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Treprostinil chez les nouveau-nés souffrant d'hypertension pulmonaire ; une étude non interventionnelle pour collecter des données sur l'utilisation, la sécurité et l'efficacité des médicaments (NEPHY)

2 septembre 2025 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil chez les nouveau-nés souffrant d'hypertension pulmonaire ; une étude non interventionnelle pour collecter des données sur l'utilisation, la sécurité et l'efficacité des médicaments.

Cette étude observationnelle cherchera à décrire les utilisations et les résultats de sécurité et d'efficacité du tréprostinil dans la pratique clinique chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire persistante (PPHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, France, 31300
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 60 nouveau-nés atteints d'HTP (dont au moins 40 nouveau-nés atteints d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né [PPHN]) devraient être inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés ayant reçu au moins une dose de tréprostinil IV ou SC conformément à la pratique clinique dans les 5 ans suivant la collecte des données.
  2. Âgé jusqu'à 44 semaines après la conception au début du tréprostinil.
  3. Hypertension pulmonaire (HTP) ou suspicion d'HTP au moment de l'initiation du tréprostinil.
  4. Le(s) parent(s) ou représentant(s) légalement autorisé(s) fournissent leur consentement de non-opposition pour la participation du patient à l'étude.
  5. Nouveau-nés affiliés à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des nouveau-nés recevant du tréprostinil dans la pratique clinique.
Délai: Du départ au jour 30 après la dernière dose de tréprostinil
Sexe (homme/femme) ; Âge gestationnel (semaines) ; Poids à la naissance (g) ; Apgar (1 et 5 min, 0-10) et temps entre la naissance et l'initiation du tréprostinil (h)
Du départ au jour 30 après la dernière dose de tréprostinil
Modèles de traitement spécifiques au tréprostinil.
Délai: Du départ au jour 30 après la dernière dose de tréprostinil
Traitements concomitants antérieurs, voie d'administration du tréprostinil, dose(s) de tréprostinil (mg/ml) et durée du traitement par tréprostinil (jours).
Du départ au jour 30 après la dernière dose de tréprostinil
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement pour évaluer la sécurité.
Délai: Du départ au jour 30 après la dernière dose de tréprostinil
Du départ au jour 30 après la dernière dose de tréprostinil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite d'absence de complications jusqu'au jour 14 après la date d'indexation.
Délai: Du départ au jour 30 après la dernière dose de tréprostinil
Du départ au jour 30 après la dernière dose de tréprostinil
Description des résultats cliniques depuis le jour de début du tréprostinil (c'est-à-dire le jour 0) jusqu'au jour 14 et au jour 30 après la dernière dose de tréprostinil.
Délai: 0h, 24h, 48h, 72h, jour 7, jour 14 et jour 30 après la dernière dose de tréprostinil (le cas échéant).
Evolution de la saturation en oxygène pré- et post-canalaire (SpO2) ; pression partielle d'oxygène (PO2); paramètres de laboratoire clinique et fraction d'oxygène inspiré (FiO2) aux heures 0h, 24h, 48h, 72h, jour 7, jour 14 et jour 30 après la dernière dose de tréprostinil.
0h, 24h, 48h, 72h, jour 7, jour 14 et jour 30 après la dernière dose de tréprostinil (le cas échéant).
Description des progrès neurodéveloppementaux sur 2 ans après l'initiation du tréprostinil via une échelle d'impression clinique globale.
Délai: Du jour 30 après le traitement par tréprostinil jusqu'à l'année 2 après la dernière dose de tréprostinil
Du jour 30 après le traitement par tréprostinil jusqu'à l'année 2 après la dernière dose de tréprostinil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferrer Internacional S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FREM-NIS-2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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