Une étude du FC084CSA en association avec le tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées
2 septembre 2026 mis à jour par: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Une étude d'augmentation et d'extension de dose sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité des comprimés de l'inhibiteur d'AXL FC084CSA en association avec le tislelizumab dans le traitement des tumeurs solides malignes avancées
Le but de cet essai clinique est d'apprendre l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité du FC084CSA en association avec le Tislelizumab chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend deux phases.
La phase Ib adopte une conception d'augmentation de dose « 3+3 » pour évaluer la sécurité et la tolérabilité des niveaux de dose croissants de FC084CSA en association avec une dose fixe de Tislelizumab.
La phase IIa est la phase d'expansion de la dose pour observer davantage l'efficacité préliminaire de la dose recommandée de phase 2 de FC084CSA en association avec le Tislelizumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingjin Wang
- Numéro de téléphone: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
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Contact:
- Caicun Zhou
- Numéro de téléphone: 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes.
- Phase Ib : Patients présentant des tumeurs solides diagnostiquées histologiquement ou cytologiquement et qui ont échoué au traitement standard ; Phase IIa : Patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IIIC et de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement et pour lesquels la chirurgie ou la radiothérapie ne peuvent pas être pratiquées.
- Aucune mutation sensibilisante connue ou autre oncogène exploitable avec des thérapies approuvées si disponibles.
- Un inhibiteur antérieur de PD-1/PD-L1 associé à un traitement contenant du platine a échoué ;
- Selon RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Les principaux organes fonctionnent bien.
Critère d'exclusion:
- Non récupéré des effets indésirables provoqués par des traitements antitumoraux antérieurs (≥CTCAE grade 1).
- A reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription et utilisation de médicaments expérimentaux cliniques pendant cette période.
- Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'inscription et l'investigateur estime que l'état du patient ne s'est pas rétabli au point où l'étude peut être démarrée.
- Patients présentant une ascite (ascite), un épanchement pleural (épanchement pleural) ou un épanchement péricardique qui ne peut être contrôlé par drainage ou par d'autres méthodes.
- Métastases du système nerveux central avec symptômes cliniques.
- Dans toute situation que le chercheur juge inappropriée pour participer à cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FC084CSA+Tislélizumab
Il s'agit d'un essai de phase I à un seul bras dans une conception d'augmentation de dose de 3 + 3 et d'expansion de cohorte évaluant l'innocuité et la tolérabilité du FC084CSA en association avec le Tislelizumab.
Augmentation des niveaux de dose de FC084CSA avec une dose fixe de Tislelizumab.
L'augmentation de la dose se poursuit jusqu'à ce que des toxicités limitant la dose (DLT) soient observées chez un tiers des participants.
Si aucun DLT ne se produit, la cohorte suivante sera inscrite au prochain niveau de dose prévu.
Si 1 DLT survient dans une cohorte, 3 autres patients seront traités avec le même niveau de dose.
Suite à la définition de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de FC084CSA en phase d'augmentation de dose, une cohorte d'expansion de dose pour le CPNPC est prévue pour effectuer une évaluation préliminaire de l'efficacité antitumorale et pour établir plus en détail le profil d'innocuité du RP2D de FC084CSA en association. avec le Tislélizumab.
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Augmentation des doses du traitement combiné FC084CSA + Tislelizumab à dose fixe
Autres noms:
RP2D de FC084CSA + thérapie combinée Tislelizumab à dose fixe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 12 mois
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Explorer l’efficacité clinique.
Réponse tumorale basée sur RECIST 1.1
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Environ 12 mois
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Déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Environ 8 mois
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La dose la plus élevée est définie à laquelle pas plus de 1 des 3 participants évaluables ont eu une toxicité limitant la dose (DLT) selon les critères NCI CTCAE V5.0 et détermination par l'enquêteur et le comité de surveillance des données et de la sécurité.
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Environ 8 mois
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Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Environ 8 mois
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Le RP2D est basé sur l'examen de toutes les données disponibles, y compris l'innocuité, la pharmacocinétique, l'activité antitumorale préliminaire et la MTD.
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Environ 8 mois
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Déterminer la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours après la première dose
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Déterminer le DLT du FC084CSA
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21 jours après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 12 mois
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DCR évalué à l'aide de RECIST 1.1
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Environ 12 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 12 mois
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SSP évaluée à l'aide de RECIST 1.1
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Environ 12 mois
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Pharmacocinétique (PK) Cmax
Délai: Environ 12 mois
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Pour étudier le profil pharmacocinétique (PK) du FC084CSA
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Environ 12 mois
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Pharmacocinétique (PK) Tmax
Délai: Environ 12 mois
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Pour étudier le profil pharmacocinétique (PK) du FC084CSA
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Environ 12 mois
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Pharmacocinétique (PK) ASC 0-t
Délai: Environ 12 mois
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Pour étudier le profil pharmacocinétique (PK) du FC084CSA
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Environ 12 mois
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Pharmacocinétique (PK) ASC 0-∞
Délai: Environ 12 mois
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Pour étudier le profil pharmacocinétique (PK) du FC084CSA
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Environ 12 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 18 mois
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Il est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
Les sujets vivants seront censurés aux dernières dates de vie connues.
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Environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC084-CA-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .