Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treprostinil u novorozenců s plicní hypertenzí; neintervenční studie ke sběru dat o užívání drog, bezpečnosti a účinnosti (NEPHY)

2. září 2025 aktualizováno: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil u novorozenců s plicní hypertenzí; neintervenční studie ke sběru dat o užívání drog, bezpečnosti a účinnosti.

Tato observační studie se bude snažit popsat použití a výsledky bezpečnosti a účinnosti treprostinilu v klinické praxi u pacientů s perzistující plicní hypertenzí (PPHN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se zařazení přibližně 60 novorozenců s PH (z toho minimálně 40 novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozence [PPHN]).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci, kteří dostali alespoň jednu dávku IV nebo SC treprostinilu podle klinické praxe během 5 let od okamžiku sběru dat.
  2. Stáří až 44 týdnů po početí při zahájení léčby treprostinilem.
  3. Plicní hypertenze (PH) nebo podezření na PH v okamžiku zahájení léčby treprostinilem.
  4. Rodič (rodiče) nebo zákonně zmocněný zástupce (zástupci) poskytují s účastí pacienta ve studii bez námitek souhlas.
  5. Novorozenci přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika novorozenců užívajících treprostinil v klinické praxi.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Pohlaví (muž/žena) ; Gestační věk (týdny) ; porodní hmotnost (g) ; Apgar (1 a 5 min, 0-10) a čas od narození do zahájení léčby treprostinilem (h)
Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Typy léčby specifické pro treprostinil.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Předchozí souběžné léčby, způsob podání treprostinilu, dávka (dávky) treprostinilu (mg/ml) a délka léčby treprostinilem (dny).
Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pro hodnocení bezpečnosti.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod absence komplikací do 14. dne po datu indexu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Popis klinických výsledků od počátečního dne treprostinilu (tj. dne 0) do dne 14 a v den 30 po poslední dávce treprostinilu.
Časové okno: 0 h, 24 h, 48 h, 72 h, 7. den, 14. den a 30. den po poslední dávce treprostinilu (pokud je to možné).
Vývoj pre- a postduktální saturace kyslíkem (SpO2); parciální tlak kyslíku (PO2); klinické laboratorní parametry a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) v časech 0 h, 24 h, 48 h, 72 h, 7. den, 14. den a 30. den po poslední dávce treprostinilu.
0 h, 24 h, 48 h, 72 h, 7. den, 14. den a 30. den po poslední dávce treprostinilu (pokud je to možné).
Popis neurovývojového pokroku během 2 let po zahájení léčby treprostinilem prostřednictvím globální škály klinického dojmu.
Časové okno: Od 30. dne po léčbě treprostinilem do 2. roku po poslední dávce treprostinilu
Od 30. dne po léčbě treprostinilem do 2. roku po poslední dávce treprostinilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferrer Internacional S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FREM-NIS-2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit