Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyki klinicznej SpinChip Hs-cTnI (HEAT-4)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SpinChip Diagnostics ASA

Kliniczna skuteczność diagnostyczna wysokoczułego testu na troponinę sercową I (SpinChip Hs-cTnI) SpinChip

Podczas zawału serca białko troponina I jest uwalniane z mięśnia sercowego do krwioobiegu. Pomiary troponiny sercowej we krwi są pomocne w diagnostyce zawału serca. Test SpinChip hs-cTnI to nowy, bardzo czuły test do pomiaru ilości troponiny sercowej I w krwiobiegu, pomocny w diagnostyce zawału serca.

Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa testu SpinChip na hs-cTnI w porównaniu z klinicznie zwalidowaną metodą hs-cTnI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ostry zawał mięśnia sercowego

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: SpinChip hs-cTnI

Szczegółowy opis

Troponiny sercowe są szeroko stosowane jako biomarker pomocny w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Te białka strukturalne są niezbędne w regulacji skurczu komórek mięśnia sercowego i są czułymi i swoistymi markerami biochemicznymi uszkodzenia mięśnia sercowego.

Podczas zawału serca komórki mięśnia sercowego ulegają uszkodzeniu i uwalniają do krwioobiegu marker sercowy troponinę I (cTnI). Wysoce czułe testy troponinowe mogą wykryć wzrost stężenia troponiny sercowej we krwi w ciągu kilku godzin od wystąpienia objawów zawału serca.

Wysokoczuły test na troponinę sercową I (hs-cTnI) SpinChip to nowy, bardzo czuły test do pomiaru troponiny I w próbkach krwi, którego analizę można przeprowadzić blisko pacjenta (test przy pacjencie). Wyniki można uzyskać w ciągu 10 minut, w porównaniu do około 1 godziny w przypadku normalnej analizy laboratoryjnej.

Platforma SpinChip składa się z testu hs-cTnI SpinChip oraz analizatora SpinChip i może być wykorzystywana na oddziale ratunkowym do oceny pacjentów zgłaszających się z objawami ostrego zawału mięśnia sercowego (bólem w klatce piersiowej). W teście można wykorzystać krew z nakłucia palca lub krew żylną, w postaci krwi pełnej lub rozdzielonej na osocze

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym, nierandomizowanym, otwartym badaniem skuteczności klinicznej, mającym na celu ocenę dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa testu hs-cTnI SpinChip jako pomocy w diagnostyce zawału serca. Pacjenci zgłaszający się z ostrym dyskomfortem w klatce piersiowej lub innymi objawami sugerującymi zawał serca będą rekrutowani na oddziały ratunkowe (ED).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1551

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aarhus, Dania, DK-8200
    - Aarhus Universitetshospital
Niemcy
- - Göttingen, Niemcy, 37099
    - Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
Norwegia
- Akerhus
  - Lørenskog, Akerhus, Norwegia, 1474
    - Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- Vestland
  - Bergen, Vestland, Norwegia, 5021
    - Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
Szwajcaria
- - Lucerne, Szwajcaria, 6000
    - Luzerner Kantonsspital
- Basel
  - Basel, Basel, Szwajcaria, 4056
    - University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
Szwecja
- - Danderyd, Szwecja, 182 88
    - Danderyd University Hospital
Zjednoczone Królestwo
- - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
    - Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym dyskomfortem w klatce piersiowej lub innymi objawami sugerującymi AMI. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 ośrodkach w UE/EOG, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Możliwość i chęć wyrażenia podpisanej pisemnej świadomej zgody
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym dyskomfortem w klatce piersiowej, w tym „bólem”, „uciskiem”, „uciskiem”, „pieczeniem” lub „kłuciem” i/lub innymi objawami sugerującymi zawał serca, takimi jak ból w górnej części brzucha, ból lewego barku/ramienia, ból szczęki lub ból między łopatkami.

