록 전 4주 이내에 수술을 받았고, 연구자는 환자의 상태가 연구를 시작할 수 있는 시점까지 회복되지 않았다고 생각합니다.
- 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 복수(복수), 흉막삼출(흉막삼출) 또는 심낭삼출이 있는 환자.
- 임상 증상이 있는 중추신경계 전이.
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FC084CSA+티슬레리주맙
이는 티슬레리주맙과 병용한 FC084CSA의 안전성과 내약성을 평가하는 3+3 용량 증량 및 코호트 확장 설계의 단일군 1상 시험입니다.
고정 용량의 Tislelizumab으로 FC084CSA의 용량 수준을 늘립니다.
참가자의 1/3에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰될 때까지 용량 증량을 계속합니다.
DLT가 발생하지 않으면 다음 코호트는 다음 계획된 용량 수준에 등록됩니다.
코호트에서 1명의 DLT가 발생하면 다른 3명의 환자가 동일한 용량 수준으로 치료됩니다.
용량 증량 단계에서 FC084CSA의 권장 2상 용량(RP2D) 정의에 따라 NSCLC 용량 확장 코호트는 항종양 효능에 대한 예비 평가를 수행하고 조합된 FC084CSA의 RP2D에 대한 안전성 프로필을 추가로 확립할 계획입니다. 티슬레리주맙과 함께.
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FC084CSA+고정용량 티슬레리주맙 병용요법의 용량 증량
다른 이름들:
FC084CSA의 RP2D+고정용량 티슬레리주맙 병용요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 12개월
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임상적 유효성을 탐구합니다.
RECIST 1.1을 기반으로 한 종양 반응
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약 12개월
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 약 8개월
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최고 용량은 평가 가능한 참가자 3명 중 1명 이하가 NCI CTCAE V5.0 기준과 조사자 및 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 결정에 따라 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 경우로 정의됩니다.
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약 8개월
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권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 약 8개월
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RP2D는 안전성, 약동학, 예비 항종양 활성 및 MTD를 포함한 모든 이용 가능한 데이터의 검토를 기반으로 합니다.
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약 8개월
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용량 제한 독성(DLT) 결정
기간: 첫 번째 투여 후 21일
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FC084CSA의 DLT 결정
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첫 번째 투여 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병통제율(DCR)
기간: 약 12개월
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RECIST 1.1을 사용하여 평가된 DCR
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약 12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 12개월
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RECIST 1.1을 사용하여 평가된 PFS
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약 12개월
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약동학(PK) Cmax
기간: 약 12개월
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FC084CSA의 약동학(PK) 프로파일을 조사하기 위해
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약 12개월
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약동학(PK) Tmax
기간: 약 12개월
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FC084CSA의 약동학(PK) 프로파일을 조사하기 위해
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약 12개월
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약동학(PK) AUC 0-t
기간: 약 12개월
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FC084CSA의 약동학(PK) 프로파일을 조사하기 위해
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약 12개월
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약동학(PK) AUC 0-무한
기간: 약 12개월
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FC084CSA의 약동학(PK) 프로파일을 조사하기 위해
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약 12개월
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전반적인 생존(OS)
기간: 약 18개월
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이는 첫 번째 투여일부터 사망일(어떤 원인으로든)까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 대상은 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
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약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FC084-CA-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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