Studie FC084CSA v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory
2. září 2026 aktualizováno: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti AXL inhibitoru FC084CSA v kombinaci s tislelizumabem při léčbě pokročilých maligních pevných nádorů Studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky
Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické charakteristiky a účinnost FC084CSA v kombinaci s Tislelizumabem u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje dvě fáze.
Fáze Ib přijímá návrh eskalace dávky "3+3" pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se úrovní dávek FC084CSA v kombinaci s fixní dávkou Tislelizumabu.
Fáze IIa je fází expanze dávky, aby se dále sledovala předběžná účinnost doporučené dávky 2. fáze FC084CSA v kombinaci s Tislelizumabem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tingjin Wang
- Telefonní číslo: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
- Telefonní číslo: 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 až 75 let.
- Fáze Ib: Pacienti s histologicky nebo cytologicky diagnostikovanými solidními nádory, u kterých selhala standardní terapie; Fáze IIa: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stadiem IIIB/IIIC a stadiem IV NSCLC, u kterých nelze provést operaci nebo radioterapii.
- Žádné známé senzibilizující mutace nebo jiné účinné onkogeny se schválenými terapiemi, pokud jsou k dispozici.
- Předchozí inhibitor PD-1/PD-L1 kombinovaný s léčbou obsahující platinu selhal;
- Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Hlavní orgány fungují dobře.
Kritéria vyloučení:
- Neobráceno z nežádoucích účinků způsobených předchozí protinádorovou léčbou (≥CTCAE stupeň 1).
- Dostal protinádorovou léčbu do 4 týdnů před zařazením.
- Účastnil se dalších klinických studií do 4 týdnů před zařazením a během tohoto období používal klinicky hodnocené léky.
- Podstoupili operaci během 4 týdnů před zařazením do studie a zkoušející se domnívá, že se stav pacienta nezotavil do bodu, kdy lze studii zahájit.
- Pacienti s ascitem (ascitem), pleurálním výpotkem (pleurální výpotek) nebo perikardiálním výpotkem, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami.
- Metastázy centrálního nervového systému s klinickými příznaky.
- S jakýmikoli situacemi, které výzkumník považuje za nevhodné účastnit se tohoto výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FC084CSA + Tislelizumab
Toto je jednoramenná studie fáze I s 3+3 eskalací dávek a rozšiřováním kohorty hodnotící bezpečnost a snášenlivost FC084CSA v kombinaci s Tislelizumabem.
Zvyšování úrovní dávek FC084CSA s fixní dávkou Tislelizumabu.
Eskalace dávky pokračuje, dokud není u jedné třetiny účastníků pozorována toxicita omezující dávku (DLT).
Pokud nedojde k DLT, bude další kohorta zařazena na další plánovanou dávku.
Pokud se v kohortě vyskytne 1 DLT, budou další 3 pacienti léčeni stejnou úrovní dávky.
Po definování doporučené dávky 2. fáze (RP2D) FC084CSA ve fázi eskalace dávky se plánuje kohorta rozšíření dávky NSCLC, aby provedla předběžné posouzení protinádorové účinnosti a dále stanovila bezpečnostní profil RP2D FC084CSA v kombinaci s Tislelizumabem.
|
Zvyšující se úrovně dávek kombinované terapie FC084CSA + fixní dávka Tislelizumabu
Ostatní jména:
RP2D kombinované terapie FC084CSA + fixní dávka tislelizumabu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Prozkoumat klinickou účinnost.
Odpověď nádoru na základě RECIST 1.1
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
|
Nejvyšší dávka je definována, při které ne více než 1 ze 3 hodnotitelných účastníků měl toxicitu limitující dávku (DLT) podle kritérií NCI CTCAE V5.0 a stanovení vyšetřovatelem a výborem pro monitorování dat a bezpečnosti.
|
Přibližně 8 měsíců
|
|
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
|
RP2D je založeno na přehledu všech dostupných údajů včetně bezpečnosti, farmakokinetiky, předběžné protinádorové aktivity a MTD.
|
Přibližně 8 měsíců
|
|
Stanovení toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce
|
Určete DLT FC084CSA
|
21 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
DCR podle hodnocení pomocí RECIST 1.1
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
PFS, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Farmakokinetická (PK) Cmax
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil FC084CSA
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Farmakokinetické (PK) Tmax
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil FC084CSA
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Farmakokinetická (PK) AUCo-t
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil FC084CSA
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Farmakokinetické (PK) AUCo-∞
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil FC084CSA
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
|
Je definována jako čas od data první dávky do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
Subjekty, které jsou naživu, budou cenzurovány k posledním známým živým datům.
|
Přibližně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FC084-CA-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .