Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treprostiniili vastasyntyneillä, joilla on keuhkoverenpainetauti; ei-interventiivinen tutkimus tietojen keräämiseksi huumeiden käytöstä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta (NEPHY)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.

Treprostiniili vastasyntyneillä, joilla on keuhkoverenpainetauti; ei-interventiotutkimus, jossa kerätään tietoa lääkkeiden käytöstä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tässä havainnointitutkimuksessa pyritään kuvaamaan treprostiniilin käyttöjä ja turvallisuutta ja tehoa koskevia tuloksia kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on jatkuva pulmonaalinen hypertensio (PPHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 60 vastasyntynyttä, joilla on PH (joista vähintään 40 vastasyntynyttä, joilla on jatkuva vastasyntyneen keuhkoverenpaine [PPHN]), odotetaan olevan mukana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen IV- tai SC-treprostiniilia kliinisen käytännön mukaisesti 5 vuoden sisällä tiedonkeruusta.
  2. Ikä 44 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen treprostiniilin aloitusvaiheessa.
  3. Keuhkoverenpainetauti (PH) tai PH:n epäily treprostiniilin aloitushetkellä.
  4. Vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat antavat suostumuksensa potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
  5. Vastasyntyneet, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treprostiniilia saavien vastasyntyneiden ominaisuudet kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen
Sukupuoli (mies/nainen) ; Raskausaika (viikkoja) ; Syntymäpaino (g) ; Apgar (1 ja 5 min, 0-10) ja aika syntymästä treprostiniilin aloittamiseen (h)
Lähtötilanteesta päivään 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen
Treprostiniilikohtaiset hoitotavat.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen
Aiemmat samanaikaiset hoidot, treprostiniilireitti, treprostiniiliannokset (mg/ml) ja treprostiniilihoidon kesto (päiviä).
Lähtötilanteesta päivään 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden puuttumisen yhdistelmäpäätepiste 14. päivään indeksipäivän jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen
Kuvaus kliinisistä tuloksista treprostiniilin aloituspäivästä (ts. päivä 0) päivään 14 ja 30. päivänä viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 h, 24 h, 48 h, 72 h, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen (jos sovellettavissa).
Pre- ja post-duktaalisen happisaturaation evoluutio (SpO2); hapen osapaine (PO2); kliiniset laboratorioparametrit ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) aikoina 0 h, 24 h, 48 h, 72 h, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen.
0 h, 24 h, 48 h, 72 h, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen (jos sovellettavissa).
Kuvaus hermoston kehityksen edistymisestä yli 2 vuoden ajan treprostiniilin aloittamisen jälkeen maailmanlaajuisen kliinisen vaikutelman asteikolla.
Aikaikkuna: Päivästä 30 treprostiniilihoidon jälkeen vuoteen 2 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen
Päivästä 30 treprostiniilihoidon jälkeen vuoteen 2 viimeisen treprostiniiliannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferrer Internacional S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FREM-NIS-2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa