Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treprostinil bij pasgeborenen met pulmonale hypertensie; een niet-interventioneel onderzoek om gegevens te verzamelen over drugsgebruik, veiligheid en effectiviteit (NEPHY)

2 september 2025 bijgewerkt door: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil bij pasgeborenen met pulmonale hypertensie; een niet-interventioneel onderzoek om gegevens te verzamelen over drugsgebruik, veiligheid en effectiviteit.

Deze observationele studie zal proberen het gebruik, de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van treprostinil in de klinische praktijk bij patiënten met aanhoudende pulmonale hypertensie (PPHN) te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er wordt verwacht dat ongeveer 60 pasgeborenen met PH (van wie ten minste 40 pasgeborenen met aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene [PPHN]) zullen worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeboren baby's die volgens de klinische praktijk ten minste één dosis IV of SC treprostinil hebben gekregen binnen 5 jaar vanaf het moment van gegevensverzameling.
  2. Leeftijd tot 44 weken na de bevruchting bij aanvang van de behandeling met treprostinil.
  3. Pulmonale hypertensie (PH) of vermoeden van PH op het moment dat de behandeling met treprostinil wordt gestart.
  4. Ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) geven zonder bezwaar toestemming voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  5. Pasgeboren baby's aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van neonaten die treprostinil krijgen in de klinische praktijk.
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 na de laatste dosis treprostinil
Geslacht (man/vrouw); Zwangerschapsduur (weken); Geboortegewicht (g); Apgar (1 en 5 min, 0-10) en tijd vanaf de geboorte tot de start van treprostinil (u)
Vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 na de laatste dosis treprostinil
Treprostinil-specifieke behandelingspatronen.
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 na de laatste dosis treprostinil
Eerdere gelijktijdige behandelingen, route van treprostinil, dosering(en) van treprostinil (mg/ml) en behandelingsduur van treprostinil (dagen).
Vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 na de laatste dosis treprostinil
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen om de veiligheid te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 na de laatste dosis treprostinil
Vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 na de laatste dosis treprostinil

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van afwezigheid van complicaties tot en met dag 14 na de indexdatum.
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 na de laatste dosis treprostinil
Vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 na de laatste dosis treprostinil
Beschrijving van de klinische resultaten vanaf de startdag van treprostinil (d.w.z. dag 0) tot dag 14 en op dag 30 na de laatste dosis treprostinil.
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, dag 7, dag 14 en dag 30 na de laatste dosis treprostinil (indien van toepassing).
Evolutie van pre- en postductale zuurstofverzadiging (SpO2); partiële zuurstofdruk (PO2); klinische laboratoriumparameters en fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) op tijdstippen 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, dag 7, dag 14 en dag 30 na de laatste dosis treprostinil.
0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, dag 7, dag 14 en dag 30 na de laatste dosis treprostinil (indien van toepassing).
Beschrijving van de neurologische vooruitgang gedurende 2 jaar na de start van treprostinil via een Global Clinical Impression Scale.
Tijdsspanne: Vanaf dag 30 na behandeling met treprostinil tot jaar 2 na de laatste dosis treprostinil
Vanaf dag 30 na behandeling met treprostinil tot jaar 2 na de laatste dosis treprostinil

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FREM-NIS-2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren