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Treprostinil nei neonati con ipertensione polmonare; uno studio non interventistico per raccogliere dati sull’utilizzo, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci (NEPHY)

2 settembre 2025 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil nei neonati con ipertensione polmonare; uno studio non interventistico per raccogliere dati sull'utilizzo, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

Questo studio osservazionale cercherà di descrivere gli usi, i risultati in termini di sicurezza ed efficacia del treprostinil nella pratica clinica in pazienti con ipertensione polmonare persistente (PPHN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che saranno inclusi circa 60 neonati con IP (di cui almeno 40 neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato [PPHN]).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati che hanno ricevuto almeno una dose di treprostinil IV o SC come da pratica clinica entro 5 anni dal momento della raccolta dei dati.
  2. Età fino a 44 settimane dopo il concepimento all'inizio del trattamento con treprostinil.
  3. Ipertensione polmonare (PH) o sospetto di PH al momento dell'inizio del trattamento con treprostinil.
  4. I genitori o i rappresentanti legalmente autorizzati forniscono il consenso senza opposizione per la partecipazione del paziente allo studio.
  5. Neonati affiliati alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei neonati trattati con treprostinil nella pratica clinica.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Sesso (maschio/femmina); Età gestazionale (settimane) ; Peso alla nascita (g) ; Apgar (1 e 5 minuti, 0-10) e tempo dalla nascita all'inizio del treprostinil (ore)
Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Modelli di trattamento specifici del treprostinil.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Trattamenti concomitanti precedenti, via di somministrazione di treprostinil, dose(i) di treprostinil (mg/ml) e durata del trattamento con treprostinil (giorni).
Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per valutare la sicurezza.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di assenza di complicanze fino al giorno 14 successivo alla data indice.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Descrizione degli esiti clinici dal giorno di inizio del treprostinil (ovvero il giorno 0) al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil.
Lasso di tempo: 0h, 24h, 48h, 72h, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil (se applicabile).
Evoluzione della saturazione di ossigeno pre e post duttale (SpO2); pressione parziale dell'ossigeno (PO2); parametri clinici di laboratorio e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ai tempi 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil.
0h, 24h, 48h, 72h, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil (se applicabile).
Descrizione dei progressi dello sviluppo neurologico nell'arco di 2 anni dopo l'inizio del treprostinil attraverso una scala di impressione clinica globale.
Lasso di tempo: Dal giorno 30 dopo il trattamento con treprostinil all’anno 2 dopo l’ultima dose di treprostinil
Dal giorno 30 dopo il trattamento con treprostinil all’anno 2 dopo l’ultima dose di treprostinil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FREM-NIS-2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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