Treprostinil en recién nacidos con hipertensión pulmonar; un estudio no intervencionista para recopilar datos sobre la utilización, seguridad y eficacia de los medicamentos (NEPHY)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Ferrer Internacional S.A.
Treprostinil en recién nacidos con hipertensión pulmonar; un estudio no intervencionista para recopilar datos sobre la utilización, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Este estudio observacional buscará describir los usos y los resultados de seguridad y eficacia de treprostinil en la práctica clínica en pacientes con hipertensión pulmonar persistente (HPPRN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ferrer MedInfo
- Número de teléfono: 609850565
- Correo electrónico: medinfo@ferrer.com
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
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Contacto:
- Marine Butin, Medical Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)4 27 85 52 84
- Correo electrónico: marine.butin@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Marine Butin, Medical Doctor
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
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Contacto:
- Amélie Desrumaux, Medical Doctor
- Número de teléfono: +33(0)4 76 76 55 03
- Correo electrónico: ADesrumaux@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Amélie Desrumaux, Medical Doctor
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
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Contacto:
- Kevin Leduc, Medical Doctor
- Número de teléfono: +33 03 20 44 58 89
- Correo electrónico: Kevin.LEDUC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Kevin Leduc, Medical Doctor
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
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Contacto:
- Sophie Breinig, Medical Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)5 34 55 84 77
- Correo electrónico: breinig.s@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Sophie Breinig, Medical Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se espera incluir aproximadamente 60 recién nacidos con HP (de los cuales al menos 40 recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido [HPPRN]).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos que recibieron al menos una dosis de treprostinil intravenoso o subcutáneo según la práctica clínica dentro de los 5 años posteriores al momento de la recopilación de datos.
- Edad hasta 44 semanas después de la concepción al inicio del treprostinil.
- Hipertensión pulmonar (HP) o sospecha de HP en el momento del inicio de treprostinil.
- Los padres o representantes legalmente autorizados brindan consentimiento de no oposición para la participación del paciente en el estudio.
- Recién nacidos afiliados a la seguridad social francesa.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los recién nacidos que reciben treprostinil en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30 después de la última dosis de treprostinil
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Sexo (masculino/femenino); Edad gestacional (semanas); Peso al nacer (g); Apgar (1 y 5 min, 0-10) y Tiempo desde el nacimiento hasta el inicio de treprostinil (h)
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Desde el inicio hasta el día 30 después de la última dosis de treprostinil
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Patrones de tratamiento específicos de treprostinil.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30 después de la última dosis de treprostinil
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Tratamientos concomitantes previos, vía de treprostinil, dosis (s) de treprostinil (mg/ml) y duración del tratamiento con treprostinil (días).
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Desde el inicio hasta el día 30 después de la última dosis de treprostinil
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento para evaluar la seguridad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30 después de la última dosis de treprostinil
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Desde el inicio hasta el día 30 después de la última dosis de treprostinil
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de ausencia de complicaciones hasta el día 14 después de la fecha índice.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30 después de la última dosis de treprostinil
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Desde el inicio hasta el día 30 después de la última dosis de treprostinil
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Descripción de los resultados clínicos desde el día de inicio de treprostinil (es decir, el día 0) hasta el día 14 y el día 30 después de la última dosis de treprostinil.
Periodo de tiempo: 0 h, 24 h, 48 h, 72 h, día 7, día 14 y día 30 después de la última dosis de treprostinil (si corresponde).
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Evolución de la saturación de oxígeno pre y posductal (SpO2); presión parcial de oxígeno (PO2); parámetros de laboratorio clínico y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) en los momentos 0 h, 24 h, 48 h, 72 h, día 7, día 14 y día 30 después de la última dosis de treprostinil.
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0 h, 24 h, 48 h, 72 h, día 7, día 14 y día 30 después de la última dosis de treprostinil (si corresponde).
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Descripción del progreso del desarrollo neurológico durante 2 años después del inicio de treprostinil mediante una Escala de Impresión Clínica Global.
Periodo de tiempo: Desde el día 30 después del tratamiento con treprostinil hasta el año 2 después de la última dosis de treprostinil
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Desde el día 30 después del tratamiento con treprostinil hasta el año 2 después de la última dosis de treprostinil
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FREM-NIS-2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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