Rendimiento del diagnóstico clínico de SpinChip Hs-cTnI (HEAT-4)
Rendimiento de diagnóstico clínico de la prueba de troponina I cardíaca de alta sensibilidad SpinChip (SpinChip Hs-cTnI)
Durante un ataque cardíaco, la proteína troponina I se libera del músculo cardíaco al torrente sanguíneo. Las mediciones de troponina cardíaca en sangre se utilizan como ayuda en el diagnóstico de ataque cardíaco. La prueba SpinChip hs-cTnI es una nueva prueba de alta sensibilidad para medir la cantidad de troponina I cardíaca en el torrente sanguíneo como ayuda en el diagnóstico de ataque cardíaco.
El propósito de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica y la seguridad de la prueba SpinChip hs-cTnI en relación con un método hs-cTnI clínicamente validado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las troponinas cardíacas se utilizan ampliamente como biomarcador para ayudar en el diagnóstico del infarto agudo de miocardio (IAM). Estas proteínas estructurales son esenciales para regular la contracción de las células del músculo cardíaco y son marcadores bioquímicos sensibles y específicos del daño miocárdico.
Durante un ataque cardíaco, las células del músculo cardíaco se lesionan y liberan el marcador cardíaco troponina I (cTnI) en el torrente sanguíneo. Las pruebas de troponina de alta sensibilidad pueden detectar el aumento de troponina cardíaca en la sangre pocas horas después de que hayan comenzado los síntomas de un ataque cardíaco.
La prueba SpinChip de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnI) es una nueva prueba de alta sensibilidad para medir la troponina I en muestras de sangre y el análisis se puede realizar cerca del paciente (prueba cercana al paciente). Los resultados se pueden obtener en 10 minutos, en comparación con aproximadamente 1 hora para los análisis de laboratorio normales.
La plataforma SpinChip consta de la prueba SpinChip hs-cTnI y el analizador SpinChip y puede usarse en el departamento de emergencias para evaluar pacientes que presentan síntomas de infarto agudo de miocardio (dolor en el pecho). La prueba puede utilizar sangre obtenida mediante punción en el dedo o muestras de sangre venosa, ya sea como sangre completa o separada en plasma.
Este estudio es un estudio de rendimiento clínico abierto, multicéntrico, prospectivo, observacional, no aleatorizado para evaluar la precisión diagnóstica y la seguridad de la prueba SpinChip hs-cTnI como ayuda en el diagnóstico de IAM. Los sujetos que presenten malestar torácico agudo u otros síntomas sugestivos de IAM serán reclutados en los departamentos de emergencia (SU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital
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Akerhus
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Lørenskog, Akerhus, Noruega, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
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Danderyd, Suecia, 182 88
- Danderyd University Hospital
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Lucerne, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Basel
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Basel, Basel, Suiza, 4056
- University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
- Sujetos ≥ 18 años
- Sujetos que acuden al servicio de urgencias con malestar torácico agudo que incluye "dolor", "presión", "opresión", "ardor" o "punzada" y/u otros síntomas sugestivos de IAM, como dolor abdominal superior, dolor en el hombro/brazo izquierdo, dolor en la mandíbula o dolor entre las escápulas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que experimentan shock
- Embarazo autoinformado
- Previamente incluido en el estudio (p. ej., en caso de una segunda presentación)
- Paciente incapaz de juzgar, por ejemplo debido a un dolor intenso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC) para las concentraciones de cTnI medidas al ingreso al departamento de emergencias (SU)
Periodo de tiempo: Dia de admision
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Calcule y compare el área bajo la curva (AUC) tanto para SpinChip hs-cTnI como para el método hs-cTnI clínicamente validado utilizando un diagnóstico centralizado de IAM
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Dia de admision
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUROC para concentraciones de cTnI medidas 1, 2 y 3 horas después del ingreso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Dia de admision
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Calcule y compare el área bajo la curva (AUC) tanto para SpinChip hs-cTnI como para el método hs-cTnI clínicamente validado utilizando un diagnóstico centralizado de IAM para los momentos determinados
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Dia de admision
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Valor predictivo negativo (VPN) a las 0, 1, 2 y 3 horas después del ingreso al servicio de urgencias utilizando el límite de referencia superior del percentil 99 como punto de corte clínico
Periodo de tiempo: Dia de admision
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El VPN se define como la proporción de sujetos con concentraciones medidas de cTnI por debajo de un valor de corte clínico, a quienes se les diagnostica correctamente que no tienen IM. Los VPN de la prueba SpinChip hs-cTnI se calcularán para puntos de tiempo de 0, 1, 2 y 3 horas, utilizando los límites de referencia superiores del percentil 99 general y específico del sexo como puntos de corte clínicos. |
Dia de admision
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Valor predictivo positivo (VPP) a las 0, 1, 2 y 3 horas después del ingreso al servicio de urgencias utilizando el límite de referencia superior del percentil 99 como punto de corte clínico
Periodo de tiempo: Dia de admision
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El VPP se define como la proporción de sujetos con concentraciones medidas de cTnI superiores a un valor de corte clínico, a quienes se les diagnostica IM. El VPP de la prueba SpinChip hs-cTnI se calculará para las concentraciones de cTnI obtenidas en los momentos de 0, 1, 2 y 3 horas, utilizando el URL del percentil 99 general y específico del sexo como puntos de corte clínicos. |
Dia de admision
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Aparición de IM y/o muerte cardiovascular (CV) dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Precisión del pronóstico para el riesgo de muerte por IM/CV durante 30 días evaluada mediante gráficos de Kaplan-Meier Se utilizará el modelo de riesgo proporcional de Cox para evaluar el rendimiento pronóstico de la prueba SpinChip hs-cTnI para los resultados de IM y muerte CV dentro de los 30 días. |
30 dias
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Derivación y validación de algoritmos de entrada/descarta 0/1 h y 0/2 h
Periodo de tiempo: Dia de admision
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Los algoritmos de entrada/descarta se calcularán de acuerdo con los protocolos rápidos de entrada/descarta de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para los resultados de cTnI obtenidos al ingreso (0 h) y 1 hora, así como a las 0 h y 2 horas después del ingreso.
El límite de exclusión se derivará de modo que la sensibilidad y el VPN sean > 99 %, y el límite de exclusión de modo que la especificidad diagnóstica y el VPP sean > 70 % utilizando el 60 % de la población de estudio.
Los límites de exclusión y entrada derivados se validarán utilizando una población restante.
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Dia de admision
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Incidencia de EA, ADE y DD
Periodo de tiempo: Dia de admision
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Evaluar la seguridad de la plataforma SpinChip, medida por eventos adversos (EA), efectos adversos del dispositivo (ADE) y deficiencias del dispositivo (DD).
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Dia de admision
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
- Investigador principal: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Design Protocol-02856
- CIV-23-12-045095 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .