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肺高血圧症の新生児におけるトレプロスチニル。薬物の使用、安全性、有効性に関するデータを収集するための非介入研究 (NEPHY)

2025年9月2日 更新者：Ferrer Internacional S.A.

肺高血圧症の新生児におけるトレプロスチニル。薬物の使用、安全性、有効性に関するデータを収集するための非介入研究。

この観察研究は、持続性肺高血圧症 (PPHN) 患者の臨床現場におけるトレプロスチニルの使用と安全性および有効性の結果を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse、フランス、31300
        • 募集
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PH の新生児約 60 人（このうち、新生児持続性肺高血圧症 [PPHN] の新生児は少なくとも 40 人）が含まれると予想されます。

説明

包含基準:

  1. データ収集の瞬間から5年以内に、臨床実践に従って少なくとも1回のIVまたはSCトレプロスチニルの投与を受けた新生児。
  2. トレプロ​​スチニル開始時の受胎後44週までの年齢。
  3. トレプロ​​スチニル投与開始時の肺高血圧症（PH）またはPHの疑い。
  4. 親または法的に権限を与えられた代理人は、患者が研究に参加することに反対しない同意を提供します。
  5. フランスの社会保障に加入する新生児。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床現場でトレプロスチニルを投与されている新生児の特徴。
時間枠：ベースラインからトレプロスチニルの最後の投与後 30 日目まで
性別 (男性/女性) ;在胎週数 (週数) ;出生体重 (g) ;アプガー (1 分と 5 分、0 ～ 10) および出生からトレプロスチニル開始までの時間 (h)
ベースラインからトレプロスチニルの最後の投与後 30 日目まで
トレプロ​​スチニル特有の治療パターン。
時間枠：ベースラインからトレプロスチニルの最後の投与後 30 日目まで
以前の併用治療、トレプロスチニル経路、トレプロスチニル用量 (mg/ml)、およびトレプロスチニル治療期間 (日)。
ベースラインからトレプロスチニルの最後の投与後 30 日目まで
安全性を評価するための治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：ベースラインからトレプロスチニルの最後の投与後 30 日目まで
ベースラインからトレプロスチニルの最後の投与後 30 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標日後 14 日目までの合併症の欠如に関する複合エンドポイント。
時間枠：ベースラインからトレプロスチニルの最後の投与後 30 日目まで
ベースラインからトレプロスチニルの最後の投与後 30 日目まで
トレプロ​​スチニルの投与開始日（すなわち、0日目）から、トレプロスチニルの最後の投与後14日目および30日目までの臨床転帰の説明。
時間枠：トレプロ​​スチニルの最後の投与後、0 時間、24 時間、48 時間、72 時間、7 日目、14 日目、および 30 日目 (該当する場合)。
乳管前および乳管後の酸素飽和度 (SpO2) の進化。酸素分圧 (PO2);トレプロ​​スチニルの最後の投与後、0時間、24時間、48時間、72時間、7日目、14日目、および30日目の臨床検査パラメータおよび吸入酸素の割合（FiO2）。
トレプロ​​スチニルの最後の投与後、0 時間、24 時間、48 時間、72 時間、7 日目、14 日目、および 30 日目 (該当する場合)。
グローバル臨床印象スケールによる、トレプロスチニル開始後 2 年間にわたる神経発達の進歩の説明。
時間枠：トレプロ​​スチニル治療後 30 日目から最後のトレプロスチニル投与後 2 年目まで
トレプロ​​スチニル治療後 30 日目から最後のトレプロスチニル投与後 2 年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferrer Internacional S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FREM-NIS-2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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