Treprostinil em recém-nascidos com hipertensão pulmonar; um estudo não intervencionista para coletar dados sobre utilização, segurança e eficácia de medicamentos (NEPHY)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Ferrer Internacional S.A.
Treprostinil em recém-nascidos com hipertensão pulmonar; um estudo não intervencionista para coletar dados sobre utilização, segurança e eficácia de medicamentos.
Este estudo observacional buscará descrever os usos e resultados de segurança e eficácia do treprostinil na prática clínica em pacientes com hipertensão pulmonar persistente (HPPN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ferrer MedInfo
- Número de telefone: 609850565
- E-mail: medinfo@ferrer.com
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
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Contato:
- Marine Butin, Medical Doctor
- Número de telefone: +33 (0)4 27 85 52 84
- E-mail: marine.butin@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Marine Butin, Medical Doctor
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
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Contato:
- Amélie Desrumaux, Medical Doctor
- Número de telefone: +33(0)4 76 76 55 03
- E-mail: ADesrumaux@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Amélie Desrumaux, Medical Doctor
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
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Contato:
- Kevin Leduc, Medical Doctor
- Número de telefone: +33 03 20 44 58 89
- E-mail: Kevin.LEDUC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Kevin Leduc, Medical Doctor
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Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
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Contato:
- Sophie Breinig, Medical Doctor
- Número de telefone: +33 (0)5 34 55 84 77
- E-mail: breinig.s@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Sophie Breinig, Medical Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Espera-se que aproximadamente 60 recém-nascidos com HP (dos quais pelo menos 40 recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido [HPPN]) sejam incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos que receberam pelo menos uma dose de treprostinil IV ou SC conforme prática clínica dentro de 5 anos a partir do momento da coleta de dados.
- Idade até 44 semanas após a concepção no início do treprostinil.
- Hipertensão pulmonar (HP) ou suspeita de HP no momento do início do treprostinil.
- Os pais ou representantes legalmente autorizados fornecem consentimento sem oposição para a participação do paciente no estudo.
- Recém-nascidos inscritos na segurança social francesa.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características dos neonatos em uso de treprostinil na prática clínica.
Prazo: Desde o início até o dia 30 após a última dose de treprostinil
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Sexo (masculino/feminino); Idade Gestacional (semanas); Peso ao Nascer (g); Apgar (1 e 5 min, 0-10) e Tempo desde o nascimento até o início do treprostinil (h)
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Desde o início até o dia 30 após a última dose de treprostinil
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Padrões de tratamento específicos do treprostinil.
Prazo: Desde o início até o dia 30 após a última dose de treprostinil
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Tratamentos concomitantes anteriores, via de treprostinil, dose(s) de treprostinil (mg/ml) e duração do tratamento com treprostinil (dias).
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Desde o início até o dia 30 após a última dose de treprostinil
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento para avaliar a segurança.
Prazo: Desde o início até o dia 30 após a última dose de treprostinil
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Desde o início até o dia 30 após a última dose de treprostinil
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de ausência de complicações até o dia 14 após a data do índice.
Prazo: Desde o início até o dia 30 após a última dose de treprostinil
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Desde o início até o dia 30 após a última dose de treprostinil
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Descrição dos resultados clínicos desde o dia de início do treprostinil (ou seja, Dia 0) até o Dia 14 e no Dia 30 após a última dose de treprostinil.
Prazo: 0h, 24h, 48h, 72h, Dia 7, Dia 14 e Dia 30 após a última dose de treprostinil (se aplicável).
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Evolução da saturação de oxigênio pré e pós-ductal (SpO2); pressão parcial de oxigênio (PO2); parâmetros clínicos laboratoriais e fração inspirada de oxigênio (FiO2) nos horários 0h, 24h, 48h, 72h, Dia 7, Dia 14 e Dia 30 após a última dose de treprostinil.
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0h, 24h, 48h, 72h, Dia 7, Dia 14 e Dia 30 após a última dose de treprostinil (se aplicável).
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Descrição do progresso do neurodesenvolvimento ao longo de 2 anos após o início do treprostinil por meio de uma Escala Global de Impressão Clínica.
Prazo: Do dia 30 após o tratamento com treprostinil até o ano 2 após a última dose de treprostinil
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Do dia 30 após o tratamento com treprostinil até o ano 2 após a última dose de treprostinil
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FREM-NIS-2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .