Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpinChip Hs-cTnI klinisk diagnostisk ydeevne (HEAT-4)

22. januar 2026 opdateret af: SpinChip Diagnostics ASA

Klinisk diagnostisk ydeevne af SpinChip højfølsom hjertetroponin I-test (SpinChip Hs-cTnI)

Under et hjerteanfald frigives proteinet troponin I fra hjertemusklen til blodbanen. Målinger af hjertetroponin i blod bruges som en hjælp til diagnosticering af hjerteanfald. SpinChip hs-cTnI testen er en ny højfølsom test til måling af mængden af ​​hjertetroponin I i blodbanen som en hjælp til diagnosticering af hjerteanfald.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og sikkerhed af SpinChip hs-cTnI testen i forhold til en klinisk valideret hs-cTnI metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertetroponiner bruges i vid udstrækning som en biomarkør til at hjælpe med diagnosticering af akut myokardieinfarkt (AMI). Disse strukturelle proteiner er essentielle til at regulere kontraktion i hjertemuskelceller, og de er følsomme og specifikke biokemiske markører for myokardieskade.

Under et hjerteanfald skades hjertemuskelceller og frigiver hjertemarkøren troponin I (cTnI) til blodbanen. Højfølsomme troponintests kan påvise stigningen af ​​hjertetroponin i blodet inden for timer efter, at symptomerne på et hjerteanfald er startet.

SpinChip højsensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) testen er en ny højsensitiv test til måling af troponin I i blodprøver, og analysen kan udføres tæt på patienten (patientnær test). Resultaterne kan opnås inden for 10 minutter sammenlignet med ca. 1 time for normal laboratorieanalyse.

SpinChip Platformen består af SpinChip hs-cTnI testen og SpinChip Analyzer og kan bruges på skadestuen til at evaluere patienter med symptomer på akut myokardieinfarkt (brystsmerter). Testen kan bruge blod fra fingerstik eller venøse blodprøver, enten som fuldblod eller adskilt i plasma

Dette studie er et multicenter, prospektivt, observationelt, ikke-randomiseret, åbent klinisk præstationsstudie til evaluering af den diagnostiske nøjagtighed og sikkerhed af SpinChip hs-cTnI testen som en hjælp til diagnosticering af AMI. Forsøgspersoner med akut ubehag i brystet eller andre symptomer, der tyder på AMI, vil blive rekrutteret på akutmodtagelserne (ED'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1551

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
  • Norge
    • Akerhus
      • Lørenskog, Akerhus, Norge, 1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4056
        • University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
        • Danderyd University Hospital
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der henvender sig til skadestuen med akut ubehag i brystet eller andre symptomer, der tyder på AMI. Denne multicenterundersøgelse vil blive udført på op til 10 steder i EU/EØS, Schweiz og Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner, der præsenterer sig på ED med akut ubehag i brystet, herunder "smerte", "tryk", "stramhed", "brænding" eller "stikkende" og/eller andre symptomer, der tyder på AMI, såsom smerter i øvre del af maven, smerter i venstre skulder/arm, smerter i kæben, eller smerter mellem scapulae.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der oplever chok
  • Selvrapporteret graviditet
  • Tidligere inkluderet i undersøgelsen (f.eks. i tilfælde af en anden præsentation)
  • Patient ude af stand til at dømme, for eksempel på grund af stærke smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under modtagerens driftskarakteristik (AUROC) kurve for cTnI-koncentrationer målt ved indlæggelse på skadestuen (ED)
Tidsramme: Optagelsesdag
Beregn og sammenlign arealet under kurven (AUC) for både SpinChip hs-cTnI og klinisk valideret hs-cTnI metode ved hjælp af centralt bedømt diagnose af AMI
Optagelsesdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUROC for cTnI-koncentrationer målt 1, 2 og 3 timer efter indlæggelse på ED
Tidsramme: Optagelsesdag
Beregn og sammenlign arealet under kurven (AUC) for både SpinChip hs-cTnI og klinisk valideret hs-cTnI metode ved hjælp af centralt bedømt diagnose af AMI for de givne tidspunkter
Optagelsesdag
Negativ prædiktiv værdi (NPV) ved 0, 1, 2 og 3 timer efter indlæggelse på ED med den øvre referencegrænse på 99. percentilen som klinisk afskæring
Tidsramme: Optagelsesdag

NPV er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med målte cTnI-koncentrationer under en klinisk grænseværdi, som er korrekt diagnosticeret som ikke at have MI.

NPV'erne for SpinChip hs-cTnI-testen vil blive beregnet for 0, 1, 2 og 3 timers tidspunkter ved at bruge de overordnede og kønsspecifikke 99. percentil øvre referencegrænser som kliniske afskæringer.
Optagelsesdag
Positiv prædiktiv værdi (PPV) ved 0, 1, 2 og 3 timer efter indlæggelse på ED med den øvre referencegrænse på 99. percentilen som klinisk cut-off
Tidsramme: Optagelsesdag

PPV er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med målte cTnI-koncentrationer over en klinisk grænseværdi, som er diagnosticeret med MI.

PPV af SpinChip hs-cTnI-testen vil blive beregnet for cTnI-koncentrationer opnået 0, 1, 2 og 3 timers tidspunkter, ved at bruge den overordnede og kønsspecifikke 99. percentil URL som kliniske cut-offs.
Optagelsesdag
Forekomst af MI og/eller kardiovaskulær død (CV) inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Prognostisk nøjagtighed for risiko for MI/CV-død i 30 dage evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-plot

Cox proportional hazard model vil blive brugt til at evaluere den prognostiske ydeevne af SpinChip hs-cTnI testen for resultater MI og CV død inden for 30 dage.
30 dage
Udledning og validering af regel-ind/udelukkende 0/1h og 0/2h algoritmer
Tidsramme: Optagelsesdag
Rule-in/rule-out algoritmer vil blive beregnet i overensstemmelse med European Society of Cardiology (ESC) hurtige rule-in/rule-out protokoller for cTnI resultater opnået ved indlæggelse (0t) og 1 time, samt 0 timer og 2 timer efter indlæggelsen. Udelukkelsesgrænsen vil blive udledt således, at sensitiviteten og NPV er > 99%, og rule-in grænsen, således at den diagnostiske specificitet og PPV er > 70% ved brug af 60% af undersøgelsespopulationen. De afledte udelukkelses- og regelgrænser vil blive valideret ved hjælp af en resterende population.
Optagelsesdag
Forekomst af AE'er, ADE'er og DD'er
Tidsramme: Optagelsesdag
Vurder sikkerheden af ​​SpinChip-platformen målt ved uønskede hændelser (AE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er) og enhedsmangler (DD'er).
Optagelsesdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpinChip Diagnostics ASA

Samarbejdspartnere

Aurevia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
  • Ledende efterforsker: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Design Protocol-02856
  • CIV-23-12-045095 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med SpinChip hs-cTnI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner