Трепростинил у новорожденных с легочной гипертензией; неинтервенционное исследование для сбора данных об использовании, безопасности и эффективности лекарств (NEPHY)
2 сентября 2025 г. обновлено: Ferrer Internacional S.A.
Трепростинил у новорожденных с легочной гипертензией; неинтервенционное исследование по сбору данных об использовании, безопасности и эффективности лекарств.
Это обсервационное исследование будет направлено на описание использования, безопасности и эффективности трепростинила в клинической практике у пациентов с персистирующей легочной гипертензией (ПЛГН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ferrer MedInfo
- Номер телефона: 609850565
- Электронная почта: medinfo@ferrer.com
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
-
Контакт:
- Marine Butin, Medical Doctor
- Номер телефона: +33 (0)4 27 85 52 84
- Электронная почта: marine.butin@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Marine Butin, Medical Doctor
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
-
Контакт:
- Amélie Desrumaux, Medical Doctor
- Номер телефона: +33(0)4 76 76 55 03
- Электронная почта: ADesrumaux@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Amélie Desrumaux, Medical Doctor
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
-
Контакт:
- Kevin Leduc, Medical Doctor
- Номер телефона: +33 03 20 44 58 89
- Электронная почта: Kevin.LEDUC@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Kevin Leduc, Medical Doctor
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
-
Контакт:
- Sophie Breinig, Medical Doctor
- Номер телефона: +33 (0)5 34 55 84 77
- Электронная почта: breinig.s@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Sophie Breinig, Medical Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что в исследование будут включены около 60 новорожденных с ЛГ (из них не менее 40 новорожденных с персистирующей легочной гипертензией новорожденного [ПЛГН]).
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, получившие хотя бы одну дозу трепростинила в/в или п/к согласно клинической практике в течение 5 лет с момента сбора данных.
- Возраст до 44 недель после зачатия на момент начала приема трепростинила.
- Легочная гипертензия (ЛГ) или подозрение на ЛГ на момент начала применения трепростинила.
- Родитель(и) или законный(ие) представитель(и) предоставляют беспрепятственное согласие на участие пациента в исследовании.
- Новорожденные младенцы, входящие во французское социальное обеспечение.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика новорожденных, получавших трепростинил в клинической практике.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня после последней дозы трепростинила
|
Пол (мужской/женский); Гестационный возраст (недели); Вес при рождении (г); Апгар (1 и 5 минут, 0–10) и время от рождения до начала приема трепростинила (ч)
|
От исходного уровня до 30-го дня после последней дозы трепростинила
|
|
Специфические схемы лечения трепростинилом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня после последней дозы трепростинила
|
Предшествующее сопутствующее лечение, путь введения трепростинила, доза(и) трепростинила (мг/мл) и продолжительность лечения трепростинилом (дни).
|
От исходного уровня до 30-го дня после последней дозы трепростинила
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, для оценки безопасности.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня после последней дозы трепростинила
|
От исходного уровня до 30-го дня после последней дозы трепростинила
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка отсутствия осложнений до 14-го дня после индексной даты.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня после последней дозы трепростинила
|
От исходного уровня до 30-го дня после последней дозы трепростинила
|
|
|
Описание клинических результатов со дня начала применения трепростинила (т. е. дня 0) до дня 14 и дня 30 после последней дозы трепростинила.
Временное ограничение: Через 0, 24, 48, 72 часа, день 7, день 14 и день 30 после последней дозы трепростинила (если применимо).
|
Эволюция пре- и постдуктального насыщения кислородом (SpO2); парциальное давление кислорода (PO2); клинические лабораторные параметры и фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) в моменты времени 0, 24, 48, 72 часа, 7-й, 14-й и 30-й день после последней дозы трепростинила.
|
Через 0, 24, 48, 72 часа, день 7, день 14 и день 30 после последней дозы трепростинила (если применимо).
|
|
Описание прогресса развития нервной системы в течение 2 лет после начала приема трепростинила по шкале глобального клинического впечатления.
Временное ограничение: С 30-го дня после лечения трепростинилом до 2-го года после последней дозы трепростинила.
|
С 30-го дня после лечения трепростинилом до 2-го года после последней дозы трепростинила.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FREM-NIS-2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .