Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treprostinil u noworodków z nadciśnieniem płucnym; badanie nieinterwencyjne mające na celu zebranie danych na temat stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności leków (NEPHY)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil u noworodków z nadciśnieniem płucnym; badanie nieinterwencyjne mające na celu zebranie danych na temat stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności leków.

Celem tego badania obserwacyjnego będzie opisanie zastosowań oraz wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności treprostinilu w praktyce klinicznej u pacjentów z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że badanie obejmie około 60 noworodków z PH (w tym co najmniej 40 noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków [PPHN]).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki, które otrzymały co najmniej jedną dawkę treprostinilu dożylnie lub podskórnie, zgodnie z praktyką kliniczną, w ciągu 5 lat od momentu zebrania danych.
  2. Wiek do 44 tygodni od poczęcia w chwili rozpoczęcia stosowania treprostinilu.
  3. Nadciśnienie płucne (PH) lub podejrzenie PH w momencie rozpoczęcia leczenia treprostinilem.
  4. Rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele wyrażają zgodę na udział pacjenta w badaniu bez sprzeciwu.
  5. Noworodki objęte francuskim zabezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka noworodków otrzymujących treprostinil w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30. dnia po ostatniej dawce treprostinilu
Płeć (mężczyzna/kobieta); Wiek ciążowy (tygodnie) ; Masa urodzeniowa (g) ; Apgar (1 i 5 min, 0-10) i czas od urodzenia do rozpoczęcia stosowania treprostinilu (h)
Od wartości początkowej do 30. dnia po ostatniej dawce treprostinilu
Schematy leczenia specyficzne dla treprostinilu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30. dnia po ostatniej dawce treprostinilu
Wcześniejsze leczenie skojarzone, droga leczenia treprostynilem, dawka(-i) treprostinilu (mg/ml) i czas trwania leczenia treprostynilem (dni).
Od wartości początkowej do 30. dnia po ostatniej dawce treprostinilu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w celu oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30. dnia po ostatniej dawce treprostinilu
Od wartości początkowej do 30. dnia po ostatniej dawce treprostinilu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący brak powikłań do 14. dnia po dacie indeksowania.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30. dnia po ostatniej dawce treprostinilu
Od wartości początkowej do 30. dnia po ostatniej dawce treprostinilu
Opis wyników klinicznych od dnia rozpoczęcia stosowania treprostinilu (tj. dnia 0) do dnia 14 i dnia 30 po ostatniej dawce treprostinilu.
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po ostatniej dawce treprostinilu (jeśli dotyczy).
Ewolucja przed- i poprzewodowego nasycenia tlenem (SpO2); ciśnienie cząstkowe tlenu (PO2); kliniczne parametry laboratoryjne i frakcja wdychanego tlenu (FiO2) w godzinach 0, 24, 48, 72, dniu 7, dniu 14 i dniu 30 po ostatniej dawce treprostinilu.
0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po ostatniej dawce treprostinilu (jeśli dotyczy).
Opis postępu neurorozwojowego w ciągu 2 lat po rozpoczęciu stosowania treprostinilu za pomocą Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych.
Ramy czasowe: Od 30. dnia leczenia treprostinilem do 2. roku po ostatniej dawce treprostinilu
Od 30. dnia leczenia treprostinilem do 2. roku po ostatniej dawce treprostinilu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FREM-NIS-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj