SpinChip Hs-cTnI 臨床診断性能 (HEAT-4)
SpinChip 高感度心筋トロポニン I (SpinChip Hs-cTnI) 検査の臨床診断性能
心臓発作が起こると、トロポニン I というタンパク質が心筋から血流中に放出されます。 血液中の心筋トロポニンの測定は、心臓発作の診断の補助として使用されます。 SpinChip hs-cTnI 検査は、心臓発作の診断の補助として血流中の心筋トロポニン I の量を測定するための新しい高感度検査です。
この研究の目的は、臨床的に検証された hs-cTnI 法と比較して、SpinChip hs-cTnI 検査の診断精度と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心筋トロポニンは、急性心筋梗塞（AMI）の診断を助けるバイオマーカーとして広く使用されています。 これらの構造タンパク質は心筋細胞の収縮の調節に不可欠であり、心筋損傷の高感度かつ特異的な生化学マーカーです。
心臓発作中、心筋細胞が損傷し、心臓マーカーであるトロポニン I (cTnI) が血流中に放出されます。 高感度トロポニン検査では、心臓発作の症状が始まってから数時間以内に血液中の心筋トロポニンの増加を検出できる可能性があります。
SpinChip 高感度心臓トロポニン I (hs-cTnI) 検査は、血液サンプル中のトロポニン I を測定するための新しい高感度検査であり、分析は患者の近くで実行できます (ニア患者検査)。 通常の検査室分析では約 1 時間かかるのに対し、結果は 10 分以内に得られます。
SpinChip プラットフォームは、SpinChip hs-cTnI 検査と SpinChip アナライザーで構成されており、救急部門で急性心筋梗塞 (胸痛) の症状を呈する患者を評価するために使用できます。 この検査では、全血または血漿に分離された指の穿刺または静脈血サンプルからの血液を使用できます。
この研究は、AMI の診断を補助する SpinChip hs-cTnI 検査の診断精度と安全性を評価するための、多施設共同、前向き、観察的、非無作為化公開臨床成績研究です。 急性胸部不快感またはAMIを示唆するその他の症状を呈する被験者は、救急科（ED）で募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Paisley、イギリス、PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Basel、Basel、スイス、4056
- University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
-
-
-
-
-
Danderyd、スウェーデン、182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、DK-8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Göttingen、ドイツ、37099
- Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
-
-
-
-
Akerhus
-
Lørenskog、Akerhus、ノルウェー、1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Vestland
-
Bergen、Vestland、ノルウェー、5021
- Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 対象者 ≥ 18 歳
- 「痛み」、「圧迫感」、「圧迫感」、「灼熱感」、「刺すような感じ」などの急性の胸部不快感、および/または上腹部痛、左肩/腕の痛みなどのAMIを示唆するその他の症状を訴えて救急外来を受診した被験者。顎の痛み、または肩甲骨の間の痛み。
除外基準:
- ショックを受けている被験者
- 妊娠の自己申告
- 以前に研究に含まれていたもの（例: 2 回目のプレゼンテーションの場合）
- 激しい痛みなどにより判断能力を失った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急科 (ED) への入院時に測定された cTnI 濃度の受信者動作特性下面積 (AUROC) 曲線
時間枠：入学当日
|
AMI の中央判定診断を使用して、SpinChip hs-cTnI と臨床的に検証された hs-cTnI 法の両方の曲線下面積 (AUC) を計算して比較します。
|
入学当日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急外来への入院後 1、2、および 3 時間後に測定された cTnI 濃度の AUROC
時間枠：入学当日
|
特定の時点における AMI の中央判定診断を使用して、SpinChip hs-cTnI と臨床的に検証された hs-cTnI 法の両方の曲線下面積 (AUC) を計算して比較します。
|
入学当日
|
|
99 パーセンタイルの上限基準値を臨床カットオフとして使用した、ED 入院後 0、1、2、および 3 時間における陰性的中率 (NPV)
時間枠：入学当日
|
NPVは、測定されたcTnI濃度が臨床カットオフ値を下回り、MIではないと正しく診断された被験者の割合として定義されます。 SpinChip hs-cTnI 検査の NPV は、臨床カットオフとして全体および性別固有の 99 パーセンタイルの上限基準値を使用して、0、1、2、および 3 時間の時点で計算されます。 |
入学当日
|
|
臨床カットオフとして 99 パーセンタイルの上限基準値を使用した、ED 入院後 0、1、2、および 3 時間における陽性的中率 (PPV)
時間枠：入学当日
|
PPVは、測定されたcTnI濃度が臨床カットオフ値を超え、MIと診断された被験者の割合として定義されます。 SpinChip hs-cTnI 検査の PPV は、臨床カットオフとして全体および性別固有の 99 パーセンタイル URL を使用して、0、1、2、および 3 時間の時点で得られた cTnI 濃度について計算されます。 |
入学当日
|
|
30日以内のMIおよび/または心血管死（CV）の発生
時間枠：30日
|
カプランマイヤープロットを使用して評価された 30 日間の MI/CV 死亡リスクの予後精度 Cox 比例ハザード モデルを使用して、30 日以内の MI および CV 死亡の結果に関する SpinChip hs-cTnI 検査の予後性能を評価します。 |
30日
|
|
ルールイン/ルールアウト 0/1h および 0/2h アルゴリズムの導出と検証
時間枠：入学当日
|
ルールイン/ルールアウトアルゴリズムは、入院時 (0 時間) と 1 時間、および 0 時間と入場から2時間後。
除外限界は、感度および NPV が > 99% になるように導出され、ルールイン限界は、研究対象集団の 60% を使用して、診断特異性および PPV が > 70% になるように導出されます。
導出されたルールアウトおよびルールインの制限は、残りの母集団を使用して検証されます。
|
入学当日
|
|
AE、ADE、DDの発生率
時間枠：入学当日
|
有害事象 (AE)、デバイスへの有害影響 (ADE)、およびデバイス欠陥 (DD) によって測定される、SpinChip プラットフォームの安全性を評価します。
|
入学当日
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helge Røsjø, MD/Professor、Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
- 主任研究者：Christian Müller, MD/Professor、Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Design Protocol-02856
- CIV-23-12-045095 (その他の識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。