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Treprostinil bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie; eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten zum Arzneimittelgebrauch, zur Sicherheit und Wirksamkeit (NEPHY)

2. September 2025 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie; eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten zu Arzneimittelgebrauch, -sicherheit und -wirksamkeit.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Verwendung sowie die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse von Treprostinil in der klinischen Praxis bei Patienten mit persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass etwa 60 Neugeborene mit PH (davon mindestens 40 Neugeborene mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen [PPHN]) eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene, die gemäß der klinischen Praxis innerhalb von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Datenerfassung mindestens eine Dosis IV oder SC Treprostinil erhalten haben.
  2. Bei Beginn der Behandlung mit Treprostinil bis zu 44 Wochen nach der Empfängnis gealtert.
  3. Pulmonale Hypertonie (PH) oder Verdacht auf PH zum Zeitpunkt der Behandlung mit Treprostinil.
  4. Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erklären sich ohne Einspruch mit der Teilnahme des Patienten an der Studie einverstanden.
  5. Neugeborene, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale von Neugeborenen, die in der klinischen Praxis Treprostinil erhalten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Geschlecht (männlich/weiblich); Gestationsalter (Wochen); Geburtsgewicht (g); Apgar (1 und 5 Minuten, 0–10) und Zeit von der Geburt bis zum Beginn der Treprostinil-Behandlung (h)
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Treprostinil-spezifische Behandlungsmuster.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Frühere Begleitbehandlungen, Treprostinil-Weg, Treprostinil-Dosis(en) (mg/ml) und Treprostinil-Behandlungsdauer (Tage).
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zur Bewertung der Sicherheit.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt der Abwesenheit von Komplikationen bis zum 14. Tag nach dem Indexdatum.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Beschreibung der klinischen Ergebnisse vom Treprostinil-Starttag (d. h. Tag 0) bis zum 14. Tag und am 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis.
Zeitfenster: 0h, 24h, 48h, 72h, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der letzten Treprostinil-Dosis (falls zutreffend).
Entwicklung der prä- und postduktalen Sauerstoffsättigung (SpO2); Sauerstoffpartialdruck (PO2); klinische Laborparameter und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zu den Zeitpunkten 0 h, 24 h, 48 h, 72 h, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der letzten Treprostinil-Dosis.
0h, 24h, 48h, 72h, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der letzten Treprostinil-Dosis (falls zutreffend).
Beschreibung des neurologischen Entwicklungsfortschritts über 2 Jahre nach der Einführung von Treprostinil anhand einer Global Clinical Impression Scale.
Zeitfenster: Vom 30. Tag nach der Treprostinil-Behandlung bis zum 2. Jahr nach der letzten Treprostinil-Dosis
Vom 30. Tag nach der Treprostinil-Behandlung bis zum 2. Jahr nach der letzten Treprostinil-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FREM-NIS-2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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