Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treprostinil hos nyfødte med pulmonal hypertensjon; en ikke-intervensjonell studie for å samle inn data om narkotikabruk, sikkerhet og effektivitet (NEPHY)

2. september 2025 oppdatert av: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil hos nyfødte med pulmonal hypertensjon; en ikke-intervensjonell studie for å samle inn data om narkotikabruk, sikkerhet og effektivitet.

Denne observasjonsstudien vil søke å beskrive bruken og sikkerheten og effekten av treprostinil i klinisk praksis hos pasienter med vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ferrer MedInfo
Telefonnummer: 609850565
E-post: medinfo@ferrer.com

Studiesteder

Frankrike
- - Bron, Frankrike, 69500
    - Rekruttering
    - CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
    - Ta kontakt med:
      
      Marine Butin, Medical Doctor
      
      Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 52 84
      
      E-post: marine.butin@chu-lyon.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Marine Butin, Medical Doctor
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Rekruttering
    - Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
    - Ta kontakt med:
      
      Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      
      Telefonnummer: +33(0)4 76 76 55 03
      
      E-post: ADesrumaux@chu-grenoble.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Amélie Desrumaux, Medical Doctor
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekruttering
    - CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Leduc, Medical Doctor
      
      Telefonnummer: +33 03 20 44 58 89
      
      E-post: Kevin.LEDUC@chu-lille.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Kevin Leduc, Medical Doctor
  - Toulouse, Frankrike, 31300
    - Rekruttering
    - CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie Breinig, Medical Doctor
      
      Telefonnummer: +33 (0)5 34 55 84 77
      
      E-post: breinig.s@chu-toulouse.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Sophie Breinig, Medical Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 60 nyfødte med PH (hvorav minst 40 nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon hos det nyfødte [PPHN]) forventes å bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte spedbarn som mottok minst én dose IV eller SC treprostinil i henhold til klinisk praksis innen 5 år fra tidspunktet for datainnsamling.
Eldres opptil 44 uker etter befruktning ved start av treprostinil.
Pulmonal hypertensjon (PH) eller mistanke om PH ved initiering av treprostinil.
Foreldre eller juridisk autoriserte representant(er) gir ikke-motstandssamtykke for pasientens deltakelse i studien.
Nyfødte spedbarn tilknyttet fransk trygd.

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kjennetegn på nyfødte som får treprostinil i klinisk praksis. Tidsramme: Fra baseline til dag 30 etter siste dose treprostinil	Kjønn (mann/kvinne) ; Svangerskapsalder (uker); Fødselsvekt (g); Apgar (1 og 5 min, 0-10) og Tid fra fødsel til treprostinilstart (h)	Fra baseline til dag 30 etter siste dose treprostinil
Treprostinil-spesifikke behandlingsmønstre. Tidsramme: Fra baseline til dag 30 etter siste dose treprostinil	Tidligere samtidige behandlinger, treprostinilrute, treprostinildose(r) (mg/ml) og treprostinilbehandlingsvarighet (dager).	Fra baseline til dag 30 etter siste dose treprostinil
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger for å evaluere sikkerheten. Tidsramme: Fra baseline til dag 30 etter siste dose treprostinil		Fra baseline til dag 30 etter siste dose treprostinil

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatt endepunkt for fravær av komplikasjoner til og med dag 14 etter indeksdatoen. Tidsramme: Fra baseline til dag 30 etter siste dose treprostinil		Fra baseline til dag 30 etter siste dose treprostinil
Beskrivelse av de kliniske resultatene fra startdag for treprostinil (dvs. dag 0) til dag 14 og på dag 30 etter siste dose treprostinil. Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 30 etter siste dose treprostinil (hvis aktuelt).	Evolusjon av pre- og postduktal oksygenmetning (SpO2); oksygenpartialtrykk (PO2); kliniske laboratorieparametere og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) til tider 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 30 etter siste dose treprostinil.	0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 30 etter siste dose treprostinil (hvis aktuelt).
Beskrivelse av nevroutviklingsfremgang over 2 år etter treprostinil-initiering gjennom en Global Clinical Impression Scale. Tidsramme: Fra dag 30 etter treprostinilbehandling til år 2 etter siste dose treprostinil		Fra dag 30 etter treprostinilbehandling til år 2 etter siste dose treprostinil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

FREM-NIS-2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Treprostinil hos nyfødte med pulmonal hypertensjon; en ikke-intervensjonell studie for å samle inn data om narkotikabruk, sikkerhet og effektivitet (NEPHY)