Kryteria wyłączenia:

Osoby doświadczające szoku
Ciąża zgłoszona samodzielnie
Wcześniej uwzględnieni w badaniu (np. w przypadku drugiej prezentacji)
Pacjent nie jest w stanie ocenić sytuacji, np. z powodu silnego bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC) dla stężeń cTnI mierzonych przy przyjęciu na oddział ratunkowy (ED) Ramy czasowe: Dzień przyjęcia	Oblicz i porównaj pole pod krzywą (AUC) zarówno dla metody SpinChip hs-cTnI, jak i metody hs-cTnI z walidacją kliniczną, wykorzystując centralnie ocenianą diagnostykę AMI	Dzień przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
AUROC dla stężeń cTnI mierzonych po 1, 2 i 3 godzinach od przyjęcia na SOR Ramy czasowe: Dzień przyjęcia	Oblicz i porównaj pole pod krzywą (AUC) zarówno dla metody SpinChip hs-cTnI, jak i metody hs-cTnI z walidacją kliniczną, wykorzystując centralnie ocenianą diagnostykę AMI w podanych punktach czasowych	Dzień przyjęcia
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) po 0, 1, 2 i 3 godzinach od przyjęcia na oddział ratunkowy, przy zastosowaniu górnej granicy referencyjnej 99. percentyla jako klinicznej granicy odcięcia Ramy czasowe: Dzień przyjęcia	NPV definiuje się jako odsetek pacjentów, u których zmierzone stężenie cTnI jest poniżej klinicznej wartości odcięcia, u których prawidłowo zdiagnozowano brak zawału serca. Wartości NPV testu hs-cTnI SpinChip zostaną obliczone dla punktów czasowych 0, 1, 2 i 3 godzin, stosując jako kliniczne wartości odcięcia ogólne i specyficzne dla płci górne granice referencyjne 99. percentyla.	Dzień przyjęcia
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) po 0, 1, 2 i 3 godzinach od przyjęcia na oddział ratunkowy, przy zastosowaniu górnej granicy referencyjnej 99. percentyla jako klinicznej granicy odcięcia Ramy czasowe: Dzień przyjęcia	PPV definiuje się jako odsetek osób, u których zmierzono stężenie cTnI powyżej klinicznej wartości odcięcia, u których zdiagnozowano zawał serca. PPV testu SpinChip hs-cTnI zostanie obliczona dla stężeń cTnI uzyskanych w punktach czasowych 0, 1, 2 i 3 godzin, stosując całkowity i specyficzny dla płci 99-ty percentyl URL jako kliniczne wartości graniczne.	Dzień przyjęcia
Wystąpienie zawału serca i/lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) w ciągu 30 dni Ramy czasowe: 30 dni	Dokładność prognostyczna ryzyka zgonu z powodu MI/CV w ciągu 30 dni oceniana za pomocą wykresów Kaplana-Meiera Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do oceny prognostycznej skuteczności testu SpinChip hs-cTnI dla wyników leczenia zawału serca i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni.	30 dni
Wyprowadzenie i walidacja algorytmów typu „reguła/wykluczenie” 0/1h i 0/2h Ramy czasowe: Dzień przyjęcia	Algorytmy sprawdzania/wykluczania zostaną obliczone zgodnie z protokołami szybkiego sprawdzania/wykluczania Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dla wyników cTnI uzyskanych przy przyjęciu (0 godz.) i po 1 godzinie, a także po godzinie 0 i 2 godziny po przyjęciu. Granica wykluczenia zostanie wyznaczona w taki sposób, aby czułość i NPV wynosiła > 99%, a granica wykluczenia tak, aby swoistość diagnostyczna i PPV wyniosły > 70% przy 60% badanej populacji. Wyprowadzone limity wykluczeń i włączenia zostaną sprawdzone przy użyciu pozostałej populacji.	Dzień przyjęcia
Częstość występowania AE, ADE i DD Ramy czasowe: Dzień przyjęcia	Ocena bezpieczeństwa platformy SpinChip mierzonej zdarzeniami niepożądanymi (AE), niekorzystnymi skutkami urządzenia (ADE) i brakami w urządzeniu (DD).	Dzień przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SpinChip Diagnostics ASA

Współpracownicy

Aurevia

Śledczy

Główny śledczy: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Główny śledczy: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości