Um estudo de FC084CSA em combinação de tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos malignos avançados
2 de setembro de 2026 atualizado por: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de comprimidos inibidores de AXL FC084CSA em combinação com tislelizumabe no tratamento de tumores sólidos malignos avançados
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia de FC084CSA em combinação com Tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos malignos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui duas fases.
A Fase Ib adota um projeto de escalonamento de dose “3+3” para avaliar a segurança e tolerabilidade do aumento dos níveis de dose de FC084CSA em combinação com uma dose fixa de Tislelizumab.
A Fase IIa é a fase de expansão da dose para observar melhor a eficácia preliminar da Dose de Fase 2 recomendada de FC084CSA em combinação de Tislelizumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tingjin Wang
- Número de telefone: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contato:
- Caicun Zhou
- Número de telefone: 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos, masculino e feminino.
- Fase Ib: Pacientes com tumores sólidos diagnosticados histologicamente ou citologicamente que falharam na terapia padrão; Fase IIa: Pacientes com estágio IIIB/IIIC e estágio IV confirmados histologicamente ou citologicamente NSCLC que cirurgia ou radioterapia não pode ser realizada.
- Nenhuma mutação sensibilizante conhecida ou outros oncogenes acionáveis com terapias aprovadas, se disponíveis.
- Inibidor anterior de PD-1/PD-L1 combinado com terapia contendo platina falhou;
- De acordo com RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Os principais órgãos estão funcionando bem.
Critério de exclusão:
- Não recuperado das reações adversas causadas por tratamentos antitumorais anteriores (≥CTCAE grau 1).
- Recebeu terapia antitumoral 4 semanas antes da inscrição.
- Participou de outros ensaios clínicos 4 semanas antes da inscrição e usou medicamentos em investigação clínica durante esse período.
- Foram submetidos a uma cirurgia 4 semanas antes da inscrição e o investigador acredita que o estado do paciente não se recuperou a ponto de o estudo poder ser iniciado.
- Pacientes com ascite (ascite), derrame pleural (derrame pleural) ou derrame pericárdico que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos.
- Metástases no sistema nervoso central com sintomas clínicos.
- Com quaisquer situações que o pesquisador considere inadequadas para participar desta pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FC084CSA+Tislelizumabe
Este é um estudo de fase I de braço único em um escalonamento de dose 3 + 3 e projeto de expansão de coorte avaliando a segurança e tolerabilidade de FC084CSA em combinação com Tislelizumabe.
Aumento dos níveis de dose de FC084CSA com dose fixa de Tislelizumab.
O aumento da dose continua até que toxicidades limitantes da dose (DLT) sejam observadas em um terço dos participantes.
Se não ocorrer DLT, a próxima coorte será inscrita no próximo nível de dose planejado.
Se ocorrer 1 DLT em uma coorte, outros 3 pacientes serão tratados com o mesmo nível de dose.
Após a definição da Dose de Fase 2 recomendada (RP2D) de FC084CSA na fase de escalonamento de dose, a coorte de expansão de dose de NSCLC está planejada para realizar uma avaliação preliminar da eficácia antitumoral e para estabelecer ainda mais o perfil de segurança do RP2D de FC084CSA em combinação com Tislelizumabe.
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Aumento dos níveis de dose da terapia combinada de FC084CSA + dose fixa de tislelizumabe
Outros nomes:
RP2D de FC084CSA + terapia combinada de dose fixa de tislelizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Para explorar a eficácia clínica.
Resposta tumoral baseada em RECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Determine a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Aproximadamente 8 meses
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A dose mais alta é definida em que não mais do que 1 de 3 participantes avaliáveis teve uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT) de acordo com os critérios NCI CTCAE V5.0 e determinação pelo Investigador e Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança.
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Aproximadamente 8 meses
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Determine a dose recomendada da fase 2 (RP2D)
Prazo: Aproximadamente 8 meses
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O RP2D é baseado na revisão de todos os dados disponíveis, incluindo segurança, farmacocinética, atividade antitumoral preliminar e MTD.
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Aproximadamente 8 meses
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Determinar a toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 21 dias após a primeira dose
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Determine o DLT de FC084CSA
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21 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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DCR conforme avaliado usando RECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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PFS conforme avaliado usando RECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Farmacocinética (PK) Cmax
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Para investigar o perfil farmacocinético (PK) de FC084CSA
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Aproximadamente 12 meses
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Farmacocinética (PK) Tmax
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Para investigar o perfil farmacocinético (PK) de FC084CSA
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Aproximadamente 12 meses
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Farmacocinética (PK) AUC 0-t
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Para investigar o perfil farmacocinético (PK) de FC084CSA
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Aproximadamente 12 meses
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Farmacocinética (PK) AUC 0-∞
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Para investigar o perfil farmacocinético (PK) de FC084CSA
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Aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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É definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data do óbito (por qualquer causa).
Sujeitos que estão vivos serão censurados nas últimas datas vivas conhecidas.
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Aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC084-CA-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .