폐고혈압이 있는 신생아의 트레프로스티닐; 약물 활용, 안전성 및 효과에 대한 데이터를 수집하기 위한 비중재 연구 (NEPHY)
2025년 9월 2일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.
폐고혈압이 있는 신생아의 트레프로스티닐; 약물 활용, 안전성 및 효과에 대한 데이터를 수집하기 위한 비개입 연구.
이 관찰 연구에서는 지속성 폐고혈압증(PPHN) 환자의 임상 실습에서 트레프로스티닐의 용도와 안전성, 효능 결과를 설명하려고 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ferrer MedInfo
- 전화번호: 609850565
- 이메일: medinfo@ferrer.com
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
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연락하다:
- Marine Butin, Medical Doctor
- 전화번호: +33 (0)4 27 85 52 84
- 이메일: marine.butin@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Marine Butin, Medical Doctor
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
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연락하다:
- Amélie Desrumaux, Medical Doctor
- 전화번호: +33(0)4 76 76 55 03
- 이메일: ADesrumaux@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Amélie Desrumaux, Medical Doctor
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
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연락하다:
- Kevin Leduc, Medical Doctor
- 전화번호: +33 03 20 44 58 89
- 이메일: Kevin.LEDUC@chu-lille.fr
-
수석 연구원:
- Kevin Leduc, Medical Doctor
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Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
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연락하다:
- Sophie Breinig, Medical Doctor
- 전화번호: +33 (0)5 34 55 84 77
- 이메일: breinig.s@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Sophie Breinig, Medical Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PH가 있는 신생아 약 60명(그 중 신생아 지속성 폐고혈압증(PPHN)이 있는 신생아는 최소 40명)이 포함될 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 데이터 수집 시점으로부터 5년 이내에 임상 관행에 따라 IV 또는 SC 트레프로스티닐을 최소 1회 투여받은 신생아.
- 트레프로스티닐 개시 시 임신 후 최대 44주까지 숙성됩니다.
- 트레프로스티닐 개시 시점에 폐고혈압(PH) 또는 PH 의심.
- 부모 또는 법적으로 승인된 대리인은 환자의 연구 참여에 반대하지 않는 동의를 제공합니다.
- 프랑스 사회 보장에 가입된 신생아.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상에서 트레프로스티닐을 투여받은 신생아의 특성.
기간: 베이스라인부터 트레프로스티닐 마지막 투여 후 30일까지
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성별(남성/여성) ; 임신 기간(주) ; 출생 체중(g) ; Apgar(1 및 5분, 0-10) 및 출생부터 트레프로스티닐 개시까지의 시간(h)
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베이스라인부터 트레프로스티닐 마지막 투여 후 30일까지
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Treprostinil 특정 치료 패턴.
기간: 베이스라인부터 트레프로스티닐 마지막 투여 후 30일까지
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이전 병용 치료, 트레프로스티닐 경로, 트레프로스티닐 용량(mg/ml) 및 트레프로스티닐 치료 기간(일).
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베이스라인부터 트레프로스티닐 마지막 투여 후 30일까지
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안전성을 평가하기 위해 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 베이스라인부터 트레프로스티닐 마지막 투여 후 30일까지
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베이스라인부터 트레프로스티닐 마지막 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 날짜 이후 14일까지 합병증이 없는 복합 종료점.
기간: 베이스라인부터 트레프로스티닐 마지막 투여 후 30일까지
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베이스라인부터 트레프로스티닐 마지막 투여 후 30일까지
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트레프로스티닐 시작일(즉, 0일차)부터 14일차 및 트레프로스티닐 마지막 투여 후 30일차까지의 임상 결과에 대한 설명입니다.
기간: 트레프로스티닐 마지막 투여 후 0시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 14일, 30일(해당되는 경우).
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관 전후 산소 포화도(SpO2)의 변화; 산소분압(PO2); 트레프로스티닐 마지막 투여 후 0시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일차, 14일차, 30일차의 임상 실험실 매개변수 및 흡기산소분율(FiO2).
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트레프로스티닐 마지막 투여 후 0시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 14일, 30일(해당되는 경우).
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글로벌 임상 인상 척도(Global Clinical Impression Scale)를 통해 트레프로스티닐 개시 후 2년에 걸친 신경 발달 진행에 대한 설명입니다.
기간: 트레프로스티닐 치료 후 30일부터 트레프로스티닐 마지막 투여 후 2년차까지
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트레프로스티닐 치료 후 30일부터 트레프로스티닐 마지막 투여 후 2년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FREM-NIS-2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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